ConsiGma™ kontinuierliche Verarbeitung Kontinuierliche Fertigung für Forschung und Entwicklung für die Pharmaindustrie

In der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase der Formulierung ist die Verfügbarkeit des aktiven Inhaltsstoffes sehr oft eingeschränkt und es ist daher eine Prozessausrüstung erforderlich, die in der Lage ist, für die Entwicklung neuer Tablettenformulierungen nur wenige Hundert Gramm herzustellen. Um diesen Bedarf zu decken, hat GEA Laborversionen des ConsiGma™-Konzeptes entwickelt.

Entwicklung

Ganz gleich, was das endgültige Ziel für die Herstellung ist: der erste Schritt wird immer die Entwicklung einer neuer Formulierung oder eines neues Prozesses sein.

Ein idealer Entwicklungsprozess kann in sehr kurzer Zeit mit einer Mindestproduktmenge den gesamten Platzbedarf des Designs prüfen und benötigt beim Transfer zur Herstellung keinen Scale-Up auf eine größere Anlage.

Die kontinuierliche Fertigung bietet Ihnen die Lösung für diese Anforderungen. Unser Consigma™-1-F&E-Konzept ermöglicht es Ihnen, die einzelnen Prozessschritte mit einer minimalen Produktmenge und kleinen Geräten zu testen und zu entwickeln. Dabei werden jedoch dieselben Parameter angewendet, die Sie bei der geringsten Größe der Produktionsgeräte, ConsiGma™-25, benötigen, da die verwendete Technologie identisch ist.

 

DoE-Ansatz (Design of Experiments)

In der Entwicklung wollen die Anwender das Potential ihrer Prozesse untersuchen und Strategien entwickeln, um die Veränderlichkeiten der Effekte aus verschiedenen Quellen zu vermeiden oder zu steuern.

DOE-Studien (Design of Experiment) sind hervorragend dazu geeignet, das wahre Potential eines Prozesses ans Tageslicht zu bringen. Doch leider sind die Ausführungen solcher Studien bei konventionellen Chargenanlagen hinsichtlich Material und Zeit zu teuer. Hingegen bietet die ConsiGma™ Prozessintensivierung die Möglichkeit, eine Vielzahl von Prozessparametern mit weniger Produkt und in kürzerer Zeit zu untersuchen. Das Ergebnis ist ein deutlich verbessertes Verständnis der Prozesse in kürzerer Zeit und mit niedrigeren Kosten. 

ConsiGma™ CDB1

Die ConsiGma™ zum kontinuierlichen Dosieren und Mischen (CDB1) wurde konzipiert, um Formeln mit 2 bis 6 Zutaten zu erforschen und zu entwickeln und um somit das Prozessverständnis während der F&E-Phase bei minimaler Verwendung von hochwertigen APIs zu erleichtern. Das mit der CBD1 Erlernte kann anschließend zur Entwicklung einer Formulierung zur Direktverpressung oder eines System zur Vormischung der Materialien für eine kontinuierliche Nassgranulationsanlage eingesetzt werden.

Standard-Lieferumfang

  • Zwei bis sechs Differenzialdosierschnecken (LIW) (GEA Kompaktzuführer)
  • Ein (austauschbarer) kontinuierlicher Mischer:
    • 120-mm-Linearmischer oder 70-mm-Linearmischer auf Wägezellen
  • Einzelgerät
  • Bedienerfreundliches Steuerungssystem

Ausstattungsoptionen

  • Zweiter 120-mm-Linearmischer
  • Verschiedene Material-Handling-Systeme
  • PAT-Messung für die einheitliche Vermischung
  • GEA Kompaktzuführer für eine umfangreiche Produktpalette (auch für Produkte mit schlechten Fließeigenschaften)
    • Drei Getriebeübersetzungen
    • Drei Größen von Auslaufnetzen
    • Asymmetrisches Brückenlaufrad
    • Statische Schallwand im Trichter
    • Drei Arten von Zuführschnecken
  • Wetting-in-Line (WIP)
  • Containment-Upgrade
 

Die wichtigsten Vorteile

ConsiGma® CDB1
  • Von F&E zur Herstellung bis zu 70 % schneller im Vergleich zum Batchverfahren
  • Geringeres Betriebsrisiko im Vergleich zum Batchverfahren
  • Schnellere Produktfreigabe mit weniger Ressourcen
  • Reduziertes OOS-Produkt-Risiko
  • Bis zu 70 % weniger GMP-Investition im Vergleich zu herkömmlichen Batchsystemen
  • Geringerer Bedarf an Schutzausrüstungen (PSA) für Bediener
  • Geringeres Expositionsrisiko
  • Umfangreicheres Angebot an pharmazeutischen Produktanwendungen
  • Ausgezeichneter Investitionswert, geringeres Risiko
  • Geringer API-Verbrauch während F&E
  • Kein Scale-up
  • Hoher Ertrag

ConsiGma™ 1

Geniale kontinuierliche Fertigung im Labormaßstab für eine schnelle und einfache Forschung und Entwicklung. Revolutionieren Sie die Entwicklung und Herstellung einer Tablette.

Beschreibung

Die ConsiGma™ 1 besteht aus demselben patentierten kontinuierlichen High-Shear-Granulator wie das System ConsiGma™ 25, das mit allen erforderlichen Hilfsvorrichtungen ausgestattet ist, um die Entwicklung des Granulationsprozesses zu ermöglichen. Zur kleinen Laboranlage kann ein kleiner Trockner hinzugefügt werden, der einem Trocknungssegment des ConsiGma™ Herstellungstrockners entspricht. Dieser ist in der Lage 0,5 bis 1,5 kg Granulat zu verarbeiten. Auf diese Weise wird eine einzigartige Kombination mit integrierten Steuerungen für den Ablauf der kontinuierlichen Fertigungen erzeugt. Dies ermöglicht Ihnen die Entwicklung Ihrer Produkte bei Produktmengen von wenigen 100 Gramm bis zu wenigen Kilogramm im gleichen Umfang. Die Ergebnisse können direkt auf die ConsiGma™ 25 übertragen werden.

Hauptmerkmale

  • Mobile kontinuierliche Granulieranlage im Labormaßstab mit optionalem Wirbelschicht-Trocknerelement für die frühe Forschungs- und Entwicklungsphase
  • flexible Chargengröße
  • Prozessparameter direkt auf die Produktionsanlage transferierbar.
  • minimierte Verluste
  • schnelle Wechsel
  • fortschrittliche, benutzerfreundliche Kontrollsysteme
  • "aus der Verpackung, bereit für den Einsatz"

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma Tablettierung-Anlage
ConsiGma Tablettierungs-Anlage

Obwohl die Nassgranulations- und Trocknungslinie ConsiGma™ 25 eigentlich eine Produktionslinie ist, ist sie gleichermaßen für F&E-Arbeiten geeignet. Eine schnelle Bestätigung der Ergebnisse, welche mit den einzelnen Entwicklungsmodulen erzielt wurden, ist möglich; nun aber kombiniert in einer einzigen Anlage. Lässt man die Anlage längere Zeit laufen, kann sie außerdem auf einfache Weise klinische Chargen sowie Ihre Fertigungsserien produzieren, wodurch ein Scale-Up entfällt.

ConsiGma™ Tabletten-Coater

Innovative Tablettenbeschichtungs-Technologie für die kontinuierliche pharmazeutische Herstellung.

Konzept

Der ConsiGma™ Coater ist ein revolutionäres, neuartiges Hochleistungs-Tablettenbeschichtungs-System, welches präzise kontrollierte Mengen Beschichtungsmaterial auf den Tabletten deponiert - selbst dann, wenn diese hygroskopisch oder brüchig sind. Dieses bahnbrechende System, welches speziell als integraler Teil des ConsiGma™ kontinuierlichen Granulierungs-, Tablettierungs- und Trocknungssystem mit hohen Scherkräften entwickelt wurde, kann kleine Tablettenmengen mit sehr hohen Stückzahlen beschichten. Es bietet dabei einen verbesserten Hitze- und Massentransfer und benötigt - verglichen mit herkömmlichen Technologien - deutlich weniger Beschichtungsmaterial. 

Dieses neue Beschichtungssystem stellt einen Paradigmawechsel in der Tablettenbeschichtung dar, denn die Tabletten werden einer kaskadenartigen Tablettenbewegung unterzogen, was größere Flüssigkeitsauftragsraten ermöglicht als in den traditionellen Beschichtungswannen. Außerdem ist es PAT-kompatibel, effizient (die Aufwärm- und Trocknungszeiten sind schneller als bei herkömmlichen Coatern), zuverlässig und sorgt für eine einheitliche, homogene und gleichmäßige Gewichtszunahme und Beschichtungsverteilung der Tabletten. Da dieser Coater mit höheren Geschwindigkeiten und Temperaturen als andere Produkte auf dem Markt läuft, können größere Sprühraten und verbesserte Tablettenmischungen erreicht werden. Das Anwendungspotenzial kann auf Polymerbeschichtungen und andere bisher mögliche Optionen ausgeweitet werden. Er kann sogar vor der Beschichtung zur Entstaubung von Tablettenkernen verwendet werden. 

Dank der höheren Tablettenbewegung in der Beschichtungstrommel, der revolutionären Bauform und der unter Anwendung erweiterten Prozessbedingungen, umfasst der kompakte ConsiGma™-Coater den gesamten Tablettenbeschichtungsprozess und ermöglicht schnellere Durchlaufzeiten, erhebliche Kostenersparnisse, höhere Leistungen und hochwertigere Endprodukte – all dies sind fundamentale Aspekte auf dem Weg zur kontinuierlichen Verarbeitung. 

 

Hauptmerkmale

Zu F&E-Zwecken bietet 

  • dieser Coater ein Einzelrad-Design, welches den Ablauf des Beschichtungsprozesses ermöglicht.
  • eine Chargenzeit von insgesamt sieben Minuten für ästhetische Beschichtungen (5,5 Minuten Beschichtung);
  • integrierte Dosierungsbehälter mit optionaler Volumenkontrolle
  • auswechselbare Beschichtungsräder für zwei Nennchargen-Größen von 1,5 und 3,0 kg
  • integrierte Flüssigkeits-Zufuhr-Systeme mit peristaltischen Pumpen und Massendurchfluss-Messern
  • ein Air-Knife-System zur Erzeugung der Tablettenkaskade
  • Vielzahl von Tablettenformen und -gewichten möglich
  • Überwachung der Inline-Beschichtungsstärke mit der "Kaiser-Roman-Sonde".