Fachpressemitteilung
Hochwertige Impfstoffproduktion mit GEA Technologie
03 Apr 2020
In Laboren rund um den Globus wird Tag und Nacht fieberhaft geforscht, um einen Impfstoff gegen das Virus Sars-CoV-2 zu finden.
GEA-Impfzentrifugen-Paket mit vollautomatischer SIP (Sterilizing-In-Place). Dampfsterilisierbar und vollständig abgedichtet, ausgelegt für maximale Biosicherheit und Containment. (Foto: GEA/Tim Luhmann)
Die Zeit rennt, denn es geht vor allem um das wichtigste Gut, die Gesundheit und das Leben von Menschen auf diesem Planeten. Es geht aber auch um massivste Auswirkungen der Folgen von COVID-19, so die offizielle Bezeichnung der WHO, auf Gesellschaften und Wirtschaftssysteme, also um das Miteinander. Der global agierende Maschinen- und Anlagenbauer GEA nimmt seine Verantwortung im Kampf gegen die „COVID-19-Pandemie“, aber auch gegen alle weiteren Epidemien sehr ernst und stellt sich den immensen Herausforderungen. Gemäß des GEA Leitmotivs „Engineering for a better World“ bietet GEA modulare Systeme und komplette Lösungen aus einer Hand, um die extrem hohen Anforderungen von biotechnologischen und pharmazeutischen Prozessen zu erfüllen. Das GEA Portfolio umfasst hierbei im Einzelnen Wissen und langjährige Erfahrungen in den Bereichen Prozessplanung und Anlagenlieferung für die Medienaufbereitung, Fermentation, mechanische Separation, Sterilfiltration, Zellaufschluss sowie vollintegrierte Automation und Anlagenreinigung und Sterilisation.
Die Anforderungen der pharmazeutischen Biotechnologie sind sehr hoch und erfordern langjähriger Erfahrung. Neben den eigentlichen Prozessen ist Expertenwissen in den Bereichen aseptisches Prozessmanagement, optimale Reinigbarkeit, geschlossenes Produkthandling, Einhaltung strikter regulatorischer Vorgaben (GMP, „Good Manufacturing Practice“), schonende Produktbehandlung, und zuverlässiges Scale-up notwendig. Mit speziell für diesen Sektor entwickelten Technologien und Anlagen steht GEA für die vollständige Einhaltung dieser Anforderungen.
Impfstoff muss schnell und in großen Mengen auf den Markt gebracht werden
GEA kann wesentlich bei der Bewältigung dieser hohen Hürde helfen. Ein kritischer Erfolgsfaktor ist die Fähigkeit, Erkenntnisse und Ergebnisse der Laborforschung in eine industrielle Großproduktion so umzusetzen, dass sie den komplexen Anforderungen der biotechnologischen Verfahren in vollem Umfang gerecht werden. Das erfordert viel Wissen und Erfahrung.
Dazu muss ein Prozess etabliert werden, der nicht nur die Überführung von einer Produktion im Labormaßstab in eine millionenfache Größenordnung erlaubt, sondern auch jederzeit überprüfbare, reproduzierbare Ergebnisse hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jeder einzelnen Impfstoffcharge gewährleistet. Dieser (auch zeitliche) Aufwand wird oft unterschätzt. Auch in der Sensibilität der Produktion unterscheiden sich Impfstoffe stark von vielen anderen Arzneimitteln. Das liegt daran, dass Impfstoffe biologische Arzneimittel sind, deren Grundlage Mikroorganismen sind. Im Gegensatz zu einem chemisch synthetisierten Produkt unterliegen sie potentiell stärkeren Schwankungen. Kleine Veränderungen in den Produktionsbedingungen können einen massiven Einfluss auf die Stabilität der Produktion und die Qualität des Endprodukts haben. Ein streng regulierter Herstellungsprozesses mit In-Prozess und Freigabe-Tests stellt deshalb sicher, dass die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts gewährleistet ist. Aus all diesen Gründen lassen sich bestehende Produktionsanlagen und Kapazitäten auch nicht beliebig vervielfachen. Von der Planungsphase bis hin zum Bau und zur Automatisierung von schlüsselfertigen Anlagen und Prozesslinien, die den strengen hygienischen und behördlichen Anforderungen entsprechen, ist GEA in der Lage kundenorientierte Lösungen zu entwickeln und zu finden.
Diese individuellen Kundenlösungen müssen, zeitlich gesehen, vor der Phase III einer jeden Impfstoffentwicklung, der Massen-Studie, erarbeitet und funktionsfähig sein also noch vor der eigentlichen Massenproduktion für den Markt, dem letzten Schritt. Also: Wichtigste Voraussetzung für den Beginn von groß angelegten Phase-III-Studien als Basis der Zulassung eines gut charakterisierten Endprodukts ist, dass zu diesem Zeitpunkt ein endgültiger Herstellungsprozess etabliert wurde. GEA steht hier bereit.
Media Relations
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Über GEA
GEA ist weltweit einer der größten Systemanbieter für die Nahrungsmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie. Der 1881 gegründete und international tätige Technologiekonzern fokussiert sich dabei auf Maschinen und Anlagen sowie auf anspruchsvolle Prozesstechnik, Komponenten und umfassende Service-Dienstleistungen.
