Fabricación Continua de Comprimidos

Tradicionalmente, el sector farmacéutico ha confiado en los procesos de fabricación por lotes para producir fármacos: los materiales se cargan antes de comenzar el proceso y se descargan al final. Irónicamente, la mayoría de los sectores restantes, menos regulados, hicieron la transición a la fabricación continua en la época de la revolución industrial. La fabricación continua, en la que el material se carga y descarga simultáneamente en el mismo proceso, se considera normalmente más eficaz, ya que habitualmente presenta un producto de mayor calidad.

La Solución ConsiGma™

En GEA creemos que los procesos continuos mejoran la calidad de los productos farmacéuticos acabados porque permiten prestar atención a la calidad durante todo el ciclo de vida del producto, no solo durante las pruebas, además de conocer el potencial de los procesos, gestionar las fuentes de variación y reducir los riesgos asociados.

Producción sin Lotes

Las prensas de comprimidos siempre han funcionado de manera continua; hasta ahora, sin embargo, se han utilizado para producir lotes — debido a las restricciones normativas y a que los gránulos se suministraban a la prensa en lotes. En años recientes, se han eliminado ambos problemas en la fabricación continua de comprimidos.

ConsiGma™ es una plataforma multiusos diseñada para transformar polvo en comprimidos recubiertos en una sola máquina compacta, tanto para volúmenes de desarrollo y piloto como para volúmenes clínicos y de producción. El sistema puede llevar a cabo la dosificación y mezcla de las materias primas, la granulación seca o húmeda, el secado, la compresión y el control de calidad: todo en una sola línea. Al producir gránulos de forma continua, los tamaños de los lotes vienen determinados por el tiempo de funcionamiento de la máquina y, gracias al innovador diseño de ConsiGma™, la cantidad de desperdicio producido durante la puesta en marcha y la parada se reduce significativamente en comparación con los métodos convencionales. La calidad se mide a lo largo de todo el proceso y, por ello, se reduce notablemente el coste por comprimido.

Opciones de Dispensación Múltiple

La línea completa de producción de comprimidos consta del granulador de alto cizallamiento y secador ConsiGma™, combinado con una compresora rotativa para comprimidos MODUL™ P. Hay una batidora especial que mezcla en línea en la fase externa entre los sistemas. La sección de granulador y secador tiene tres módulos: uno de granulación húmeda de alto cizallamiento, un módulo secador segmentado y un tercero de evaluación.

La compresora rotativa para comprimidos MODUL™ P se basa en el innovador concepto de Módulo de Compresión Intercambiable (ECM). El módulo ECM está totalmente aislado del resto de la máquina, contiene todas las piezas en contacto con el producto y puede ser retirado con facilidad de la prensa herméticamente. Esto significa que la compresora como tal queda libre de polvos y que no requiere limpieza. Los seis modos de compresión disponibles en la prensa la hace idónea para esta línea de fabricación continua de comprimidos, permitiendo una I+D sencilla y una perfecta producción, con doble control para peso y control de dureza, además de una fabricación de comprimidos con idéntica porosidad. El tiempo de permanencia constante e independiente de la producción encaja perfectamente en una línea continua, ya que permite que la prensa cambie de velocidad cuando sea necesario – por ejemplo, cuando se toma una muestra entre el secado y la formación de comprimidos.

Bajo Riesgo y Alto Cumplimiento

ConsiGma™ se ha desarrollado de conformidad con la iniciativa QdB (calidad por diseño) de la agencia norteamericana FDA. Satisface la necesidad del sector de reducir el riesgo y aumentar la calidad al tiempo que evita una prolongada y costosa validación y escalado, aportando así al mercado nuevos productos de manera más rápida y económica. La flexibilidad inherente permite a los fabricantes satisfacer la demanda, mantener al mínimo el costoso espacio de la sala blanca y reducir los costes de inventario.

El opcionalmente integrado control avanzado del proceso y las herramientas PAT permiten la monitorización durante la producción, de forma que la calidad se pueda diseñar en los productos desde el principio. ConsiGma™ ofrece el máximo rendimiento con un consumo energético reducido, se ha probado con más de 100 fórmulas distintas y ya la están utilizando varias grandes empresas farmacéuticas y centros de investigación y fabricación de medicamentos genéricos y de marca de todo el mundo.