En 2006–2007, GEA trabajó con la empresa CSL Behring (Berna, Suiza) para construir el primer módulo de una planta destinada a producir inmunoglobulinas derivadas del plasma de la sangre humana. La colaboración tuvo tanto éxito que se encargaron e instalaron nuevas plantas, desde Berna hasta Melbourne y vuelta.

Fabricación de inmunoglobulinas

Allá por 2006–2007, GEA colaboró con la empresa CSL Behring (Berna, Suiza) para construir el primer módulo de una planta destinada a producir los fármacos a base de inmunoglobulinas (IVIg) derivadas del plasma humano Privigen® e Hizentra® con el fin de tratar pacientes con enfermedades graves y raras como las inmunodeficiencias. Dos años después, se encargó el módulo dos y, en 2011–2012, las empresas volvieron a formar equipo para diseñar y construir un tercer módulo en Melbourne, Australia. Entonces llegó el siguiente reto.

El departamento de I+D de Berna había trabajado mucho para mejorar el proceso de fabricación de las inmunoglobulinas y, como resultado, se decidió integrar este desarrollo en el actual sistema de producción, lo que significaba escalar el proceso de laboratorio a un nivel de producción al tiempo que se mantenía el rendimiento. Como había liderado los anteriores tres proyectos, el Jefe de proyecto de GEA, Maic Kroll, era la opción obvia para dirigir esta actualización, ya que conocía las plantas muy bien. Empezó a trabajar en la ingeniería básica y de detalle en septiembre de 2012 y el proyecto se adjudicó en abril de 2013.

“Proporcionamos toda la ingeniería mecánica,” explica Maic, “incluidos los diagramas DTI, las listas de equipos, los diagramas para taller de los tanques, los diseños 3D, los cronogramas, la cualificación de la instalación mecánica (IQ) y la documentación técnica relevante.” Añade: “Además de suministrar nueve tanques de producción farmacéutica con todas las válvulas, bombas, tuberías e instrumentación necesarias, también nos contrataron para realizar la instalación mecánica del sistema, lo que llevaron a cabo nuestros experimentados ingenieros de montaje. Durante la fase ‘caliente’, tuvimos 20 instaladores sobre el terreno para garantizar que cumpliríamos los ajustados cronogramas del cliente.”

Maic dice que la parte más difícil del proyecto fue justo antes de la Navidad de 2013, cuando todo el trabajo debía terminarse antes de la parada bianual de mantenimiento de dos semanas, para preparar las conexiones entre la planta existente y la nueva. “Fue una época difícil,” comenta Maic: “La mayor parte del mes de diciembre, el equipo trabajó sin descanso. Pero, utilizando pequeños grupos de montaje que trabajaban bien juntos y eran flexibles, conseguimos llegar a tiempo.”

Antes de las vacaciones, Maic y su equipo realizaron las conexiones con el sistema existente utilizando las salas limpias que no estaban en uso durante la parada. “A principios de octubre empezamos a identificar todas las conexiones necesarias y a trabajar por paquetes para definir los requisitos de instaladores y soldadores durante la parada, así como los recursos de ingeniería que serían necesarios para cualificar el equipo recién instalado,” explica. Esta comprobación IQ incluye verificar que todas las conexiones respeten los diagramas DTI aprobados, que las válvulas estén en su sitio, que la inclinación de las tuberías esté dentro del rango de tolerancia, que todas las pruebas de presión de agua hayan tenido éxito, que no haya fugas ni pérdidas de presión, que la documentación de soldadura esté correcta y completa y que la isometría de las tuberías se corresponda con la instalación.

Maic y su equipo trabajaron estrechamente con el cliente y la empresa de automatización durante esta fase. El 6 de enero, la producción volvió a la normalidad sin ningún problema ni pérdida de producto. Un mes después, el proyecto estaba completo y CSL Behring podía encargar con seguridad la nueva planta junto al sistema existente, listo para la plena producción.

La más alta calidad de producto

La producción de fármacos y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) exige la más alta calidad de producto y los más elevados estándares de pureza, así como procesos de fabricación validados. Como proveedor de plantas de proceso estériles con muchos años de experiencia, GEA puede hacer uso del exhaustivo conocimiento teórico y experimental de sus ingenieros para proporcionarle una tecnología de proceso moderna, personalizada y económica y fabricar nuevas medicinas de acuerdo con las directrices cGMP y los requisitos de las agencias norteamericana FDA y europea EMA.

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