La recubridora ConsiGma™ incorpora una tecnología de revestimiento revolucionaria de alto rendimiento que deposita con precisión cantidades controladas de materiales sobre los comprimidos.

Revestimiento de Comprimidos con una Cascada

GEA es un proveedor consolidado de sistemas de revestimiento tradicionales para partículas, polvos, gránulos, cristales, píldoras y comprimidos que suministra equipos para todas las tecnologías características de revestimiento y que ayuda en la selección del proceso más adecuado a sus necesidades. El revestimiento es una operación importante que se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica para aplicar capas funcionales y no funcionales (películas de polímero estéticas, protectoras o de control) y para la deposición de los ingredientes farmacéuticos activos (API) en formas de dosificación multipartícula. Las aplicaciones incluyen el enmascaramiento del sabor, la protección física y la creación de formas de modificadas. 

Además de técnicas eficientes de encapado del API para los sistemas multipartícula, la industria farmacéutica tiene una gran necesidad de recubrir con eficacia objetos que tienen una longitud de 3-30 mm con los API (el tamaño más común para formas de dosificación sólida de unidades sencillas). Estas formas incluyen comprimidos para administración oral y otros métodos de administración (implantación humana, por ejemplo). Los métodos de revestimiento existentes en esta gama de tamaños tienen limitaciones de la velocidad y de la precisión / uniformidad, especialmente para la deposición de API de dosis bajas en formas de dosificación de comprimidos. Además, la maquinaria que se utiliza para revestir comprimidos en la industria farmacéutica no ha cambiado prácticamente durante los últimos 50 años. Así ha sido hasta ahora.

La recubridora ConsiGma™ de GEA incorpora una tecnología de revestimiento revolucionaria de alto rendimiento que deposita con precisión cantidades controladas de materiales sobre los comprimidos — aunque sean higroscópicos o frágiles. La recubridora está diseñada para formar parte integrante del sistema continuo de alto cizallamiento para granulación y secado ConsiGma™, y es capaz de revestir pequeñas cantidades de comprimidos a velocidad muy alta, ofreciendo una transferencia mejorada de calor y masa y utilizando mucho menos material de revestimiento que las tecnologías tradicionales. 

Este nuevo tipo de recubridora presenta un cambio de paradigma en el revestimiento de comprimidos, pues los somete a un movimiento en cascada que permite aplicar los fluidos a una velocidad superior (mayor velocidad de acumulación del revestimiento) con respecto a las cubas tradicionales. La funcionalidad de los revestimientos entéricos, por ejemplo, tiene una gran dependencia de la ganancia de peso y la uniformidad de la capa. En las cubas tradicionales, la aplicación de altas velocidades de revestimiento suele producir malos resultados en la uniformidad y requiere una ganancia de peso superior para conseguir la protección entera. Inconsistente e imperfecta, está práctica “estándar” de revestimiento de comprimidos suele ofrecer un producto no homogéneo. Como los comprimidos se cargan en grandes cubas giratorias y se ventilan para secado con aire caliente, los bordes pueden quedar molidos, los grabados de los nombres pueden llenarse con material de revestimiento, y las esquinas y bordes pueden no revestirse con el mismo grosor que los frontales del comprimido.

La imprecisión del material depositado limita el uso de revestimientos modificados. En un entorno de laboratorio, es necesario revestir varios kilogramos de comprimidos de una sola vez, haciendo que la investigación y desarrollo (I+D) de una forma de dosificación sólida sea difícil y costosa. Además, los comprimidos muy higroscópicos no se pueden revestir con la tecnología actual y los núcleos planos o con formas irregulares tampoco pueden revestirse de manera homogénea. La recubridora ConsiGma™ de GEA es su solución a estos problemas.

Tecnología Avanzada

En base a la capacidad de lotes pequeños de la tecnología de revestimiento SUPERCELL™ (SCT), la recubridora ConsiGma™ de GEA resuelve con eficacia todos estos problemas. Incorpora un diseño pequeño, modular y sencillo que es específico para producción en fase temprana a escala de laboratorio; se induce un lote de 1,5–3,0 kg de comprimidos mediante un proceso centrífugo, con influencia de cuchillas neumáticas radiales, para formar una cascada estable e ingrávida dentro de un tambor perforado que gira a alta velocidad. Se consigue una alta eficiencia de secado al pulverizar la suspensión de revestimiento dentro de una nube en cascada de comprimidos.

El proceso de la recubridora ConsiGma™ depende de la capacidad de la máquina para formar un anillo de comprimidos que se adhiera a la superficie interna perforada de la rueda, para inducir que estos comprimidos formen una cascada bajo la influencia de cuchillas neumáticas radiales y para mantener esta cascada durante todo el proceso de revestimiento. Para la mayoría de comprimidos, esto se consigue con facilidad: la velocidad, los criterios de aceleración, la presión de las cuchillas y los tiempos se pueden predefinir. Una vez iniciado el proceso, no hay necesidad de posterior modulación. El proceso se muestra en la Figura 1 y se describe a continuación.

  • Llenado: La rueda vacía se carga con comprimidos a través de una trampilla (Figura 1a).
  • Formación del anillo: Los comprimidos forman un anillo al acelerar rápidamente la rueda hasta una alta velocidad (Figura 2a).
  • Distribución del anillo: El anillo queda distribuido al desacelerar lentamente la rueda hasta la velocidad de revestimiento bajo presión moderada de las cuchillas neumáticas.
  • Formación de cascada (y precalentamiento): Al incrementar la presión de las cuchillas neumáticas, se forma una cascada de comprimidos, que se desempolvan, desbastan y precalientan (Figura 1c).
  • Revestimiento (y secado): Durante la cascada “en vuelo”, se atomiza una suspensión de revestimiento sobre los comprimidos, que se secan bajo la influencia del aire de proceso caliente; la tasa de atomización puede modificarse durante el proceso de revestimiento para incrementar la velocidad o mejorar el aspecto final; al terminar la atomización, hay un breve retardo que seca el disolvente residual (Figura 1d). Una vez establecida la cascada, el proceso de revestimiento se inicia y ejecuta hasta su terminación sin pérdida de cascada ni necesidad aparente de ajustar la velocidad.
  • Descarga: Al reducir la presión de las cuchillas neumáticas se reforma el anillo; este se colapsa al desacelerar la rueda hasta su parada y los comprimidos se descargan a través de la trampilla.

Figura 1: Fases de movimiento de los comprimidos en la recubridora ConsiGma™.

  1. Lote cargado.
  2. Anillo de comprimidos (110–250 RPM, 75–95 °C).
  3. Formación de la cascada (88-110 RPM, 75–95 °C).
  4. Cascada “en vuelo” (88–110 RPM, 75–95 °C).

Se dirige una boquilla de atomización convencional hacia arriba a la cascada de comprimidos “en vuelo”. Toda el área superficial de cada comprimido está disponible para recibir el revestimiento en cada pasada. Los altos caudales de aire permiten adaptar una alta tasa de pulverización comparada con la carga de comprimidos. El llenado y la descarga son automáticos y rápidos. Los comprimidos son revestidos con la suspensión en la misma dirección que el gas de secado, dando como resultado un proceso más eficiente. Debido al exclusivo diseño de la placa de distribución de aire de la recubridora, los comprimidos se mueven con rapidez de modo predecible por la zona de atomización, recibiendo una pequeña cantidad de revestimiento por pasada y consiguiendo una mayor precisión. La posición de las cuchillas neumáticas mejora y regula la cascada, garantizando que la suspensión de revestimiento fluya a través de la nube de comprimidos; cada uno se expone al chorro de revestimiento aproximadamente 1,5 veces por segundo, con unas “barras asidoras” integradas que incrementan el mezclado axial.

Consideraciones Prácticas

Al poner los comprimidos en vuelo, es posible pulverizarlos como elementos discretos y aprovechar el efecto envolvente de las gotas y la evaporación de toda la superficie. Con el suficiente calor evaporativo, el proceso se puede acelerar. Por comparación, en los procesos de revestimiento en tambor convencional, solo la superficie expuesta del lecho removedor se puede atomizar y el flujo de aire está limitado por la estrecha proximidad de otros comprimidos. Para optimizar el proceso, el tambor de la recubridora ConsiGma™ debe cargarse con suficientes comprimidos como para crear un lecho con 20–25 mm de profundidad una vez alcanzada la etapa de anillo. Un solo comprimido no tendría tracción suficiente como para adherirse a la pared, por ejemplo, y una sola capa de comprimidos en cascada haría que pasara una atomización excesiva a través de estos, recubriendo el tambor y el alojamiento. Manipular cargas muy pequeñas implicaría unos tiempos de carga y descarga desproporcionados cuando no se puede realizar la atomización. Los comprimidos pueden inducirse para volar a velocidades giratorias algo superiores a la velocidad teórica crítica, gracias a factores como el arrastre del aire y la pérdida de energía debido a la fricción cuando se agolpan, y la acción de las dos cuchillas neumáticas radiales en el lado ascendente de la rueda antes del punto de despegue permite estabilizar la cascada de comprimidos, además de garantizar que se mueva el lecho en toda su profundidad (los comprimidos que no entran en la cascada no se recubren de manera correcta). El aire de secado se alimenta dentro de la rueda a lo largo de un eje hueco, pasando por el lecho anular de comprimidos para maximizar su eficiencia (también contribuye el incremento de los gradientes de velocidad y la recirculación de aire a la rueda). La boquilla atomiza hacia arriba al lecho de comprimidos justo después del punto de despegue para maximizar la eficiencia de deposición y el tiempo de secado en vuelo.

Termodinámica: El proceso intensificado requiere una alta capacidad de transferencia de calor. Los comprimidos deben salir del proceso de revestimiento sin ningún disolvente residual (derivado de la suspensión). Como tal, hay unos volúmenes de aire específicos altos: son típicos unos tiempos de secado posatomización y precalentamiento de 20–30 segundos. El contenido de humedad del aire de escape suele incrementarse rápidamente hasta un nivel al principio de la atomización, cayendo también con rapidez al final. La tasa de secado coincide con la tasa de adición de disolventes (Figura 2).

Figura 2: Parámetros termodinámicos de la recubridora ConsiGma™ en acción.

El tiempo de proceso es relativamente corto, tardando segundos o minutos en vez de horas, ofreciendo eficacia de costes y más suavidad para los comprimidos. El proceso de revestimiento, por lo tanto, es preciso y homogéneo, dando como resultado una capa regular con menos defectos y unos grabados bien definidos. La recubridora ConsiGma™ permite revestir comprimidos frágiles o sensibles a la humedad, planos y con formas oblongas. De hecho, la máquina ConsiGma™ puede revestir como un sistema convencional, pero no está limitada a tamaños o formas particulares de los núcleos. También opera con revestimientos funcionales, minicomprimidos y cápsulas (500–600 mg).

El secado es muy rápido y permite revestir comprimidos muy higroscópicos. La precisión de la deposición es suficiente como para que los ingredientes farmacéuticos activos (API) puedan encaparse sobre los comprimidos, y es posible aplicar consecutivamente, en un solo lote continuo, los revestimientos modificados y de enmascaramiento del sabor.

Intensificación del Proceso

La recubridora ConsiGma™ puede utilizarse con uno o varios módulos; cuando se adapta a una línea de fabricación continua de comprimidos de GEA para aplicar revestimientos de liberación inmediata, normalmente se emplean dos módulos, que permiten producir hasta 25 kg/h (Figura 3). Esta máquina de ágil producción a pequeña escala es multifuncional, y de fácil uso y configuración, además de ofrecer resultados correctos desde el primer momento. La recubridora se puede conectar directamente con una tableteadora o un contenedor a granel, por lo que ofrece opciones de alimentación gravimétrica y volumétrica, además de cambios rápidos (de la rueda para revestimiento, las tolvas de comprimidos y el módulo completo) y, como tal, es fácil de limpiar. El módulo para revestimiento (rueda en el alojamiento) puede retirarse sobre un carro dedicado y lavarse de manera remota. Las tolvas de entrada y descarga pueden extraerse manualmente.

Además, hay una trampilla en la periferia de la rueda que permite una carga y descarga rápida, y esclusas para comprimidos (tolvas) en la alimentación y la descarga que no perturban el flujo de aire del proceso. Además, la rueda puede volver a cargarse mientras se vacía la esclusa de descarga y el aire de escape se limpia en un doble filtro HEPA con rebote.

Figura 3: Unidad recubridora ConsiGma™ con doble rueda.

La recubridora ConsiGma™ es compatible con PAT, eficiente — los tiempos de calentamiento y secado son más rápidos que con las recubridoras convencionales — y fiable, proporcionando una ganancia de peso y una distribución del revestimiento consistentes, homogéneas y regulares. Como la recubridora funciona a velocidades y temperaturas superiores que otros productos del mercado, y permite obtener una tasa de atomizado superior y una mejor mezcla de comprimidos, ampliándose su potencial de aplicación a revestimientos de polímeros y a todo lo que aún no es posible. Incluso se puede utilizar para desempolvar los núcleos de los comprimidos antes de revestirlos.

Con mayor movimiento de comprimidos dentro del tambor, un diseño revolucionario y unas mejores condiciones de proceso, la pequeña recubridora ConsiGma™ concentra el proceso de revestir los comprimidos, permitiendo una producción más rápida, el ahorro de tiempo y costes, una mayor eficiencia y un producto terminado de superior calidad, que son aspectos fundamentales de la tendencia hacia el procesado continuo.

Características Exclusivas

  • Revestimiento continuo
  • Reducción del tiempo de procesado
  • Diseño modular flexible
  • Tamaño de lote para I+D (lote mínimo = XX g)
  • Mejora tecnológica
  • Formas difíciles de recubrir
  • Comprimidos frágiles
  • Revestimiento multicapa
  • Activación tecnológica
  • Proceso de baja humedad: adecuado para materiales sensibles
  • Precisión del revestimiento (RSD inferior al 1% demostrado).
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