GEA y Cambridge Biostability Limited (CBL) han desarrollado un método revolucionario para estabilizar las vacunas mediante el secado por atomización.

Biodisponibilidad aumentada

El Dr. Bruce Roser, Consejero científico jefe de CBL, indica: “El uso de secado por atomización frente a la liofilización permite aumentar la disponibilidad de estos fármacos vitales. Tradicionalmente, las vacunas se elaboran mediante un proceso por lotes, con fases de fabricación y liofilización que pueden tardar 3 días. El secado por atomización tarda segundos y puede ejecutarse ininterrumpidamente hasta que se complete la cantidad necesaria”.

Los fármacos de administración oral se pueden suministrar en forma de tabletas o cápsulas, por lo que no son susceptibles de degradación por temperatura, mientras que los inyectables deben conservarse en frío. CBL, con la ayuda de GEA, ha puesto en práctica un proceso innovador destinado a revolucionar la administración de medicamentos; no solo porque deja obsoleta la necesidad de mantener la cadena de frío sino porque permite ahorrar una cantidad estimada de 200 y 300 millones de dólares anuales y pone las vacunas al alcance las personas más vulnerables del mundo.

El proceso conlleva la mezcla de ingredientes activos con un material semejante al cristal y soluble en agua, que luego se seca en forma de esferas de cristal huecas o macizas altamente pulidas con un diámetro de 3 - 20 µm. Las esferas pueden prepararse para que las sustancias se disuelvan y liberen a la velocidad adecuada. Una vez que contienen el ingrediente farmacéutico activo estable, las esferas se suspenden en un jarabe anhidro inerte, por ejemplo, fluorocarbonos aprobados médicamente, hidrofluoréteres o aceites metabolizados de baja densidad, elegido en consonancia con la densidad del polvo para impedir que flote o se hunda. La suspensión resultante es un líquido termoestable, listo para inyectar y capaz de ser almacenado y transportado a temperatura ambiente sin perder su actividad.

Los fármacos que se transportan de este modo se pueden inyectar de inmediato sin necesidad de reconstitución alguna; los líquidos corporales disuelven naturalmente la esferas de cristal para liberar la sustancia activa eliminando así el riesgo de contaminación y la necesidad de antisépticos. Dada la naturaleza inerte de las vacunas mientras se mantienen en suspensión, se pueden mezclar e inyectar al mismo tiempo facilitando y agilizando su administración.

Materiales y métodos

Durante el periodo de prueba, las esferas se produjeron en condiciones asépticas mediante secado por atomización en un secador por atomización de tamaño ASD-1 de GEA AsepticSD™, que permite producir lotes de 10.000 dosis en condiciones de cGMP.

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