Secado por Atomización de Formas de Dosificación Sólida

El secado farmacéutico por atomización es un método muy rápido debido a la gran área superficial creada al atomizarse la alimentación del líquido. Como consecuencia de esto, se generan altos coeficientes de transferencia de calor y la rápida estabilización de la alimentación a temperaturas moderadas hace que este método sea muy atractivo para materiales sensibles al calor.

De la Formulación a la Producción

El secado por atomización proporciona un control de partículas sin precedentes y permite utilizar métodos de administración y características moleculares que antes eran imposibles. Estas ventajas permiten explorar dichos métodos de administración y características moleculares.

El dispositivo por atomización es un secador de partículas suspendidas. Secar las partículas mientras están suspendidas requiere un secado muy rápido y la trayectoria de las gotas debe mantenerse lejos de la pared de la cámara todo el tiempo que sea posible. Se consigue un secado rápido mediante la atomización efectiva y uniforme del líquido, que crea un área superficial muy grande, y al asegurarse una mezcla efectiva de las gotas con el gas secador.

Rápido, Reproducible y Versátil

Al seleccionar el diseño de planta y las condiciones de operación adecuados, en un solo paso de proceso se puede producir un polvo fluyente compuesto de partículas sencillas o de aglomerados controlados, con el fin de rellenar jeringas, viales o implantes. El secado por atomización es un proceso benigno que se puede ajustar para toda una serie de condiciones, incluyendo el secado de materiales sensibles al calor. Al ser un proceso muy reproducible, este secado por atomización se puede escalar a prácticamente cualquier tamaño de producción. Aunque el secado por atomización y el secado por congelación son tecnologías suplementarias, el primero es más flexible, eficiente y económico.

Secado por Atomización como Alternativa a la Granulación

Secado por atomización fluidizado (FSD) - Produce gránulos a partir de un líquido en un proceso sencillo. Una opción es fabricar el ingrediente activo como gránulos en la producción primaria, para que solo se necesite la mezcla con excipientes adecuados para una compresión directa en la producción secundaria. Esto solo puede hacerse con ingredientes activos que sean pegajosos (en estado húmedo); de lo contrario, es necesario añadir un aglutinante. Otro posible uso de la tecnología FSD es mezclar todos los ingredientes en una solución o suspensión y producir los gránulos en una operación sencilla. 

Durante el proceso de FSD, la alimentación del líquido se atomiza en la parte superior de la torre en modo concurrente. Una vez que se evapora el líquido, las partículas generadas salen de la cámara de secado junto con el aire de escape. Estas partículas se separan en un ciclón o un filtro y se reintroducen en la cámara de secado, donde entran en contacto con gotas húmedas y forman aglomerados. 

Cuando estos aglomerados han alcanzado un determinado peso, no pueden salir por la parte superior de la torre con el aire de escape, por lo que caen sobre el lecho fluido del fondo de la cámara de secado. Aquí se secan y enfrían antes de ser descargados. Sin embargo, este tipo de equipo es difícil de limpiar, sobre todo las tuberías externas, cuando se cambia a otro producto. Por lo tanto, se han desarrollado sistemas en que las tuberías externas no entran en contacto con el producto.

Biodisponibilidad

Tanto si se reformula un compuesto existente como si se trabaja con un NCE, lo fundamental es poder comprender y manipular el comportamiento farmacocinético. Para compuestos poco solubles, el secado por atomización presenta un enfoque alternativo al desarrollo de formas de dosificación oral. Este proceso eficiente y escalado da como resultado unos compuestos cristalinos que incrementan la biodisponibilidad del API al incrementar la solubilidad del ingrediente activo.

Liberación del principio activo eficiente

El secado por atomización es mucho más que una simple técnica para secar. Si se manipulan con cuidado las condiciones de secado y el excipiente, esta tecnología también se puede utilizar para retrasar o modificar la liberación del medicamento. Este aspecto del secado por atomización se denomina microencapsulación y tiene una serie de aplicaciones, como las siguientes:

  • enmascaramiento de sabores 
  • liberación eficaz (en el tracto gastrointestinal)
  • protección del medicamento frente al medio ambiente.

La microencapsulación se puede realizar con el API tanto en solución como en una micro/nanosuspensión en solución que contenga el agente de encapsulación. Las propiedades físicas y el tipo de polímero que se utilice para microencapsular el medicamento dependerá de lo siguiente: 

  • sitio de administración
  • propiedades físicas del medicamento (como la solubilidad)
  • carga de medicamento requerida. 

Al seleccionar polímeros y grados específicos (o mezclas), se puede modificar la liberación del medicamento a fin de mejorar su eficacia y reducir sus efectos secundarios potenciales.

El secado por atomización es la técnica que prefieren cada vez más fabricantes farmacéuticos para producir mejores medicamentos. Esta tecnología de secado ultrarrápida y delicada ofrece formas exclusivas de definir las características de las partículas. Una de sus ventajas es su destacada versatilidad, que es evidente si analizamos las distintas aplicaciones y la amplia gama de productos que podemos obtener. Desde partículas muy finas para administración pulmonar hasta polvos aglomerados grandes para dosificación oral, desde productos amorfos a cristalinos, además del potencial de formulaciones en un solo paso, el secado por atomización ofrece muchas oportunidades que no son posibles con otras tecnologías.

GEA ha desarrollado una serie dedicada de secadores por atomización farmacéuticos. Los secadores PHARMASD™ (PSD) se han diseñado utilizando módulos estándar que incorporan todas las características requeridas para la producción según cGMP en el entorno de fabricación de medicamentos. Disponibles en una gama de distintos tamaños (1–7), los secadores PSD ofrecen una capacidad entre 80 y 4000 kg/h de gas de secado del proceso.

GEA también ofrece una gama de secadores por atomización especialmente desarrollados para I+D, desarrollo de productos, y producción de volúmenes pequeños. Como pioneros en todos los aspectos del secado por atomización, con más de 10 000 plantas contratadas e instaladas en todo el mundo, podemos ayudarle a elegir los equipos más adecuados, evaluando cada proyecto en base a sus necesidades y personalizando el proceso y el secador por atomización de acuerdo a sus requisitos.