La Federación Internacional de Diabetes (IDF) estima que para 2030 habrá más de 550 millones de personas diabéticas —un 10% de la población adulta mundial. Las cifras de la Organización Mundial de la Salud sugieren que para esa fecha, las muertes por diabetes habrán aumentado en dos terceras partes.

Epidemia de Diabetes

La Federación Internacional de Diabetes (IDF) estima que para 2030 habrá más de 550 millones de personas diabéticas —un 10% de la población adulta mundial. Las cifras de la Organización Mundial de la Salud sugieren que para esa fecha, las muertes por diabetes habrán aumentado en dos terceras partes.

La diabetes no solo es una enfermedad grave. También es extremadamente cara. El coste de su tratamiento a nivel mundial en 2011 ascendió a $465 mil millones según la IDF — un 11% del gasto sanitario global. En el Reino Unido, el número de prescripciones para tratar la enfermedad ha crecido un 50% entre 2006 y 2012, y Barbara Young, Directora Ejecutiva de Diabetes UK, advirtió recientemente que “nos enfrentamos a una posibilidad real de que la diabetes lleve nuestro Servicio Nacional de Salud a la quiebra en una sola generación”.

La diabetes forma parte de un grupo de enfermedades incurables en que el paciente tiene un alto nivel de azúcar en sangre debido a que no produce la hormona insulina en el páncreas. Hay dos tipos principales de diabetes humana. En el Tipo 1, el cuerpo no fabrica insulina o la produce en cantidades muy inadecuadas. Este tipo suele ser heredado o genético. En el Tipo 2, se fabrica una cantidad insuficiente de insulina o las células del organismo no la utilizan de manera correcta. El Tipo 2 se debe en gran medida al estilo de vida — y representa un 90% de los casos.

No diagnosticada

La diabetes se ha considerado tradicionalmente una enfermedad de la opulencia. En los países desarrollados, representa la cuarta o quinta causa de muerte. Sin embargo, el 80% de los diabéticos vive en países considerados por el Banco Mundial como países en vías de desarrollo: lo que es más preocupante, se estima que unos 183 millones de personas — el 50% del total — desconoce que padece la enfermedad. En África, el 80% de los diabéticos no está diagnosticado.

En estos países más pobres es donde aumentará la prevalencia de la epidemia a medida que sus habitantes vivan más y, como resultado de la urbanización, tengan una dieta más calórica y hagan menos ejercicio físico. Desde luego, los sistemas sanitarios de muchos de estos países afectados no tienen los medios para cubrir el incremento de casos. Los países más grandes del mundo son los que tienen el mayor número de casos de diabetes. Los tres actuales — China, India y Estados Unidos — también los tendrán en 2030. Sin embargo, la prevalencia de la enfermedad — la proporción de la población que tiene la enfermedad — muestra un panorama muy distinto. Cuatro de los países afectados son las islas del Pacífico: los otros seis están en Oriente Medio, y el único cambio estimado durante los próximos años 20 se producirá en el orden en que aumente en cada país. Un 20% de la población de Oriente Medio es diabética. Sin embargo, hasta finales de este año, no se fabricaba insulina en un ningún lugar de esta región.

Salvar Vidas

Las inyecciones de insulina son la principal forma de tratamiento para el Tipo 1 y son necesarias para salvar la vida. También suelen necesitarse en las fases avanzadas del Tipo 2. La insulina sintética se conoce desde 1921 gracias a las investigaciones de un grupo de científicos canadienses, que recibieron el Premio Nobel por ello. Hasta la década de los setenta, la insulina clínica se extraía principalmente del páncreas de vacas y cerdos, ya que sus características son prácticamente similares a la humana. En 1982 se pudo fabricar la primera insulina ‘humana’ biosintética utilizando técnicas de ingeniería genética y tecnología de ADN recombinante(ADN-r). Esto implica que se inserte ADN humano en células huésped, con frecuencia bacterias E. coli o células de levadura. Las células huésped crecen y se reproducen normalmente y, debido a que tienen ADN humano insertado, producen una forma sintética de insulina humana.

Este es el proceso que se utiliza en la nueva planta de tecnología avanzada de Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) en el emirato árabe de Ras Al Khaimah. Con una inversión de más de $135 millones, esta planta de 20 000 metros cuadrados en una de las instalaciones de producción de insulina más grande del mundo y fabrica 1.500 kg de producto al año.

GEA, que suministra sistemas de proceso especializados para la industria farmacéutica y biotecnológica, fue contratada por Julphar para trabajar en este proyecto en 2006. Durante los 5 años siguientes, fuimos responsables de la planificación, diseño, entrega y puesta en servicio del sistema de producción farmacéutica estéril completo. La planta tiene 5.000 metros cuadrados de salas blancas y más de 17 km de tuberías higiénicas. El suministro de GEA también incluyó la gestión de la integración de procesos de todos los elementos de fabricación, como la fermentación, cosecha, cromatografía, filtración y secado por congelación.

GEA tuvo una estrecha implicación en este proyecto; su tecnología de centrifugadoras es fundamental en el proceso de producción. Los cinco separadores instalados en Ras Al Khaimah se utilizan para recuperar las bacterias E. coli del caldo de fermentación, purificar el producto y concentrar los cristales de insulina después de su precipitación. La planta de Julphar, puesta en servicio en 2012, forma parte de una nueva generación.

Mercado Global

Hasta hace muy poco, más del 90% de la insulina mundial era producida solo por tres compañías en Europa y Estados Unidos, siendo la firma danesa Novo Nordisk responsable en determinada fecha de fabricar casi la mitad del suministro mundial. Con el incremento constante de la demanda, también lo hará el suministro. Un mercado global de insulina por valor de $12,5 mil millones en 2011 fue la cifra estimada por Transparency Market Research en Estados Unidos, que llegaría a más de $32 mil millones en 2018. Hay compañías en India y China que ya están fabricando insulina para la exportación y para sus mercados locales. ¿Hacia dónde nos dirigimos? La diabetes no va a desaparecer y es incurable. Pero puede ser tratada — lo que representa una necesidad humana y una oportunidad de mercado.

Homogeneización a Alta Presión

Skid con homogeneizador para Pharma

Fabricar insulina humana biosintética implica fermentar células y después separarlas en una centrifugadora de alta velocidad. Después, las células deben ser sometidas a ruptura. Los homogeneizadores a muy alta presión de GEA ofrecen un método rápido y eficaz de romper las células, el cual puede reproducirse a escala industrial. La presión se puede modificar para alcanzar el grado correcto de ruptura celular y es posible esterilizar los equipos sin necesidad de desmontarlos.

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