El desarrollo de sistemas de producción continua de pequeña escala será uno de los cambios más importantes de la industria farmacéutica en los próximos 10 años.

Fabricación Continua

El desarrollo de sistemas de producción continua de pequeña escala será uno de los cambios más importantes de la industria farmacéutica en los próximos 10 años. Estos ágiles sistemas serán capaces de desarrollar procesos de fabricación comercial en mucho menos tiempo y de utilizar menos cantidad de producto durante el desarrollo y el escalado, con una mayor comprensión del proceso.

Durante más de 20 años, las presentaciones farmacéuticas sólidas superventas dominarán la industria. La rentabilidad era tan alta que las compañías no tenían ningún incentivo para innovar o arriesgarse en el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación. Sin embargo, en los años posteriores a las presentaciones superventas, se reconoció que los costes materiales para desarrollar un medicamento eran significativos, que los nuevos productos farmacéuticos podían fabricarse en cantidades muchos más pequeñas y que, para algunas nuevas terapias, no se garantizaba el desarrollo de un proceso de fabricación comercial.

Estas presiones han llevado a analizar los costes, riesgos y plazos que se asocian con el desarrollo y fabricación tradicional en base a lotes. En la mayoría de industrias, la fabricación continua se considera una solución de bajo coste para producir altos volúmenes de productos de reducido valor en que no hay necesidad de enfocarse en el coste de los materiales utilizados para desarrollar el proceso, ni suele haber cambio de producto.

Sin embargo, la oportunidad de obtener más datos a partir de menos producto durante el desarrollo, y de eliminar los costes y riesgos del “escalado” basado en lotes, ha inspirado la introducción de equipos continuos de pequeña escala que pueden procesar cantidades reducidas de materiales durante la I+D, además de funcionar durante un tiempo variable según la demanda de producción comercial del mercado. 

Aprobación Normativa

Los organismos reguladores prestan cada vez más apoyo a la fabricación continua y los productores reconocen que los costes de control de calidad son muy altos comparado con otras industrias, en que la capacidad de producción Seis Sigma requiere ensayos de final de línea y la eliminación de productos fuera de especificación. Los ahorros de API potenciales son superiores al 60% y el plazo de introducción al mercado se reduce en más de un año, según han identificado las compañías que utilizan sistemas de fabricación continua a pequeña escala.

Atrás