Sistemas de mezclado y formulación

GEA tiene experiencia en la selección e integración de plantas de producción de medios altamente purificados y en la implementación de sistemas de almacenamiento y distribución CIP/SIP para dosificación líquida del sector farmacéutico. Nuestros expertos ingenieros de procesos le ayudarán a encontrar una solución de confianza para su aplicación.

Servicios y medios de alta pureza

Los procesos farmacéuticos dependen de distintos medios y servicios, como el sistema CIP, o de componentes básicos como WFI (Agua estéril para inyección). GEA proporciona líneas completas integrando sistemas de distribución para toda la planta con el fin de generar dichos medios en sus productos.

El agua, cuya calidad constituye un objetivo principal, es una materia prima importante para la producción de líquidos farmacéuticos y un medio auxiliar esencial para una serie de procesos secundarios de la industria biofarmacéutica. Para poder producir la cantidad de agua necesaria con la calidad idónea (conforme a los estándares USP y Ph Eur), la planta debe cumplir normas muy exigentes, ser compatible con las regulaciones nacionales e internacionales y superar severos controles e inspecciones de calidad. La planta de GEA puede cumplir estos requisitos. Nuestras soluciones incluyen:

  • Preparación y distribución de soluciones CIP (sistemas y medios de limpieza in situ)
  • Generación y distribución de vapor limpio
  • Generación y distribución de agua desionizada
  • Generación y distribución de agua estéril para inyección
  • Preparación y almacenamiento intermedio

Los sistemas están diseñados conforme a las normas ISPE y de la FDA en materia, por ejemplo, de diseño y funcionamiento estéril utilizando recipientes de almacenamiento GEA de alta calidad. La medición de los parámetros de calidad y rendimiento requeridos se realiza mediante sensores avanzados.

Los sistemas de servicios se controlan mediante unidades industriales PLC/SCADA estándar, y GEA ofrece el conjunto global: desde el diseño hasta la fabricación y validación, incluidas las fases de instalación local, puesta en funcionamiento y soporte para la cualificación. El servicio posventa y de mantenimiento completan el alcance global del suministro.

Dependiendo de los requisitos del cliente, ofrecemos sistemas de almacenamiento en frío o caliente para medios puros. La velocidad de flujo y la caída de presión de cada sistema de circuito se diseñan conforme a las directrices cGMP, adaptando los métodos de desinfección a las necesidades del cliente. Se suministran de serie los instrumentos de medición y control requeridos para comprobar los parámetros de calidad (COT, conductividad, temperatura) y las velocidades de flujo. De acuerdo con las directrices ISPE, el diseño aséptico y la cualificación de las instalaciones cumplen con los requisitos de la FDA en materia de sistemas de agua y vapor.

Características esenciales
  • Diseño libre de zonas muertas
  • Evacuación y esterilización de todo el sistema
  • Tecnología de medición de COT
  • Tecnología de válvula de diafragma
  • Intercambiadores de calor con diseño tubular de doble hoja (DTS)
  • Sistemas de muestreo
  • Sistemas de filtro estéril
  • Condiciones de flujo constante

Automatización: Suministramos a la planta el tipo de sistema operativo requerido, sistemas de visualización de procesos manuales o controlados por el operador y sistemas de instrumentación y control capaces de supervisar distintas estaciones de trabajo y de registrar datos relevantes de proceso en tiempo real.

GEA es su socio experto para la selección e integración de plantas de producción de medios de alta pureza y para la implementación de sistemas de almacenamiento y distribución de CIP/SIP. Nuestros ingenieros de proceso cualificados le ayudarán a determinar con fiabilidad una solución integral para su aplicación.

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