La lyophilisation

Fort de 60 ans d'expérience dans l'ingénierie et la fabrication de lyophilisateurs, le groupe GEA a livré plus de 1000 installations et effectués des milliers de tests de lyophilisation pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, ce qui lui a permis de mettre en avant son leadership technologique et son expertise hors pair.

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La lyophilisation pharmaceutique

Depuis ses premières applications pour la stabilisation du plasma sanguin dans les années 1940, la lyophilisation est devenue une pratique standard des industries des sciences de la vie. Depuis cette époque, le lyophilisateur a considérablement évolué. L'appareil de séchage sous vide à basse température élémentaire d'hier s'est transformé en un système extrêmement sophistiqué et intégré qui combine de nombreux procédés pour fournir un produit qui présente exactement les caractéristiques techniques et biologiques inscrites dans le cahier des charges, tout en étant en conformité avec de nombreux paramètres économiques, de sécurité et environnementaux.

Procédé de remplissage et de finissage, la lyophilisation joue un rôle clé dans la production pharmaceutique et biotechnologique aseptique. Les produits lyophilisés conservent leurs propriétés d'origine et ajouter de l'eau ou un solvant approprié permet de les reconstituer facilement et rapidement. Résultat, la lyophilisation est communément utilisée comme méthode de conservation. Chaque produit requiert l'identification et l'optimisation de paramètres de procédé spécifiques, y compris lors de l'étape de congélation initiale, qui revêt une grande importance pour la structure du produit final. La température des plateaux et la pression de sublimation correspondante pendant la dessiccation primaire détermine, d'une part, la durée de la dessiccation et, d'autre part, la qualité du produit final.

Les aspects qui déterminent la qualité sont l'intégrité des propriétés d'origine, l'apparence physique, le temps de reconstitution et la durée de validité. Le comportement lors de la congélation et de la fonte du produit est testé en laboratoire pour établir dès le départ le résultat final visé. Les résultats des tests servent à formuler les paramètres pour les essais pilotes plus poussés qui permettent de développer le procédé de lyophilisation, de réduire les délais de mise sur le marché et de réussir l'industrialisation de la production.

GEA a été une des premières entreprises de lyophilisation à fournir des systèmes de chargement et déchargement automatique ou ALUS™ (Automatic Loading and Unloading System) pour les lyophilisateurs et à intégrer des isolateurs et des skids NEP dans un système lyophilisateur/ALUS™ complet. Notre gamme de prestations et services comprend la réalisation de lyophilisateurs pilotes pour la recherche et le développement et les mini-production ; de lyophilisateurs industriels et de systèmes de lyophilisation complets incluant des systèmes de chargement et déchargement automatique (ALUS™). L'entreprise est également en mesure de prendre en charge l'entretien et la modernisation de lyophilisateurs existants.

Tant la conception que la fabrication sont effectuées conformément aux lignes directrices des BPFc, CE, GAMP5 et CFR 21 Partie 11. De plus, avec nos compétences en procédés de lyophilisation et connexes tels que la technologie des isolateurs, la stérilisation et le nettoyage en place (NEP), nous pouvons vous aider à fabriquer tous types de produits pharmaceutiques et dérivés des biotechnologies, et notamment des hormones, vaccins, antibiotiques anti-infectieux, bactéries, sérums, enzymes, agents de diagnostic, anticorps monoclonaux (mAbs) et produits sanguins.

Cela fait plus d'un demi-siècle que GEA conçoit et fabrique des lyophilisateurs pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Pendant cet arc de temps, l'entreprise n'a jamais relâché ses efforts sur le double front du développement et de l'optimisation des technologies de lyophilisation et a contribué de manière substantielle aux progrès de la conception et de la régulation des procédés.