Granulation continue : ConsiGma™

GEA joue un rôle de premier plan pour la fourniture à l'industrie pharmaceutique de nouvelles technologiques basées sur les méthodes de granulation, de séchage et de production de comprimés les plus innovantes à l'aide d'IPA puissants. La société a joué un rôle de pionnier dans la production continue des médicaments, et a été le premier fournisseur à proposer et à installer une chaîne complète poudre-comprimé pour utilisation par le client.

Fabrication de comprimés en continu

La pharmaceutique cherche un traitement continu qui améliorera la qualité de la production de façon efficace et rentable et se conformera aux critères d'acceptation en termes de fabrication les plus contraignantes, tels qu'ils sont prévus par les autorités chargées de la règlementation.

Le système granulation à grand cisaillement et de séchage ConsiGma™ est une plateforme multifonctionnelle conçue pour transformer la poudre en comprimés enrobés lors du développement, des volumes pilote, cliniques et de production dans une seule unité compacte. Le système peut effectuer le dosage et le mélange du matériel brut, la granulation par voie sèche ou humide, le séchage, la compression et le contrôle qualité, le tout sur une seule ligne. Avec la production continue de granulés, la taille des lots est déterminée par la durée de fonctionnement de la machine ; et en raison de la conception novatrice du système ConsiGma™, la quantité de déchets produite pendant le démarrage et l'arrêt est fortement réduite par rapport aux méthodes traditionnelles. La qualité est mesurée tout au long du procédé, ce qui permet une forte réduction du coût par comprimé.

Les applications types du système ConsiGma™ incluent les petits lots de produits à forte valeur ajoutée, la production/le lancement de nouvelles molécules, les reformulations et les procédés non robustes actuels, les formulations avec granulation spécifique et/ou les problèmes de séchage, les modifications de site ou augmentations de production et les méthodes de production plus économiques et plus écologiques. La solution ConsiGma™ offre 

  • une sécurité optimale de produit final, grâce à un contrôle qualité en ligne
  • des essais 10 fois plus rapides en R&D
  • 40 % d'économies de main-d'œuvre
  • 60 % de réduction de l'espace nécessaire pour la production par rapport aux normes de l'industrie
  • 50 % d'économies d'énergie grâce à la réduction de la puissance installée et à la récupération d'énergie
  • 0,5 à 5 % d'amélioration du rendement.

Flexible, conforme et éco-énergétique

Le système ConsiGma™ a été développé en conformité avec l'initiative QbD de la FDA. Il répond au besoin de l'industrie relatif à la réduction des risques et à une qualité supérieure, tout en évitant la longue et coûteuse procédure de validation et d'augmentation de production, pour une mise sur le marché plus rapide et moins coûteuse des produits. La flexibilité inhérente permet aux fabricants de satisfaire la demande, de minimiser l'espace coûteux nécessaire en salle blanche et de réduire les coûts d'inventaire.

Le contrôle du processus avancé intégré, disponible en option, ainsi que les outils PAT, permettent de surveiller la production afin de concevoir la qualité des produits dès les premières phases. Le système ConsiGma™ assure une production optimale de façon écoénergétique, a été testé avec plus de 100 formulations différentes et est déjà utilisé par plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques et des centres de recherche et de production éthiques et génériques partout dans le monde.