El proyecto Sprint ofreció a GEA la oportunidad de colaborar con un cliente clave, con un proveedor y con grupos académicos como parte de una estrategia para desarrollar una nueva generación de sistemas de intensificación del proceso para el desarrollo y posterior fabricación de medicamentos.

Recubrimiento y Fabricación Continua de Comprimidos

Línea de fabricación de comprimidos ConsiGma
Línea de Fabricación de Comprimidos ConsiGma

La fabricación continua de dosis sólidas orales (OSD) ofrece ventajas significativas en costes de implementación por comparación con la fabricación en lotes. Se reduce la cantidad de sustancias farmacéuticas y se acorta el tiempo que se necesita para desarrollarlas, además de la huella de instalación, utilizándose un proceso más sencillo basado en productos, que se realiza en una planta flexible configurable para otros procesos y medicamentos.

Los resultados del proyecto incluyeron:

  • La demostración de que la producción integrada continua de comprimidos es una plataforma económica para desarrollar medicamentos y también una plataforma robusta donde el escalado en tiempo elimina los problemas técnicos y de costes asociados al escalado tradicional del tamaño de los lotes.
  • El desarrollo y demostración de un sistema continuo integrado de mezcla y compresión directa para fabricar comprimidos con medición en línea de los parámetros de calidad.
  • La demostración de que las mediciones en línea, con un sistema de gestión para sincronizar los datos, combinado con un proceso que tiene una distribución bien definida del tiempo de residencia, pueden ofrecer la información que se necesita para el control activo y el aseguramiento de calidad del proceso.
  • El desarrollo y demostración de un sistema de recubrimiento continuo de comprimidos que proporciona un revestimiento homogéneo mejor que los sistemas convencionales de lotes, y que es compatible con la necesidad de procesar pequeñas cantidades de material durante el desarrollo a la vez que ofrece la capacidad necesaria para la producción.

Nuestra colaboración destacó el valor de considerar tanto el flujo de producto físico como el flujo de información que se requerían para que el producto fabricado con el sistema cumpliese las especificaciones de calidad exigidas. El elemento crucial de este trabajo fueron una serie de ensayos continuos que demostraron de manera convincente que la tecnología era capaz de producir con robustez un producto de alta calidad durante un largo periodo de tiempo.

El estrecho acoplamiento del proceso de mezcla con el paso de producción de los comprimidos elimina muchos de los problemas asociados a la segregación del producto mezclado durante el transporte y almacenamiento, lo que significa que este proceso se puede utilizar como robusto método de fabricación de una gama más amplia de productos, especialmente cuando se necesita un método de fabricación local a bajo coste para nuevos mercados.

El análisis por GSK de la deposición del revestimiento demostró que el nuevo recubridor ConsiGma™ era capaz de conseguir una distribución más homogénea de la capa que la tecnología de revestimiento existente.

Compresión Continua Directa

Compresión para Pharma Technology
Tecnología de Compresión Directa ConsiGma™

En análisis de los comprimidos con una concentración del API entre el 10 y el 45%, producidos con el sistema de compresión directa integrada, demostró que la homogeneidad del contenido de RSD% se encontraba en el rango de 0,6–2,2%, lo que se consideró conforme a la especificación requerida. El análisis en línea de los polvos mezclados utilizando radiación cercana al infrarrojo demostró inicialmente que los datos eran sensibles a la presentación del material, lo que llevó a que se desarrollase un nuevo método de presentarlo a una radiación cercana al infrarrojo de manera contenida y consistente. El proyecto también suministró una nueva plataforma de control del proceso para la gama continua de productos de GEA.

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