La compresión de comprimidos es una de las operaciones que presenta más desafíos en la fabricación de dosis sólidas. Con una creciente demanda de producción subcontratada, las compañías contratistas tienen que ser capaces de producir una enorme variedad de productos a una velocidad económica, aunque pongan en riesgo las formulaciones complejas.

Flexibilidad y Productividad

A medida que se vuelve más importante el procesado de ingredientes farmacéuticos muy potentes, Haupt Pharma ha creado un centro de excelencia para esta aplicación en particular. La compresión de comprimidos, tanto desde la perspectiva de contención como de procesado, es una de las operaciones que presenta más desafíos en la fabricación de dosis sólidas. Con una creciente demanda de producción subcontratada, las compañías contratistas tienen que ser capaces de producir una enorme variedad de productos a una velocidad económica, aunque pongan en riesgo las formulaciones complejas. Además, surgen retos específicos de salud y seguridad cuando se procesan API potentes, requiriéndose el uso de equipos que combinen una alta flexibilidad y productividad con un rendimiento de contención adecuado. Las tableteadoras rotativas MODUL™ de GEA cumplen estos criterios en la planta de Münster de Haupt Pharma, en Alemania.

Mientras que la mayoría de unidades de operación (granulación, secado y mezcla) se evaluaron como adecuadamente contenidas, los pasos de transferencia eran un área de posibles problemas. Haupt Pharma optó por tambores Müller en combinación con las válvulas de mariposa divididas BUCK® MC de GEA. Debido a su complejidad mecánica, el proceso de compresión de comprimidos exigió una especial atención, por lo que Haupt Pharma se decidió por las tableteadoras MODUL™ de GEA.

La planta de Haupt Pharma en Münster ha evaluado el rendimiento de contención de sus cuatro máquinas MODUL™ S midiendo la carga de partículas del entorno de producción en condiciones de funcionamiento. Las dos tableteadoras producen una cantidad enorme de comprimidos. Cuando la tableteadora de un solo lateral se equipa con punzones tipo BB, es capaz de producir hasta un millón de comprimidos por hora, si se incorpora punzones múltiples. Además, el cambio de producto puede realizarse en menos de 2 horas, con las piezas en contacto con el producto extraídas de manera hermética. Un segundo módulo ECM y un segundo juego de equipos periféricos se llevan al área de compresión y permiten reanudar la producción en menos de 2 horas. El primer juego de piezas se limpia en un área de lavado dedicada sin que haya interferencia con la fabricación.

Salud y Seguridad

Después de una prueba de aceptación basada en placebo de la planta (SAT), las tableteadoras se llevaron a producción clínica y se evaluó su capacidad de contención con unas muestras de aire. Los cabezales de muestreo se colocaron cerca de las áreas críticas identificadas con un análisis de riesgos. Se realizaron siete series de pruebas que incluían 26 mediciones individuales. Los resultados estuvieron por debajo del límite de detección de 0,001 µg/m3.    

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