La rápida demanda de fabricación contratada en años recientes, particularmente en el sector de dosis sólidas, significa que las organizaciones productoras (CMO) tienen que tener una capacidad aún mayor de producir una enorme variedad de productos de manera económica, incluso cuando se trata de formulaciones complejas. Esto exige el uso de equipos que combinen una alta flexibilidad con una alta productividad. Las tableteadoras PERFORMA™ de GEA tuvieron capacidad para alcanzar este objetivo en el centro de excelencia de NextPharma en Alemania.

Servicio a la Comunidad Contratista

NextPharma es una organización de fabricación y desarrollo farmacéutico por contrato que sirve al mercado global. Ofrece una gama completa de servicios farmacéuticos para toda la cadena de suministro, incluyendo el desarrollo de medicamentos, servicios de ensayos clínicos, fabricación y envasado comercial, expedientes y homologación de genéricos, además de servicios de distribución y logística para la industria sanitaria. NextPharma desarrolla y produce una amplia gama de formas de dosificación farmacéutica, como las siguientes:

  • sólidos (comprimidos, cápsulas, polvos, píldoras de liberación controlada)
  • líquidos (suspensiones, jarabes, soluciones)
  • semisólidos (cremas, geles, pomadas, supositorios).

Hay áreas de contención especiales para:

  • hormonas (sólidas y semisólidas)
  • narcóticos y sustancias controladas
  • antibióticos betalactámicos (sólidos, líquidos, jarabes secos)
  • servicios de ensayos clínicos.

NextPharma Göttingen tiene más de 40 años de experiencia en la producción de formas de dosificación sólidas, y más de 20 años como organización de desarrollo y fabricación por contrato. La planta de Göttingen es un centro de excelencia para formas sólidas convencionales fabricadas y envasadas por el grupo NextPharma. El sitio fue reacondicionado por completo en 2007. Las principales competencias incluyen la fabricación y envasado de gránulos, comprimidos normales, comprimidos recubiertos con film, cápsulas de gelatina dura y comprimidos efervescentes. Ofrece el envasado en blisters (láminas de PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU) y sachets, además del envasado de comprimidos o gránulos en botellas de vidrio o cristal, y de comprimidos efervescentes en tubos. Además, también proporciona servicios analíticos y microbiológicos.

Göttingen también es la principal sede para los servicios de ensayos clínicos de la compañía. NextPharma tiene una capacidad de fabricación comercial de 1.100 millones de comprimidos al año, además de 700 millones de comprimidos recubiertos de film y 150 comprimidos efervescentes. Se utilizan varias tableteadoras con distintas tecnologías de compresión — de distintos fabricantes — que se adaptan de manera óptima a las distintas formulaciones. Con comprimidos de tamaño de EU-BB y EU-B a EU-D, se utilizan herramientas de formato y tecnologías especiales para efervescentes sensibles a la humedad que, en el futuro, también se utilizarán para comprimidos de doble capa. En la planta de NextPharma se emplean cuatro tableteadoras de GEA: dos máquinas R-190 y dos PERFORMA™.

Nuestras tableteadoras se fabrican en Halle, Bélgica, desde hace más de 100 años y se utilizan en muchas industrias, como la nuclear, el sector cafetero, detergentes y cerámica de alta tecnología, aunque la mayoría se sigue empleando en la industria farmacéutica. Las tableteadoras de GEA incluyen desde la fiable serie ‘R’ hasta la gama PERFORMA™, ofreciendo la mayor cantidad de estaciones de compresión entre todas las máquinas rotativas con un solo lateral. La gama MODUL™ ofrece una capacidad imbatible de producción de materiales potentes, además de una rápida velocidad de cambio. Todas las tableteadoras de GEA ofrecen el exclusivo concepto de compensador neumático, que puede aplicarse tanto en la precompresión como en la compresión principal. Tienen la capacidad de ejecutar formulaciones difíciles a una alta velocidad de producción consiguiendo unos comprimidos de excelente calidad.

La primera tableteadora GEA™ R-190 fue adquirida en 2008 por una de las filiales de NextPharma e instalada en la planta de Göttingen. En base a la capacidad de esta prensa de ejecutar formulaciones difíciles (como las de paracetamol) tres veces más rápido que las prensas convencionales, y a su alta fiabilidad, adquirieron una segunda R-190. Como resultado de la demanda incrementada de capacidad de compresión de comprimidos y de acuerdo con la experiencia positiva de 2010, se adquirieron dos máquinas PERFORMA™ P para Göttingen. Aunque las tableteadoras R-190 se utilizan principalmente para la producción rutinaria de productos de alto volumen, las PERFORMA™ se suelen emplear para formulaciones que son especialmente difíciles de comprimir.

Gama de tableteadoras PERFORMA™

La serie PERFORMA™, que consta de las máquinas PERFORMA™ P y S, se basa en nuestro producto estrella, la gama MODUL®, además de tomar en cuenta que las velocidades de cambio o contención muy altas para manejar API potentes no siempre son necesarias. Las tableteadoras PERFORMA™ se pueden equipar con torretas intercambiables o con nuestro exclusivo disco intercambiable. Este último permite cambiar de producto en menos de 1 hora, combinado con la posibilidad de montar hasta 50 estaciones de compresión en una tableteadora de un solo lateral, dando lugar a un rendimiento (teórico) de hasta 405 000 comprimidos por hora. Ninguna otra máquina de un solo lateral puede lograr esta producción. Gracias a la exclusiva tecnología de compensador neumático de GEA, la tableteadora puede funcionar normalmente a alta velocidad, incluso con formulaciones difíciles.

Además, las tableteadoras PERFORMA™ se pueden equipar con un doble sistema de control, que permite controlar el peso y la dureza del comprimido por separado. La tableteadora PERFORMA™ P también se puede equipar con una torreta especial que permite producir comprimidos bicapa sin necesidad de una máquina de dos laterales.

Cumplir la Demanda

Comprimidos MUPS

El Dr. Georg Althaus es el responsable de desarrollo y producción en NextPharma, Göttingen. Como ejemplo, nos explicó la importancia de poder producir comprimidos MUPS y productos en masa como el paracetamol, que tienen cierta tendencia al capping en las tableteadoras convencionales, incluso a velocidad moderada. “El gran tiempo de con fuerzas constantes en la máquina reduce la tendencia al capping de los comprimidos como resultado del largo periodo de aereación”, afirmó. “Además, la compresión de formulaciones sensibles a la presión, como cuando se transforman en comprimidos las píldoras gastrorresistentes recubiertas de film, se puede efectuar sin deteriorar en exceso los revestimientos de las píldoras”.

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