Eines hat die globale pharmazeutische Industrie durch die jüngste und andauernde Coronavirus-Pandemie auf jeden Fall gelernt: dass Zusammenarbeit und Kooperation die Eckpfeiler einer beschleunigten Arzneimittelentwicklung sind und womöglich die Grundprinzipien darstellen, die sowohl Innovatoren als auch Hersteller von Generika jetzt und in Zukunft bei der Markteinführung neuer Therapeutika anwenden sollten.

Die weltweite Industrielandschaft verändert sich durch die COVID-19-Krise. Die Arzneimittelproduktion ist dabei von allen Branchen, die als „systemrelevant“ gelten, vielleicht wichtiger als jede andere. Selbstverständlich werden viel Zeit und Arbeit in die Erforschung und Entwicklung eines Impfstoffs gegen Sars-CoV-2 investiert, aber gleichzeitig sind die Patienten auf der ganzen Welt nach wie vor auf ihre normalen Medikamente und Rezepturen angewiesen. Und die überwiegende Mehrheit davon sind feste orale Arzneimittel.

Traditionell setzt die pharmazeutische Industrie bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln auf die Chargenproduktion – ein komplexes Verfahren, für das große, spezialisierte Produktionsanlagen erforderlich sind. Inspiriert von anderen Branchen, hat GEA mit der Entwicklung, Erstellung und Implementierung von kontinuierlichen Herstellungslösungen (Continuous Manufacturing, CM) als Ergänzung und, mitunter, Ersatz dieser Systeme Pionierarbeit geleistet. Die kontinuierliche Herstellung kennzeichnet sich durch einen ununterbrochenen Durchlauf von Material, um den Anforderungen – schnellere Produktentwicklung, geringere Kosten, wirtschaftlichere Produktion und höhere Fertigungsflexibilität – gerecht zu werden.

Diese Technologie ermöglicht es Herstellern, die Produktqualität auf effiziente und kostengünstige Weise zu verbessern und die gleichzeitig zunehmend strengeren Akzeptanzkriterien der Regulierungsbehörden zu erfüllen. Zu den weiteren Vorteilen zählen: höhere Gesamtanlageneffektivität (OEE), optimierte Forschung und Entwicklung, schnellerer Durchsatz, weniger Verschwendung, flexible Chargengrößen, niedrigere Reinigungskosten und geringerer Materialbedarf.
Seit Jahrzehnten dominiert in der Industrie die Chargenproduktion umsatzstarker Feststoff-Verabreichungsformen. Die Rentabilität war derart gut, dass Unternehmen keinen Innovationsanreiz hatten und nicht bereit waren, die Risiken der Entwicklung neuer Herstellungstechnologien auf sich zu nehmen. Allerdings wurde nach der Phase starker Umsätze zunehmend deutlich, dass die Materialkosten in der Arzneimittelentwicklung signifikant sind, neue Arzneimittelprodukte besser in erheblich kleineren Mengen hergestellt werden sollten und für neue Behandlungsformen die Entwicklung eines maßgeschneiderten wirtschaftlichen Herstellungsverfahrens nicht garantiert ist.

Diese Faktoren haben dazu geführt, dass Kosten, Risiken und Zeitplanung der herkömmlichen chargenbasierten Entwicklung und Herstellung auf den Prüfstand kamen. Außerdem unterstützen die Regulierungsbehörden zunehmend CM-Verfahren und Hersteller erkennen, dass ihre Qualitätssicherungskosten trotz minimaler Herstellung, Detektion und Ausschleusung von Out-of-Specification-Produkten im Vergleich zu anderen Branchen überproportional hoch sind.

Dennoch bestehen trotz Unterstützung der Behörden und einer wachsenden Zahl von Beweisen, die für CM sprechen, noch immer Zweifel. Häufig wird gefragt, ob CM vielleicht nur für große Mengen kostengünstiger Medikamente geeignet ist, welcher Finanzbedarf für den Kauf und die Installation entsprechender Technik erforderlich besteht, ob die Aufsichtsbehörden mit der technischen Entwicklung bei der kontinuierlichen Verarbeitung Schritt halten können und, der womöglich schlagende Punkt, ob die konservative pharmazeutische Industrie die Initiative ergreift und die Vorteile eines Umstiegs auf eine kontinuierliche Herstellung in vollem Umfang erkennt.

Einigen Unternehmen mangelte es vielleicht an der Agilität oder Fähigkeit, ein CM-System einzuführen, und sahen CM vielmehr als „nette“ Option an, aber nicht als unverzichtbaren Bestandteil ihrer Produktionsinfrastruktur. Viele Chargensysteme sind völlig ausreichend und befinden sich seit Jahren im Einsatz. Das ist zu teuer, manche sagen auch: zu kompliziert. COVID-19 hat nun auf die eine oder andere Weise zu einem gewissen Umdenken geführt. Als Katalysator des Wandels verstehen Arzneimittelhersteller auf der ganzen Welt nun besser, dass es notwendig ist, schnell zu reagieren, sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Therapien in kürzestmöglicher Zeit herzustellen und die unerfüllten Bedürfnisse gefährdeter Patienten zu erfüllen. Die Time-to-Market ist entscheidend.

Der Fokus hat sich verlagert. Es geht nicht länger um das Kann. Es ist ein Muss. Es ist Zeit für einen Wandel. Unabhängig vom Endprodukt, ob rezeptfreie Medikamente und Generika oder neue Formulierungen, jetzt ist die Zeit gekommen, um auf eine kontinuierliche Herstellung umzusteigen.

Konform mit der Industrie 4.0

Gleichzeitig entwickelt sich die pharmazeutische Produktionslandschaft so stark wie nie zuvor. Ein großer Teil dieses Wandels wird durch die stärkere Vernetzung und Industrie 4.0, die vierte industrielle Revolution, vorangetrieben. ConsiGma® 4.0 ist bereit für das Industrial Internet of Things (IIoT). Die Möglichkeit, Daten in Echtzeit zu erfassen und zu analysieren, führt zu schnelleren und effizienten Herstellungsprozessen, an deren Ende höherwertige Güter zu niedrigeren Kosten stehen.

Weitere Vorteile sind u. a. transparentere Lieferketten und Just-in-Time-Produktionsverfahren, die in Verbindung mit Digitalisierung und stärkerer Automatisierung die Forderungen der Branche nach kürzeren Entwicklungszeiten und Produktlebenszyklus-Management erfüllen. Die prozessbegleitende Kontrolle kritischer Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs) und Echtzeitfeedback von CM-Technologie sind nicht länger ein Kann, sondern ein Muss. Die Time-to-Market war nie wichtiger als heute.

ConsiGma® 4.0: Die Zukunft von CM-Systemen

GEA unterstützt dieses Konzept voll und ganz und hat sein ConsiGma® Portfolio zur kontinuierlichen Granulation oral verabreichter Arzneimittel, Trocknung und Tablettenpressung entsprechend erweitert, integriert und konsolidiert. Die Mehrzweck-Plattform ConsiGma® 4.0 ist darauf ausgelegt, aus Pulver beschichtete Tabletten herzustellen – in Kleinmengen für die Entwicklung, Pilotphase und klinische Studien ebenso wie in Produktionsvolumina. Sie kann nun als eigenständiges oder modulares System für spezielle Grundverfahren bereitgestellt und sowohl in neuen als auch vorhandenen Anlagen mit Maschinen anderer Hersteller installiert werden.

ConsiGma® 4.0

In diesen unsicheren Zeiten hat GEA als einer der weltweit größten Systemanbieter im Maschinen- und Anlagenbau seine Rolle im Kampf gegen das Coronavirus – und jede andere Epidemie – überaus ernst genommen. Mit Blick auf die Welt, wie sie nach der COVID-Krise sein wird, haben wir einen großen Schritt unternommen, um unsere hochmodernen CM-Systeme allen zugänglich zu machen.

Durch einen wirklich ganzheitlichen und integrativen Ansatz kann GEA als vertrauenswürdiger Lieferant der pharmazeutischen Industrie nun eine beispiellose Kombination von hocheffektiven, flexiblen und kosteneffizienten Produktionslösungen für ein breiteres und vielfältigeres Spektrum von Unternehmen anbieten. GEA kann sowohl vollständig konfigurierbare Premium-Fertigungssysteme als auch kundenspezifische „Bin-to-Bin“-Lösungen bereitstellen und diese an bestehende Anlagen anbinden.

Getreu dem Motto „Engineering for a better world“ haben GEA und seine Partner den Weg zu kleineren, flexibleren und kontinuierlichen Prozesstechnologien geebnet, mit dem Potenzial, die Zukunft der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung zu ändern und bedürftige Patienten auf eine schnelle und effiziente Weise und in einer kundenspezifischen Menge mit Medikamenten zu versorgen. ConsiGma® 4.0 ist der nächste Schritt auf dieser Reise.

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