Liofilización

Con 60 años de experiencia en el diseño y fabricación de liofilizadores, GEA ha desarrollado más de 1.000 instalaciones y ha realizado miles de pruebas de liofilización para las industrias farmacéutica y biotecnológica que refuerzan el liderazgo tecnológico y la incomparable capacidad de la compañía.

liofilización farmacéutica (secado por congelación)

Desde las primeras aplicaciones de estabilización de plasma sanguíneo de los años 40, la liofilización se ha convertido en una práctica estándar en las industrias de las ciencias de la vida. Desde entonces, el liofilizador ha dejado de ser un sencillo dispositivo de secado al vacío a baja temperatura para convertirse en un sistema extraordinariamente sofisticado e integrado. Combina una serie de procesos para garantizar una producción sistemática conforme a especificaciones técnicas y biológicas precisas y cumple diversos requisitos económicos, medioambientales y de seguridad.

La liofilización, como proceso de llenado y terminado, desempeña una función fundamental en la producción aséptica farmacéutica y biotecnológica. Los productos liofilizados conservan sus propiedades originales y se reconstituyen fácil y rápidamente añadiendo agua o un disolvente adecuado. De este modo, la liofilización es un método de conservación ampliamente utilizado. Para cada producto se requiere la identificación y optimización de parámetros de proceso específicos, incluido el procedimiento de congelación inicial, que es fundamental para la estructura del producto final. La temperatura de conservación y la correspondiente presión de sublimación durante el secado primario no solo determinan el tiempo de secado sino también la calidad del producto final.

Los aspectos de calidad característicos son la conservación de las propiedades originales, la similitud con la forma de un pastel, el tiempo de reconstitución y el ciclo de vida útil. El comportamiento de los procesos de congelación y descongelación del producto se analiza en el laboratorio para establecer el resultado correcto desde un inicio. A partir de estos resultados de análisis se generan los parámetros que permiten seguir experimentando para desarrollar el proceso de liofilización, reducir el tiempo de salida al mercado y garantizar una ampliación efectiva hasta alcanzar la producción total.

GEA fue una de las primeras compañías de liofilización en desarrollar sistemas automáticos de carga y descarga (ALUS™) para liofilizadores y en integrar aisladores y módulos CIP en un sistema completo de liofilización ALUS™. Nuestra gama de productos y servicios incluye liofilizadores piloto para I+D y pequeños lotes de producción, liofilizadores de tamaño industrial y sistemas completos de liofilización con sistemas automáticos de carga y descarga (ALUS™). Además, la compañía puede poner en servicio y actualizar liofilizadores existentes.

Todos los aspectos de diseño y fabricación cumplen con las directrices cGMP, CE, GAMP5 y 21 CFR Parte 11. Asimismo, gracias a la experiencia adquirida en los procesos de liofilización y afines, como la tecnología de aislamiento, la esterilización y el sistema de limpieza in situ (CIP), podemos ayudarle a procesar todo tipo de productos derivados de las industrias farmacéutica y biotecnológica, como hormonas, vacunas, antibióticos/antiinfecciosos, bacterias, sueros, enzimas, agentes de diagnóstico, anticuerpos monoclonales (mAbs) y productos sanguíneos.

Durante más medio siglo, GEA ha diseñado y fabricado liofilizadores para las industrias farmacéutica y biotecnológica. Durante este tiempo, la compañía ha centrado su atención en el desarrollo y la optimización de la tecnología de liofilización y ha contribuido notablemente al diseño y control de procesos.