La ampliación del centro de tecnología de Merck Serono en Corsier-sur-Vevey lo ha convertido en una de las plantas de producción más avanzadas y de mayor tamaño del mundo para biofármacos.

Producción de Anticuerpos Monoclonales

Las cifras son impresionantes: Biorreactor de 120 000 l de capacidad, 65 km de nuevas tuberías, 10 000 m2 de superficie de producción adicional y salas blancas, 2.700 m2 para logística y soporte, espacio de almacenamiento para 4.500 palets, una nueva planta de tratamiento de aguas residuales para procesar biológicamente 1.200 m3 de agua, y 2.500 m2 de muros de contención con un grosor de 12 m en el sitio de producción.

El centro fabricará una gran cantidad de ingredientes activos para biofármacos, especialmente para el medicamento oncológico Erbitux® de Merck, para una amplia gama de biosimilares y para Rebif® (interferón beta-1a), un segundo mensajero empleado en el tratamiento de la esclerosis múltiple, producidos en células animales para liberar el producto en medios de cultivo circundantes, a partir de los que se cosecha y purifica.

Debido a que cada paciente recibe una cantidad mínima, los volúmenes de producción son pequeños. "Se necesita solo unos pocos kilogramos de Rebif® para abastecer a la totalidad del mercado mundial", afirma Jens Regelin, Director del Centro de Biotecnología de Merck Serono. "Sin embargo, los anticuerpos para terapias oncológicas selectivas, como Erbitux®, se producen por toneladas o cientos de kilogramos, pues las dosis pueden ser hasta 18 000 veces superiores a las de Rebif®”.

En el Centro Merck Serono, el desarrollo y la producción del proceso están organizados con gran precisión. El desarrollo empieza en el Departamento de Ciencia Celular, donde se introduce el componente del gen para producir el biofármaco en las células animales. La siguiente tarea es elegir las líneas celulares que producen la proteína terapéutica en gran cantidad y con alta calidad. Estas líneas celulares se entregan al Departamento de Desarrollo de Proceso, que determina las condiciones óptimas para su cultivo y purificación.

Todo ello forma parte de un proceso de producción totalmente comercial. Desde 2011, se utilizan robots para analizar en paralelo la máxima cantidad de parámetros posibles utilizando una mínima cantidad de células. Como resultado, el número de cultivos analizados en un año se incrementó por seis. De manera similar, el software de ingeniería de la planta y la automatización garantizan que todos los procesos se monitoreen y controlen con precisión.

Especificaciones del Proyecto para GEA

Suministro: fermentadores/biorreactores para fermentación microbiana y celular: sistema de control de alto rendimiento en diseño estéril de hasta 20 000 l con visualización, demostrado y homologado.

Fermentación: diseño, automatización, fabricación, montaje, FAT, cualificación de 8 plataformas de reactor (15 kl), 8 recipientes de alimentación (3 kl), 2 depósitos de cosecha (17 kl) y 18 sistemas de calentamiento/refrigeración.

Filtración: diseño, fabricación, montaje, FAT, homologación de 2 plataformas de aclaramiento (6 filtros de profundidad, 5 filtros de medios, 1 filtro de gas estéril) y 2 plataformas de aljibe (aljibe de 1 x 3 kl, 2 unidades de enfriamiento/refrigeración, 2 filtros de gas estéril).

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