Procesado continuo ConsiGma™ Procesado continuo para Farma I+D

En la investigación y desarrollo de formulaciones, la disponibilidad del ingrediente activo suele ser muy limitada, por lo que se necesita un equipo de proceso capaz de producir solo unos cientos de gramos para desarrollar nuevas fórmulas de medicamentos. En respuesta a esta necesidad, GEA ha desarrollado las versiones a escala de laboratorio del concepto ConsiGma™.

Desarrollo

Cualquiera que sea su objetivo de producción, el primer paso consistirá siempre en desarrollar una nueva formulación o un nuevo proceso.

Un proceso de desarrollo idóneo debe ser capaz de probar todo el espacio de diseño en un tiempo mínimo, con una mínima cantidad de producto, sin la necesidad de escalado a máquinas más grandes cuando se transfiera a la producción.

El procesado continuo ofrece la solución a estas necesidades. Nuestro concepto Consigma™-1 para I+D está diseñado para permitirle probar y desarrollar los pasos individuales del proceso con una mínima cantidad de producto, en un equipo a pequeña escala, pero utilizando los mismos parámetros que necesitaría en el equipo de producción más pequeño, ConsiGma™-25, pues la tecnología es idéntica.

 

DoE (Diseño de Experimentos)

Durante el desarrollo, las personas quieren investigar la capacidad de sus procesos y crear estrategias que eviten o gestionen la variabilidad de efectos de distintas fuentes.

Los estudios DoE (Diseño de Experimentos) son una buena herramienta para descubrir la capacidad real de un proceso, aunque ejecutar dichos estudios con plantas de lotes convencionales es demasiado caro, en cuanto a tiempo y materiales. Sin embargo, la intensificación del proceso de ConsiGma™ ofrece la oportunidad de explorar una gama más amplia de parámetros de proceso con menos cantidad de producto y en menos tiempo. El resultado es una mejor comprensión del proceso en un tiempo más corto y con menores costes. 

ConsiGma™ CDB1

ConsiGma™ para dosificación y combinación continua (CDB1) se ha diseñado para explorar y desarrollar formulaciones que consisten de entre 2 y 6 ingredientes, con el fin de facilitar la comprensión del proceso durante la I+D con un uso mínimo de valiosos ingredientes activos. Lo que se aprende con la CBD1 puede emplearse para desarrollar una formulación de comprensión directa o un sistema para combinar los materiales previamente y utilizarlos en una línea de granulación húmeda continua.

Equipos de suministro estándar

  • Dos a seis alimentadores de pérdida en peso (LIW) (alimentadores compactos GEA)
  • Una mezclador continuo (intercambiable):
    • Mezclador lineal de 120 mm o un mezclador lineal de 70 mm sobre celdas de carga
  • Unidad independiente
  • Sistema de control fácil de usar

Opciones

  • Segundo mezclador lineal de 120 mm
  • Sistemas de manipulación de materiales
  • Medición PAT para uniformidad de la mezcla
  • Alimentadores compactos GEA para una amplia variedad de productos (incluso con propiedades de flujo subóptimas)
    • Tres gamas de transmisión
    • Tres tamaños de malla de salida
    • Impulsor de triturador de puente asimétrico
    • Deflector estático en la tolva
    • Tres tipos de tornillos de alimentación
  • Humectación en línea (WIP)
  • Actualización de contención
 

Ventajas principales

ConsiGma® CDB1
  • Hasta un 70% más rápido entre I+D y producción comparado con lotes
  • Menos riesgos operativos comparado con lotes
  • Lanzamiento más rápido del producto con menos recursos
  • Riesgo reducido de producto fuera de especificación
  • Inversión en normas de correcta fabricación hasta un 70% menor comparado con los sistemas por lotes tradicionales
  • Menos requisitos de uso de equipos de protección individual (EPI) para los operarios
  • Menor riesgo de exposición
  • Amplia variedad de aplicaciones en productos farmacéuticos
  • Excelente valor de inversión con bajo riesgo
  • Menos consumo de ingredientes activos durante la I+D
  • Sin escalado
  • Alta producción

ConsiGma™ 1

Procesado continuo a escala de laboratorio para I+D fácil y rápida. Revolucione la manera de desarrollar y producir comprimidos.

Descripción

El sistema ConsiGma™ 1 consiste del mismo granulador de alto cizallamiento continuo patentado que el sistema ConsiGma™ 25, y está equipado con todos los auxiliares que permiten desarrollar el proceso de granulación. Se puede añadir a la máquina del laboratorio un pequeño secador equivalente a un segmento del secador para producción ConsiGma™, capaz de manejar entre 0,5 y 1,5 kg de gránulos, para crear una exclusiva combinación con controles integrados para el desarrollo de procesos continuos. Esto le permite desarrollar sus productos a idéntica escala con cantidades desde unos 100 gramos hasta varios kilogramos. Los resultados son directamente transferibles al sistema ConsiGma™ 25.

Características principales

  • Granulador continuo portátil para laboratorio con segmento opcional de secador para lechos fluidizados para las primeras etapas de I+D
  • Tamaño de lotes flexible
  • Parámetros de proceso directamente transferibles a la unidad de producción
  • Pérdidas mínimas
  • Cambio rápido de producto
  • Controles avanzados de sencillo manejo
  • "Listo para usar"

 

ConsiGma™ 25

Línea de fabricación de comprimidos ConsiGma
Línea de Fabricación de Comprimidos ConsiGma

Aunque la línea de granulación húmeda y de secado ConsiGma™ 25 está diseñada como línea de producción, también es muy adecuada para I+D. Permite confirmar rápidamente los resultados obtenidos en módulos de desarrollo individuales, aunque combinado en una sola línea o equipo. Además, con la línea funcionando durante un tiempo más largo, puede producir fácilmente los lotes clínicos, además de los lotes de producción, eliminando la necesidad de escalado.

Recubridora de comprimidos ConsiGma™

Innovadora tecnología de recubrimiento de comprimidos para producción farmacéutica continua.

Concepto

La recubridora ConsiGma™ incorpora una tecnología de recubrimiento revolucionaria de alto rendimiento que deposita con precisión cantidades controladas de materiales sobre los comprimidos —aunque sean higroscópicos o frágiles. Esta recubridora revolucionaria está diseñada para formar parte integrante del sistema continuo de alto cizallamiento para granulación, fabricación de comprimidos y secado ConsiGma™, y es capaz de revestir pequeñas cantidades de comprimidos a velocidad muy alta, ofreciendo una transferencia mejorada de calor y masa y utilizando mucho menos material de recubrimiento que las tecnologías tradicionales. 

Este nuevo tipo de recubridora presenta un cambio de paradigma en el revestimiento de comprimidos, pues los somete a un movimiento en cascada que permite aplicar los fluidos a una velocidad superior (mayor velocidad de acumulación del recubrimiento) con respecto a las cubas tradicionales. Además de ser compatible con PAT, eficiente (menos tiempo de secado y calentamiento que las recubridoras convencionales) y fiable, garantiza una distribución sistemática, homogénea y uniforme del recubrimiento y el aumento de peso de los comprimidos. Como la recubridora funciona a velocidades y temperaturas superiores que otros productos del mercado, y permite obtener una tasa de atomizado superior y una mejor mezcla de comprimidos, ampliándose su potencial de aplicación a revestimientos de polímeros y a todo lo que aún no es posible. Incluso se puede utilizar para desempolvar los núcleos de los comprimidos antes de revestirlos. 

Con un mayor movimiento de los comprimidos en el barril, un diseño revolucionario y la aplicación de condiciones de proceso óptimas, la recubridora ConsiGma™ concentra el proceso de recubrimiento de comprimidos para agilizar los resultados, ahorrar tiempo y dinero y aumentar la eficacia y la calidad del producto acabado, que son aspectos fundamentales de la iniciativa de procesos continuos. 

 

Características principales

Para I+D, la recubridora ofrece: 

  • diseño de rueda simple para desarrollar el proceso de recubrimiento
  • tiempo total de lote de 7 minutos para recubrimientos estéticos (5,5 minutos de recubrimiento)
  • tolvas dispensadoras integradas con control de volumen opcional
  • ruedas recubridoras intercambiables que ofrecen dos tamaños de lote nominales de 1,5 y 3,0 kg
  • sistemas integrados de alimentación líquida con bombas peristálticas y caudalímetros
  • un sistema de cuchilla neumática para crear la cascada de comprimidos
  • amplia gama de formas de comprimidos y capacidades de peso
  • monitorización en línea del grosor del recubrimiento con la sonda Kaiser Raman.