Hasta hace pocos años, la producción de insulina estaba en manos de tres compañías farmacéuticas con operaciones internacionales. Juntas, copaban un 95% del mercado. La situación ha cambiado de manera significativa, en línea con la globalización y el ascenso de los países emergentes. China, India, Brasil, Oriente Medio, Polonia, Rusia y Ucrania son los nuevos países que participan en la producción de insulina. En estas regiones, la industria farmacéutica está respondiendo al incremento de la demanda y produciendo el agente activo para los diabéticos en condiciones más favorables. La demanda es especialmente grande en estos países del mundo: su creciente prosperidad está asociada a un aumento de la prevalencia de diabetes.

Mercados en Crecimiento y Producción en los Países Emergentes

El sobrepeso y la falta de ejercicio físico están convirtiendo la diabetes en una enfermedad global. La diabetes significa que el cuerpo humano no produce la suficiente insulina o que no responde o es resistente a ella. En su fase avanzada, se administran al paciente las dosis correctas de insulina como medida para salvar la vida. En general, la esperanza de vida de estos pacientes se reduce en un tercio desde el momento en que se diagnostica la enfermedad. 

"De acuerdo con la quinta edición de Diabetes Atlas, la Federación Internacional de Diabetes (IDF) prevé un incremento mundial del número de pacientes de 36 millones en 2011 a unos 552 millones en 2030"

De acuerdo con las estimaciones, el líder de mercado danés Novo Nordisk posee más del 50% de la cuota de mercado mundial de insulina. Junto con la francesa Sanofi-Aventis y la norteamericana Eli Lilly, Novo Nordisk controla un 80% del mercado. Otros actores incluyen los proveedores de segmento en los países emergentes, como el fabricante indio Biocon, el mayor productor de insulina de Asia. Wanbang Biopharma, por ejemplo, es el principal fabricante de insulina del mercado doméstico chino, con casi la mitad del mercado total. Este productor chino, para sus exportaciones a Europa y Estados Unidos, tiene previsto construir una fábrica de insulina que, en sus primeras etapas, tendrá capacidad para fabricar 130 millones de unidades al año.

Julphar pone en Servicio una Nueva Planta de Producción en Oriente Medio

En los Emiratos Árabes Unidos, Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) ha puesto en servicio una nueva planta de insulina a mediados de 2012; de manera similar a otras instalaciones de producción repartidas por todo el mundo, esta fábrica también está equipada con tecnología de separación mecánica de GEA. Como principal productor de antibióticos por vía oral e inyectables de Oriente Medio, Julphar produce sus propias marcas y también opera como contratista para la demanda mundial bajo condiciones GMP. Sus fábricas tienen la certificación ISO. 

Julphar fue pionera en la fabricación de insulina en Oriente Medio y África. La compañía distribuye insulina en colaboración con un fabricante francés desde 1998; en esas fechas, Julphar importaba los cristales de insulina. En 2006, decidieron fabricar la materia prima para la insulina por su cuenta. Fue una decisión lógica, pues de acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (IDF), existen en la actualidad unos 32,6 millones de diabéticos en la región, cifra que puede duplicarse para 2030. Los índices de diabetes en Oriente Medio y el norte de África son de los más altos del mundo.

Procesos Básicos de GEA

La nueva planta de producción de Julphar en Ras Al Khaimah, al norte de Dubai, es una de las instalaciones más modernas del mundo que fabrica cristales de insulina para uso humano. Tiene una superficie de 20 000 m2, incluyendo 5.000 metros cuadrados de salas blancas. Se han instalado 15 km de tuberías. GEA se responsabilizó de la ingeniería, suministro, puesta en servicio y cualificación de todos los sistemas para producir medios ultrapuros, además de los distintos equipos de proceso e instalaciones de limpieza. El suministro también incluyó todas las tuberías y los sistemas de distribución necesarios para los procesos de producción. En Ras Al Khaimah, Julphar utiliza la tecnología de ADN recombinante (ADN-r) inyectando el gen de insulina en una sustancia portadora adecuada, en este caso, la bacteria Escherichia coli. Su constitución genética se modifica de tal manera que produce la hormona insulina humana.

En varias fases, la bacteria se multiplica en fermentadores y después se recupera y purifica en separadoras. Las separadoras constituyen los procesos fundamentales de producción. Gracias a la reputación de GEA como líder tecnológico global en la producción de insulina, Julphar decidió utilizar nuestro know-how de Oelde con tecnología de centrífugas en su nueva planta. GEA ha instalado un total de cinco separadoras en Ras Al Khaimah. Se utiliza una separadora CFA 65 de tipo boquilla con tecnología Viscon® de GEA para separar la bacteria E-coli del caldo de fermentación; en esta solución, los sólidos se descargan continuamente con una concentración constante. Después de la fase de homogeneización, las dos separadoras autolimpiantes de tipo CSE 80 separan los cuerpos de inclusión de las fracciones celulares y los lavan. Una vez precipitados los cristales de insulina en la sala blanca, se utilizan dos separadoras BKA 28 de tipo cámara para separar los cristales y producir la insulina concentrada. Mientras que las separadoras de las dos primeras etapas se suministraron como unidades compactas, las separadoras de tipo tambor son máquinas independientes con sus correspondientes distribuidores de válvulas y unidad de control. GEA ha proporcionado una formación intensiva al personal de operaciones y la planta de Ras Al Khaimah empezó a producir el producto a mediados de 2012. 

Hycon como alternativa

Como alternativa a la producción de insulina a partir de Escherichia coli, otros fabricantes utilizan la levadura como sustancia portadora. El proceso es similar, pero en este caso la sustancia valiosa no son los sólidos sino su fase clarificada. En ambos métodos, pueden utilizarse máquinas Hycon como alternativa a la separadora de tipo tambor después del proceso de cristalización. Hycon es un sistema completamente cerrado que permite realizar el proceso de separación en sala blanca sin contaminación producida por el eje o el motor. 

Debido al principio de cuba suspendida, este concepto de doble habitación tiene la cuba con la campana y el depósito de retención en la sala blanca, mientras que las unidades de impulsión se alojan en otra habitación con una clasificación inferior. La máquina está diseñada de manera que los sólidos se descarguen automáticamente desde la separadora suspendida a recipientes cerrados instalados por debajo de este. GEA consigue un tratamiento muy suave del producto, lo que es adecuado para el material de alto valor, mediante dos características: la alimentación hermética y la descarga a velocidad de operación o menor de la máquina. Mientras que las separadoras de tipo tambor no se esterilizan y solo se pueden limpiar manualmente, las máquinas Hycon ofrecen una limpieza automática y, cuando es necesario, esterilización por medio de CIP y SIP. La demanda de tecnologías de GEA para la producción de insulina es muy alta, especialmente en los nuevos mercados de los países emergentes.

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