Mischen und Rühren & Formulierungssysteme

GEA ist Ihr erfahrener Partner für die Auswahl und Integration von Herstellungsanlagen hochreiner Medien sowie für die Implementierung der Lagerungs- und CIP-/SIP-Verteilersysteme für flüssige pharmazeutische Darreichungsformen. Unsere erfahrenen Prozessingenieure helfen Ihnen zuverlässig bei der Wahl einer kompletten Lösung für Ihre Anwendung.

Hilfsstoffe und hochreine Medien

Pharmazeutische Prozesse hängen von verschiedenen unterstützenden Medien und Hilfsstoffen ab, wie CIP (Cleaning In Place), und von Grundkomponenten wie Wasser für Injektionszwecke (WFI). GEA liefert komplette Anlagen mit integrierten anlagenweiten Systemen, mit denen diese Medien in ihre Produkte gebracht werden.

Wasser ist ein wichtiger Rohstoff für die Herstellung von pharmazeutischen Flüssigkeiten, bei denen die Qualität das wichtigste Kriterium darstellt, und ist ein essentielles Hilfsmedium für zahlreiche untergeordnete Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie. Um die erforderliche Menge an Wasser in der richtigen Qualität (USP und Ph Eur) herstellen zu können, muss Ihre Anlage muss den ausgesprochen hohen Standards gerecht werden, welche den nationalen und internationalen Verordnungen entsprechen und strengen Kontrollen und Inspektionen unterzogen werden. Die Anlagen von GEA erfüllen diese Anforderungen. Unsere Medien und Hilfsstofflösungen beinhalten

  • Vorbereitung und Verteilung von CIP (Cleaning In Place-Systeme und -Medien)
  • Erzeugung und Verteilung von Reindampf
  • Erzeugung und Verteilung von VE-Wasser
  • Erzeugung und Verteilung von WFI
  • Vorbereitung und Lagerung von Puffern.

Die Systeme werden nach den FDA- und ISPA-Standards entwickelt, z. B. in Bezug auf sterile Ausgestaltung und Leistung, und enthalten hochwertige GEA Gefäße für die Lagerung. Die Messung der erforderlichen Qualitäts- und Leistungsparameter erfolgt mit modernsten Sensoren.

Die Hilfssysteme werden nach Industriestandards mit SPS-/SCADA-Einheiten gesteuert und GEA bietet hierzu ein Gesamtpaket - von der Entwicklung und Herstellung bis zur Prüfung - einschließlich Aufstellung vor Ort, Inbetriebnahme und Unterstützung bei der Qualifizierung. Das After-Sales-Service und die Wartungsunterstützung vervollständigen den Gesamtumfang der Lieferung.

Je nach Ihren Anforderungen liefern wir Warm- oder Kaltspeichersysteme für Reinmedien. Die verwendeten Desinfektionsmethoden entsprechen Ihren Anforderungen und die Durchflussgeschwindigkeit und das Druckgefälle in jedem Regelkreis werden nach den cGMPL-Richtlinien ausgelegt. Mess- und Steuerungsgeräte zur Überwachung der Qualitätsparameter (TOC, Leitfähigkeit, Temperatur) und Durchflussraten werden als Standard geliefert. Nach den ISPE-Richtlinien sind die aseptische Gestaltung und Anlagenqualifizierung integriert und entsprechend den FDA-Anforderungen für Wasser- und Dampfsysteme.

Wesentliche Merkmale
  • Totraumfreie Gestaltung
  • Gesamtes System kann komplett evakuiert und sterilisiert werden
  • TOC-Messtechnik
  • Membranventiltechnik
  • Röhrenwärmetauscher in DTS-Ausführung
  • Probenentnahmesysteme
  • Sterile Filtersysteme
  • Konstante Durchflussbedingungen.

Automatisierung: Wir liefern die Anlage mit jedem von Ihnen gewünschten Betriebssystem, von hand- über bedienergesteuerten Prozessvisualisierungssystemen bis zu Geräten und Steuerungssystemen, die in der Lage sind, verschiedene Arbeitsstationen zu überwachen und die prozessbezogenen Daten in Echtzeit aufzuzeichnen.

GEA ist Ihr zuverlässiger Partner für die Auswahl und Integration hochreiner Medien in die Herstellungsanlage und für die Implementation der Lagerung und CIP-/SIP-Verteilungssysteme. Unsere erfahrenen Prozessingenieure helfen Ihnen zuverlässig bei der Wahl einer kompletten Lösung für Ihre Anwendung.

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