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Pharmazeutische Produkte

GEA bietet ein komplettes Sortiment an Sprühtrocknern und damit verbundenem Service für Unternehmen, die sprühgetrocknete Arzneimittel und Produkte in pharmazeutischer Qualität entwickeln.

Sprühtrocknung für Solida-Darreichungsformen

Die pharmazeutische Sprühtrocknung ist aufgrund der großen Oberfläche, die durch die Zerstäubung der Flüssigkeit entsteht, eine sehr zeitsparende Trocknungsmethode. Folglich werden höhere Wärmeübertragungskoeffizienten generiert und durch die rasche Stabilisierung der Flüssigkeit bei mittleren Temperaturen ist diese Methode für wärmeempfindliche Stoffe sehr attraktiv.

Von der Formulierung bis zur Herstellung

Sprühtrocknung bietet eine unübertroffene Partikelkontrolle und ermöglicht bisher nicht mögliche Methoden der Verabreichung und molekulare Eigenschaften. Diese Vorteile gestatten die Erforschung bisher nicht möglicher Verabreichungsmethoden und Moleküleigenschaften.

Der Sprühtrockner trocknet eine Partikelsuspension. Das Trocknen von Partikeln in Suspension erfordert eine sehr schnelle Trocknung und die Tröpfchenbahnen müssen so lang wie möglich von der Wand der Trocknungskammer ferngehalten werden. Eine rasche Trocknung erreicht man durch eine effiziente und einheitliche Zerstäubung der Flüssigkeit, die eine sehr große Oberfläche schafft, sowie durch ein wirkungsvolles Mischen der Tröpfchen mit dem Trocknungsgas.

Schnell, reproduzierbar und vielseitig

Durch die Wahl einer sachgerechten Anlagenkonstruktion und geeigneter Betriebsbedingungen ist es möglich, ein frei fließendes Pulver aus einzelnen Partikeln oder kontrollierten Agglomeraten zum Füllen von Spritzen, Vials oder Implantaten zu erzeugen. Sprühtrocknung ist ein toleranter Trocknungsprozess, der sich auf ein breites Spektrum unterschiedlicher Prozessbedingungen einschließlich der Trocknung von wärmeempfindlichen Materialien abstimmen lässt. Da es sich um einen hochgradig reproduzierbaren Prozess handelt, kann die Sprühtrocknung auf nahezu jedes Produktionsvolumen skaliert werden. Sprühtrocknung und Gefriertrocknung sind zwar sich ergänzende Technologien, doch ist die Sprühtrocknung in der Regel flexibler, effizienter und wirtschaftlicher.

Sprühtrocknung als Alternative zur Granulation

Die Wirbelschicht-Sprühtrocknung (FSD) erzeugt in einem einstufigen Verfahren Granulat aus einer Flüssigkeit. Eine Option besteht darin, den Wirkstoff in der primären Verarbeitung als Granulat herzustellen, so dass er nur noch mit geeigneten Hilfsstoffen vermischt werden muss und dann in der sekundären Verarbeitung direkt gepresst werden kann. Dies ist nur mit klebrigen Wirkstoffen (im nassen Zustand) möglich, andernfalls ist die Zugabe eines Binders erforderlich. Eine weitere Möglichkeit ist der Einsatz der Wirbelschicht-Sprühtrocknung zum Mischen sämtlicher Inhaltsstoffe in eine Lösung oder Suspension, um dann in einem einstufigen Arbeitsgang Granulat daraus herzustellen.

Bei der Wirbelschicht-Sprühtrocknung wird die Flüssigkeit oben im Turm mit einem Gleichstromverfahren zerstäubt. Nachdem die Flüssigkeit verdampft ist, verlassen die erzeugten Partikel die Trocknungskammer zusammen mit der Abluft. Diese Partikel werden dann in einem Zyklon oder Filter abgeschieden und erneut in die Trocknungskammer geleitet, in der sie mit Tröpfchen in Kontakt kommen und Agglomerate bilden.

Sobald diese Agglomerate ein bestimmtes Gewicht erreicht haben, können sie nicht mehr mit der Abluft oben aus dem Turm ausströmen, sondern fallen in das integrierte Fließbett unten in Trocknungskammer. Hier werden sie vor der Austragung getrocknet und gekühlt. Allerdings ist eine derartige Ausrüstung bei Produktwechseln schwierig zu reinigen, und dies gilt vor allem für das externe Rohrsystem. Es wurden daher Systeme entwickelt, bei denen das externe Rohrsystem nicht in Kontakt mit dem Produkt kommt.

Bioverfügbarkeit

Unabhängig davon, ob man eine bestehende Verbindung neu formuliert oder mit neuen Wirkstoffen arbeitet - entscheidend ist in jedem Fall die Fähigkeit, das pharmakokinetische Verhalten zu verstehen und manipulieren zu können. Für schlecht lösliche Verbindungen ist die Sprühtrocknung eine alternative Methode bei der Entwicklung oraler Verabreichungsformen. Die leichte Skalierbarkeit und effiziente Prozessergebnisse resultieren in stabilen kristallförmigen Gebilden, welche die API Bioverfügbarkeit durch eine Steigerung der Löslichkeit des Wirkstoff erhöhen.

Modifizierte Wirkstoff-Freisetzung

Sprühtrocknung ist mehr als eine einfache Trocknungstechnik. Bei einer präzisen Steuerung der Trocknungsbedingungen und korrekten Wahl des Hilfsstoffs kann diese Technologie ebenfalls zur Verzögerung bzw. Änderung der Wirkstoff-Freisetzung eingesetzt werden. Dieser Aspekt der Sprühtrocknung wird oft als Mikroverkapselung bezeichnet und hat eine ganze Reihe von Anwendungen wie

  • Geschmacksmaskierung
  • modifizierte Wirkstoff-Freisetzung (im Verdauungstrakt)
  • Schutz des Arzneimittels vor Umwelteinflüssen.

Eine Mikroverkapselung kann mit der API entweder in Lösung oder als Mikro-/Nanosuspension in Lösung mit dem Verkapselungsstoff vollzogen werden. Die physikalischen Eigenschaften und die Art des zur Mikroverkapselung des betreffenden Arzneimittels verwendeten Polymers hängen ab von:

  • Ort der Aufnahme
  • physikalische Eigenschaften des Arzneimittels (wie z. B. Löslichkeit)
  • erforderliche Arzneimittelmenge.

Durch die Wahl spezifischer Polymere und Härtegrade (oder Mischungen daraus) ist es möglich, die Freisetzung von Medikamenten zu verändern und eine bessere Wirksamkeit zu erzielen sowie evtl. Nebenwirkungen zu mindern.

Die Sprühtrocknung ist die bevorzugte Technik einer zunehmenden Zahl von Pharmaherstellern, die bessere Medikamente produzieren möchten. Diese ultraschnelle und schonende Trocknungstechnologie bietet einzigartige Möglichkeiten, um die Partikeleigenschaften zu definieren. Ein Vorteil der Sprühtrocknung ist die bemerkenswerte Vielseitigkeit der Technologie, die sich bei einer Analyse der vielfältigen Anwendungsgebiete und breiten Palette möglicher Produkte ganz deutlich zeigt. Von sehr feinen Partikeln zur Aufnahme durch die Lunge bis zu grob agglomeriertem Pulver für eine orale Verabreichung, von amorphen bis hin zu kristallinen Produkten und dem Potenzial für einstufige Formulierungen bietet die Sprühtrocknung eine Vielzahl an Möglichkeiten, die keine andere Trocknungstechnologie für sich beanspruchen kann.

GEA hat eine spezifische Baureihe pharmazeutischer Sprühtrockner entwickelt. Die PHARMASD(tm) (PSD) Trockner wurden auf der Basis von Standardmodulen konstruiert, die sämtliche für die cGMP-Herstellung in einer pharmazeutischen Umgebung erforderlichen Funktionen mitbringen. PSD Trockner sind in verschiedenen Baugrößen (1-7) mit einem Leistungsbereich von 80 bis 4000 kg/h Prozessgas für die Trocknung erhältlich.

Ferner bietet GEA eine Produktlinie mit Sprühtrocknern, die speziell für F&E, Produktentwicklung und kleine Produktionsmengen konzipiert sind. Als Vorreiter in allen Aspekten der Sprühtrocknung mit mehr als 10.000 installierten Anlagen weltweit können wir Sie dabei unterstützen, die am besten geeigneten Maschinen zu finden, indem wir Ihr Projekt hinsichtlich seiner speziellen Anforderungen bewerten und den Prozess sowie den Sprühtrockner passend auf Ihre Anforderungen abstimmen.

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