Las tecnologías de revestimiento pueden tener muchas aplicaciones en la industria farmacéutica, por ejemplo, enmascarar sabores y controlar la liberación de los fármacos. El revestimiento mediante lecho fluidizado resulta especialmente adecuado para los gránulos y las partículas de menor tamaño. En este artículo, el Dr. Harald Stahl explica cómo el flujo de aire único del PRECISION-COATER™ de GEA puede aportar mejoras importantes, tanto para la eficacia del revestimiento como para solucionar muchos de los problemas de calidad y ampliación experimentados con los sistemas de revestimiento tradicionales.

Experiencia en revestimiento de partículas

Durante casi 50 años, la industria farmacéutica ha contado con una tecnología capaz de revestir partículas para mejorar su aspecto, enmascarar un sabor desagradable o facilitar la liberación sostenida de fármacos. No obstante, el cada vez mayor número de fármacos que precisan de esta tecnología y unos costes de tiempo y de compuestos utilizados que no paran de crecer, no han dejado de elevar la presión a la que se ven sometidos los técnicos para aumentar los rendimientos, mejorar la calidad de los productos y reducir los tiempos de procesamiento.

Revestimiento de calidad

El revestimiento de los productos puede ser caro, y con un volumen de producto necesario que es inversamente proporcional al tamaño de las partículas del material que se va a revestir Por ejemplo, el área de la superficie de un cubo de 1 cm es 6 cm. Sin embargo, si el cubo estuviera hecho con cubos menores de 1 mm, el área total de la superficie se incrementaría en 10 veces más. Para las partículas con un tamaño inferior a 100 micras, el volumen del material de revestimiento superaría fácilmente el volumen del ingrediente activo. Por lo tanto, la calidad del revestimiento es un factor de extrema importancia.

El propósito del proceso es revestir los gránulos de manera uniforme y con la cantidad de material justa para conseguir el resultado previsto, ni más ni menos. Además y en el caso de los revestimientos funcionales, debe distribuirse de manera uniforme sobre toda la superficie del producto. Una aplicación desigual puede afectar gravemente el rendimiento (perfil de liberación) de un fármaco. Una de las causas de un revestimiento irregular puede deberse a un fallo al generar la rotación (centrífuga) suficiente del producto durante el proceso de revestimiento. Una solución podría ser incrementar el flujo de aire, sin embargo, esto haría aumentar las pérdidas causadas por el desgaste derivado de la generación de partículas de polvo pequeñas y, en consecuencia, reduciría la producción.

Rendimiento del producto

Se trata sencillamente del propio producto, que cumple la especificación indicada, producido y expresado como un porcentaje de la masa de material total introducida en el proceso. La diferencia representa las pérdidas de producto que se producen durante el procesamiento. En un revestidor de lecho fluidizado tradicional, el producto se puede perder en forma de polvo (causado por el desgaste de material base o las partículas secadas por atomización), o bien por la aglomeración de partículas húmedas y más grandes a medida que impactan entre sí o con el equipo.

La aglomeración se produce cuando la velocidad de pulverización es demasiado alta y el producto sigue estando húmedo cuando se encuentra con otra partícula, y sea en el lecho o en la superficie del revestidor. En algunos sistemas, la propia boquilla de rociado puede causar también un efecto "venturi" que succione las partículas en la zona alrededor de la boquilla, allí donde la humedad es muy alta y pueden colisionar y aglomerarse.

De nuevo, la solución podría ser incrementar la velocidad del flujo de aire para mantener las partículas separadas. Sin embargo, de nuevo encontramos que esto puede hacer aumentar las pérdidas derivadas del desgaste. La alternativa es reducir la humedad en la zona próxima a la boquilla para disminuir la velocidad del rociado, pero esto presenta la contrapartida de un tiempo de procesamiento más prolongado.

Tecnología de revestimiento tradicional

Los sistemas de revestimiento por pulverización de fondo tradicionales, como los que se han venido utilizando desde los años 50, se ven afectados por todos estos problemas y algunos más. Además de las dificultades de la aglomeración, el desgaste, la calidad irregular del producto y los prolongados tiempos de procesamiento, está la dificultad de pasar de una escala piloto a otra de producción completa, no pueden funcionar como sistemas multitubos, y es imposible revisar las boquillas para detectar aglomeraciones durante el procesamiento. GEA ha solucionado todos estos problemas incorporando un nuevo tipo de sistemas de tecnología de revestimiento: el PRECISION-COATER™.

Funcionamiento del PRECISION-COATER™

Encapado Líquido

El elemento clave del PRECISION-COATER™ es el acelerador de giro que controla precisa y exactamente las propiedades del flujo de aire y, por lo tanto, el comportamiento de las partículas que fluyen en la columna de revestimiento. En un revestidor de lecho fluidizado tradicional, una gran proporción del aire fluye hacia el lecho alrededor de la columna, la cual se fluidiza totalmente y permite que las partículas se trasladen al área cercana a boquilla de rociado por la acción del cabezal hidrostático del lecho.

Con el PRECISION-COATER™, la cantidad de aire que se dirige a la columna de revestimiento es mucho mayor gracias al uso de una placa de inserción y al acelerador de giro. Este diseño crea una velocidad de aire de proceso mucho más alta en el área adyacente a la boquilla y genera una zona de baja presión que succiona las partículas y las conduce al centro del tubo de revestimiento. La alta velocidad del flujo de aire hace girar cada partícula y facilita un revestimiento mucho más uniforme. El acelerador de giro aporta un componente rotacional al caudal de aire que, cuando se combina con el flujo de aire a gran velocidad, garantiza que cada partícula se mantenga separada haciendo posible trabajar con una humedad local mucho más alta en la zona de la boquilla y sin riesgo de aglomeraciones. Las pruebas han demostrado que la alta velocidad del flujo de aire también puede generar un nivel de evaporación más alto, para que las partículas se sequen y no se aglomeren antes de regresar al lecho que rodea el tubo de revestimiento.

El sistema se ha probado para garantizar un revestimiento uniforme, con un grosor específico y en un tiempo de procesamiento significativamente menor comparado con los sistemas de revestimiento tradicionales. El uso de una zona de alta velocidad y baja presión para succionar las partículas en el área de revestimiento permite que el sistema multitubos  PRECISION-COATER™ evite las zonas muertas con bajo flujo de partículas que pueden encontrarse en cualquier sistema multitubos tradicional. Como resultado de lo anterior, el sistema  PRECISION-COATER™ puede utilizarse tanto para producción a escala de ensayo, como piloto o completa con tubos para revestimiento de tamaño similar. La configuración de unidades de producción multitubos y sistemas de escala para columna piloto sencilla para utilizar los mismos flujos de aire y patrones en el tubo de revestimiento puede eliminar muchas de las dificultades de ampliación observadas con sistemas que utilizan tubos de revestimiento mucho más grandes en las unidades de producción.

Conclusión

El PRECISION-COATER™ proporciona resultados mejores y reduce tanto la aglomeración como el desgaste, mejora la productividad con procesos de revestimiento y deshidratación más rápidos, además de incrementar de manera óptima la calidad final garantizando un revestimiento de grosor uniforme y un producto de eficacia clínica excelente. Es ideal para el revestimiento de partículas de 50 micras a 3 mm de diámetro. GEA cree que no hay otro producto que satisfaga mejor las necesidades de la industria para un sistema de revestimiento que aporta la máxima eficacia y ofrece las mejores perspectivas de ampliación.

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