El mercado de tecnología de compresión para comprimidos y las exigencias puestas en los fabricantes de equipos han cambiado en años recientes. Esto se ha debido a una serie de factores.

Desafíos del Mercado

En primer lugar, la industria farmacéutica ha visto un traslado significativo de la inversión en equipos de producción de las máquinas para dosis sólidas a las máquinas de fabricación de genéricos y productos contratados. Como las compañías de este segmento de mercado se enfocan, por naturaleza, en la reducción de costes, ponen un gran énfasis en la productividad, flexibilidad y rendimiento de la producción (es decir, la mínima pérdida del producto). El coste y la fiabilidad de los equipos, además de la rápida asistencia in situ, también se han convertido en criterios de selección básicos. Las compañías de investigación y desarrollo también se han visto obligadas a seguir esta tendencia de reducción de costes.

En segundo lugar, el crecimiento exponencial de los mercados farmacéuticos en Oriente Medio y Lejano Oriente (India, China y Corea del Sur, por ejemplo) ha causado que las inversiones en equipos para dosificación sólida sean superiores a las realizadas en Norteamérica y Europa. Esto pone una mayor presión sobre el precio de los productos y ha llevado a que varias compañías occidentales localicen el diseño, fabricación y montaje de sus equipos en Asia.

Por último, con la mayor potencia de los nuevos API, hay una mayor necesidad de proteger al operador frente a los efectos del procesado de los productos farmacéuticos. La exposición de los operadores se puede reducir mediante el uso de equipos de protección personal (EPP) o con equipos de alta contención. Este último enfoque es la solución preferida, básicamente por motivos de ergonomía y porque ofrece una manera más eficiente de proteger el medio ambiente, las instalaciones y al resto del personal.

Avances Tecnológicos

Aunque el principio de operación y el diseño fundamental de la tableteadora rotativa para comprimidos no ha cambiado en décadas, distintos proveedores han desarrollado e implementado distintas mejoras de diseño de las máquinas para reducir los costes y los plazos y, sobre todo, para incrementar la productividad, flexibilidad y seguridad.

El énfasis inicial de la innovación consistió en reducir el tiempo necesario para limpiar las máquinas y cambiar el producto. El primer cambio significativo fue la “torreta intercambiable”, introducida en el mercado por Fette a principios de los noventa y que tienen disponible casi todos los proveedores. Aunque esta característica ofrece una mayor flexibilidad en cuanto a los tipos de herramientas que pueden emplearse en la misma máquina, el tiempo ahorrado en la limpieza y el cambio de producto es limitado; una vez retirada la torreta, es necesario limpiar el complejo interior de la prensa. Por lo tanto, se mejoró el carácter abierto de la estructura y la accesibilidad (como en la gama XL de Korsch). Con un enfoque distinto en este desafío, IMA consiguió un diseño revolucionario sin una torreta intercambiable pero con capacidades de limpieza en el sitio y de llenado centrífugo de matrices. A principios de 2000, GEA introdujo el “Módulo de Compresión Intercambiable", un concepto que permitía un cambio de producto muy rápido gracias a la limpieza fuera de línea, y que también ofrecía un mayor nivel de contención de la suciedad frente a las máquinas con torreta extraíble convencional.

En años recientes, se han logrado distintas mejoras de diseño que incrementan la producción instantánea de las tableteadoras. Para conseguirlo, hubo que mejorar la eficiencia de los alimentadores forzados de paletas para garantizar el llenado uniforme de las matrices — y por consiguiente, la estabilidad del peso de los comprimidos — con un nivel de producción superior. El siguiente paso fue incrementar el número de estaciones de punzón en la torreta (los segmentos de placa de matriz por Fette, por ejemplo; el disco de matriz intercambiable con corazas por GEA) y aumentar la velocidad de rotación de la torreta. Al incrementar las RPM de la torreta, se acorta el tiempo de compresión sobre cada comprimido, lo que suele producir una dureza insuficiente y capping o laminación. Ahora los métodos desarrollados para mantener un tiempo de compresión más largo incluyen la compensación por aire y, en menor medida, rodillos de compresión más grandes y punzones con diseño especial del cabezal.

Durante los últimos 10 años el esfuerzo por diseñar líneas de producción completas que manejen sustancias potentes y tóxicas ha sido muy amplio. Como la alimentación de polvos, la manipulación de comprimidos, el muestreo y la recogida del producto deben realizarse en condiciones de “alta contención”, hubo que diseñar líneas completas que integraran los equipos periféricos, como la estación de descarga de polvos, el desempolvador de comprimidos, el detector de metales, el extractor de suciedad y el analizador de producto. Al principio, la técnica más frecuente consistió en construir aisladores alrededor de los equipos y proporcionar capacidad de lavado en el sitio. Sin embargo, la última tendencia de diseño guarda relación con la contención en origen y el lavado fuera de línea, puesto que estos conceptos permiten que los equipos sean más pequeños y fáciles de instalar y operar, además de tener un precio más bajo.

Desventajas

El punto débil de las tableteadoras es su falta de control de proceso avanzado. La mayoría de tableteadoras están equipadas con un solo bucle de control de realimentación, que se basa en la medición de la fuerza de compresión principal como estimación indirecta del peso del comprimido. La corrección de este bucle se consigue con el muestreo: 20 comprimidos cada 15–30 minutos mientras la máquina funciona a 200 000 comprimidos/hora. Por supuesto, esto pone en duda la relevancia estadística y precisión de este método. Se están ofreciendo muy pocos métodos de control de proceso y tipos de sensores nuevos para la monitorización en línea y el control de otros parámetros de calidad para comprimidos, como dureza, contenido del API y tiempo de disolución.

¿Dónde nos dirigimos?

La industria farmacéutica, en su continuo esfuerzo por reducir los costes, seguirá investigando para conseguir una mayor eficiencia de operación. Esto puede lograrse con velocidades más altas, limpieza y cambio de producto más rápidos, y funcionamiento desatendido totalmente automático. También habrá un mayor desarrollo de la flexibilidad a medida que aumente la complejidad de los comprimidos, con la aparición de comprimidos especiales, como los multicapa y los revestidos con núcleo.

Pero sobre todo, los futuros avances deben enfocarse en un control de proceso avanzado para garantizar la calidad constante del producto. Esto es uno de los requisitos básicos para conseguir plasmar dos conceptos muy importantes, que conformarán la futura producción de las dosis sólidas: el procesado continuo y la liberación en tiempo real. Implementar unas nuevas estrategias de control y nuevos tipos de sensores en las tableteadoras es un fin en sí mismo. Con el descubrimiento de prometedores dispositivos como los sensores NIR, se están haciendo progresos, pero solo representan las primeras etapas de los nuevos desarrollos que se requieren.

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