Un equipo de Janssen Pharmaceutica inició un estudio profundo de viabilidad para evaluar las capacidades y limitaciones de la tecnología de ConsiGma™ y las características del proceso.

Desarrollo basado en DoE

Seleccionaron una fórmula representativa entre su catálogo de procesos convencionales de granulación por lotes en lecho fluidizado y se centraron en cuatro áreas clave: tiempo, calidad, coste y agilidad. El carácter inmediato del lanzamiento del comprimido y la clase 1 en el sistema BCS de los ingredientes API implicados permitió al equipo solicitar una bioexención a condición de que el perfil de la disolución fuera similar o idéntico al del producto producido en lotes. Los parámetros de la producción se definieron con el modelo DoE (Design of Experiment: diseño de experimentos) en un breve período de tiempo, 150 kg de producto y unas pocas pruebas. La estabilidad y capacidad de repetición del proceso se estableció durante largas sesiones utilizando técnicas de medición en línea.

Cuando se analizaron con detalle los datos sobre el proceso y el control de calidad (QC) de los comprimidos, Janssen pudo confirmar la estabilidad del proceso y evaluar cualquier fluctuación de sensibilidad del mismo provocado por cambios menores en las condiciones ambientales. La excelente correlación entre los datos del proceso y los datos QC de los comprimidos permitieron al equipo confirmar los valores e intervalos de configuración de los parámetros del proceso y demostrar satisfactoriamente la robustez del proceso. La repetición de las largas sesiones ayudaron al equipo a comprender plenamente el comportamiento del proceso y el producto en la puesta en marcha, durante las operaciones rutinarias y en el apagado, y a obtener una idea preliminar sobre la capacidad potencial del proceso.

En resumen

El estudio mostró que, con la tecnología ConsiGma™, el desarrollo del proceso puede realizarse en muy poco tiempo. Suponiendo que el desarrollo y la fabricación comercial se hicieran en una línea de ConsiGma™-25, la transferencia tecnológica es redundante, lo que se traduce en un ahorro sustancial de tiempo de comercialización y en una reducción de los costes. La agilidad del sistema se demostró durante el desarrollo del proceso, obteniéndose un DoE efectivo y eficaz. La estabilidad y robustez del proceso se ha probado durante las largas sesiones y las mediciones en línea y en tiempo real han mostrado su capacidad para monitorizar el proceso en función de los atributos predeterminados del producto intermedio y acabado.

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