Millones de bebés, niños y adultos en todo el mundo reciben una vacunación que les protege contra enfermedades devastadoras, como la difteria, paperas, poliomielitis y tos ferina, que están causadas por bacterias patógenas y virus.

A diferencia de la mayoría de medicinas que curan o tratan una enfermedad o infección existente, las vacunas preparan nuestro sistema inmunológico para que reciba microorganismos invasores y destruya el patógeno infeccioso antes de que enfermemos. Algunas de las enfermedades más letales y discapacitantes han sido erradicadas en muchos países del mundo gracias a la vacunación infantil rutinaria. El número de casos de poliomielitis, por ejemplo, se ha reducido globalmente un 99% desde 19881

Uno de cada cinco niños no recibe vacunación básica

En la actualidad, existen vacunas eficaces contra 26 enfermedades, además de existir un conjunto global de 120 nuevos productos en desarrollo que incluye 60 vacunas importantes para los países en desarrollo2. El alcance actual de la vacunación en el mundo evita unas 2-3 millones de muertes anuales3, pero si conseguimos expandir los programas de vacunación, podríamos salvar unas 1,5 millones de vidas más todos los años3. UNICEF afirma que casi uno de cada cinco niños no es vacunado con las vacunas básicas que necesitarían para mantenerse saludables y protegidos4. Llevar las vacunas que salvan vidas a las personas de aldeas remotas, garantizar la cadena de frío durante su transporte, fundar clínicas y asegurar el acceso a equipos y personal médico, representan retos muy importantes en regiones inaccesibles y pobres.

Diferencias en la fabricación de vacunas

La OMS estima que el mercado global de vacunas podría ascender a $100 mil millones en 20252, aunque existe una gran diferencia en volumen y valor entre los países con rentas altas del mundo desarrollado y los países con rentas bajas o medias de los países en desarrollo. Los países con altos ingresos representan un 82% aproximado del valor de mercado de vacunas global —dominado por cuatro grandes multinacionales, GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi y Pfizer— pero solo un 20% del volumen global anual de vacunas administradas. 

Este grupo de fabricantes establece los precios para las vacunas desarrolladas con las tecnologías más recientes, que ofrecen algunas ventajas, como menos efectos adversos. Dichas vacunas se comercializan en países de rentas altas que pueden permitírselas. Un segundo grupo de fabricantes de alto volumen a menores costes incluye a más de 50 productores en Latinoamérica, Oriente Medio, África y Asia-Pacífico, que son miembros de la Red de fabricantes de vacunas de los países en.desarrollo (DCVMN). Los productores de la red DCVMN buscan proporcionar un suministro sostenible, asequible y de alta calidad a los países en desarrollo.  

Mercado de vacunas

Medicina preventiva para los países en desarrollo

Algunas agencias, como UNICEF y la OPAS (Organización Panamericana de la Salud) adquieren vacunas en grandes cantidades a los fabricantes DVMN para los países con rentas bajas o medias, lo que representa únicamente un 18% del valor de ventas anual de vacunas a nivel global, pero un 80% del número de dosis que se vende en todo el mundo cada año. UNICEF suministra vacunas para un 45% aproximado de los niños menores de 5 años de edad en todo el mundo, y en 2016 proporcionó 2,56 mil millones de dosis para su distribución en 95 países5. La disponibilidad de vacunas seguras, eficaces y de bajo coste es fundamental para asegurarnos de que la población de las naciones con menos recursos tengan acceso a una medicina preventiva que salva vidas.

¿Qué es una vacuna?

Las vacunas son preparaciones biológicas que, en sí mismas, resultan inocuas. Las vacunas imitan una parte de la bacteria o virus dañino, lo que activa el sistema inmunológico para destruir lo que percibe como un invasor extraño, además de generar una memoria de larga duración frente a ataques futuros del mismo tipo. Si la persona vacunada se encuentra más adelante con el microorganismo, su sistema inmunológico liberará una rápida respuesta con anticuerpos para destruir la nueva infección antes de que pueda instalarse en el organismo.

Una vacuna puede componerse de una forma viva pero debilitada de una bacteria o virus, una forma inactivada del microorganismo, o incluso una parte de la toxina bacteriana. Los componentes biológicos de las vacunas se fabrican a escala industrial en células bacterianas, de levadura o de mamíferos, que se reproducen en fermentadores, biorreactores o incluso huevos de gallina —el método más común para producir las vacunas estacionales contra la gripe. 

La fabricación de un solo lote de vacunas puede tardar varios meses. El proceso de fabricación de cualquier vacuna implica varios pasos distintos, incluyendo la fermentación, separación y homogeneización, además del mezclado, formulación y posible liofilización. Cada una de las fases se somete a procedimientos de control de calidad estrictos para asegurar la consistencia, seguridad y eficacia de cada dosis que sale de la planta. Los productores de vacunas hacen enormes inversiones en equipos, automatización y tecnologías de control de procesos que deben ser aprobados en las inspecciones de los organismos normativos, como la OMS. Además, se necesita una aprobación adicional por organismos nacionales, como la FDA en Estados Unidos, antes de que las vacunas puedan venderse en algunos países. 

Producción de Vacunas

Tecnologías para la fabricación global de vacunas

GEA es líder global en el diseño y configuración de sistemas de fermentación microbiana y celular para la industria de vacunas en todo el mundo. Suministramos tecnologías modulares e independientes, además de configurar e instalar plantas de vacunas de principio a fin. Nuestra experiencia incluye sistemas de cultivo celular, separadores celulares, homogeneizadores y unidades de filtración, además de soluciones de formulación y liofilización. También podemos suministrar y configurar sistemas de inactivación biológica para el tratamiento de efluentes y residuos.

GEA trabaja en estrecha colaboración con todos sus clientes productores de vacunas. Prestamos soporte a algunas de las principales multinacionales que fabrican vacunas con el diseño e instalación de nuevas plantas, y la expansión y actualización de las plantas existentes. También estamos asociados con fabricantes DCVMN de todo el mundo para dar soporte a la producción segura y fiable de vacunas asequibles. 

Asociados a los fabricantes de mercados emergentes

GEA comprende que los fabricantes de los mercados emergentes pueden no tener acceso a plantas seguras de alta calidad en su industria local. Estamos asociados a dichos fabricantes para suministrar nuestra experiencia en procesos, tecnología e ingeniería en el campo de la producción de vacunas, además de proporcionar equipos críticos para separación, liofilización, fermentación y ruptura celular. Nuestros equipos garantizan que los fabricantes de los países en desarrollo puedan construir plantas para vacunas aprobadas por la OMS en sus propios países, lo que permite suministrar millones de dosis a la población local. La producción nacional de vacunas reduce los costes, los requisitos de la cadena de frío y de transporte, y la huella de carbono. 

El conocimiento de GEA también ayuda a los productores DCVMN a diseñar y configurar instalaciones de nueva planta que sean más eficientes, rentables y sostenibles, para asegurar una fabricación de vacunas segura, asequible y respetuosa con el medio ambiente para las generaciones futuras. 

Problemas del acceso global

Algunas vacunas son eficaces después de una sola dosis, mientras que otras lo son después de dos o tres dosis, que deben administrarse, a veces, en intervalos de varias semanas. Esto no representa ningún problema en los países desarrollados, que tienen infraestructuras sanitarias consolidadas sin que existan barreras al acceso repetido a la atención sanitaria. Sin embargo, la necesidad de una dosificación repetida puede ser un serio problema en áreas aisladas, donde las personas tienen que recorrer varios kilómetros a pie con sus niños y bebés para ver a un médico o a otros profesionales sanitarios que acudan esporádicamente. 

De manera similar, mientras que algunas vacunas liofilizadas son estables a temperatura ambiente, otras formulaciones deben transportarse en cadena de frío, lo que supone un enorme problema en regiones remotas. UNICEF —el principal comprador mundial de vacunas— suministró equipos para cadena de frío por un valor de $80 millones en 20176, y trabaja con socios y gobiernos para garantizar una cadena de frío eficaz.  

Tecnologías inteligentes para nuevas formulaciones

GEA también combina su conocimiento de tecnologías de formulación, liofilización y secado por atomización con la experiencia de los desarrolladores y fabricantes de vacunas, para ayudar a desarrollar nuevos procesos destinados a la formulación y producción de vacunas. Nuestras tecnologías de liofilización y secado por atomización están ayudando a compañías tecnológicas innovadoras a desarrollar vacunas de temperatura estable que tienen una larga vida de almacenamiento sin necesidad de refrigeración, que además se pueden transportar a áreas remotas y difíciles.

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