Des utilités et des milieux hautement purifiés

Les procédés pharmaceutiques dépendent de nombreux milieux et utilités comme le NEP ou les composants de base comme l'eau pour injection. GEA fournit des lignes complètes en intégrant les systèmes de distribution à l'échelle de l'installation pour générer ces milieux dans les produits.

L'eau est une matière première importante pour la production des liquides pharmaceutiques, secteur dans lequel la qualité est une exigence prioritaire, et un milieu auxiliaire essentiel pour toute une variété de procédés subordonnés de l'industrie biopharmaceutique. Pour pouvoir produire la quantité requise d'eau de la qualité voulue (USP et Ph Eur), votre installation doit être conforme à des normes très précises, respecter les réglementations nationales et internationales, et faire l'objet de contrôles et inspections stricts. Les installations de GEA peuvent remplir ces exigences. Nos solutions incluent :

  • La préparation et la distribution NEP (systèmes et milieux NEP)
  • La génération et la distribution de vapeur propre
  • La génération et la distribution d'eau déionisée
  • La génération et la distribution d'eau pour injection
  • La préparation et le stockage de solutions tampons

Les systèmes sont conçus selon les normes de la FDA et de l'ISPE, par exemple, concernant la conception stérile et les performances, en utilisant des récipients GEA de haute qualité pour le stockage. La mesure des paramètres de qualité et de performance demandés se fait au moyen de sondes de pointe.

Les systèmes d'utilités sont contrôlés en utilisant des unités PLC/SCADA standard du secteur et GEA fournit une prestation complète, de la conception aux tests en passant par la fabrication, qui inclut l'installation locale, le démarrage et l'assistance pour la qualification. Un service après-vente et une assistance pour l'entretien complètent notre offre.

Selon vos besoins, nous pouvons également vous fournir des systèmes de stockage chauffants ou réfrigérés pour milieux purs. Nos méthodes de désinfection sont adaptées pour se plier à vos exigences, et la vitesse d'écoulement et la baisse de pression de chaque système en boucle sont conçues pour respecter les bonnes pratiques de fabrication courantes. Les appareillages de mesure et de contrôle requis pour surveiller les paramètres de qualité (COT, conductivité, température) et les débits sont fournis de série. Conformément aux directives de l'ISPE, la conception aseptique et la qualification de l'installation sont incorporées, et répondent aux exigences de la FDA concernant les circuits d'eau et de vapeur.

Caractéristiques essentielles
  • Conception sans branche morte
  • Possibilité de vidanger et stériliser complètement l'ensemble du système
  • Technologie de mesure du COT
  • Technologie à obturateur à diaphragme
  • Échangeurs de chaleur tubulaires de conception SED
  • Systèmes d'échantillonnage
  • Systèmes de filtre stérile
  • Conditions d'écoulement constantes

Automatisation : Les installations que nous fournissons peuvent être dotées du système d'exploitation de votre choix, des systèmes de visualisation de procédé manuels ou commandés par l'opérateur à l'appareillage et aux systèmes de contrôle permettant de contrôler plusieurs stations de travail, en enregistrant les données pertinentes pour le procédé en temps réel.

GEA est un partenaire de choix pour la sélection et l'intégration d'installations de production de milieux hautement purifiés et la mise en œuvre de systèmes de stockage et de distribution NEP/SEP. Nos ingénieurs de procédé expérimentés vous aideront à choisir en toute confiance une solution complète pour votre application.