Hormone und Steroide

Steroide, endogene Hormone wie die Geschlechtshormone Östrogen und Testosteron oder die Hormone der Nebennierenrinde wie Cortisol und Aldosteron spielen eine entscheidende Rolle in Stoffwechselprozessen und besitzen eine Vielzahl pharmazeutischer Anwendungsgebiete einschließlich der Hormontherapie sowie Zubereitungen gegen Rheuma, gegen Arthrose oder für das Bodybuilding.

Hauptsächlich weltweit in der Hormonersatztherapie eingesetzt mit einem aktuellen Marktwert von ca. 3,6 Mrd. US-$ betreffen die drei größten Segmente Östrogen, Wachstums- und Schilddrüsenhormone sowie die Testosteron-Ersatztherapie. Ein Haupt-Markttreiber ist die zunehmende Kenntnis über postmenopausale Gefahren bei Frauen; weitere Faktoren sind eine alternde Bevölkerung, innovative Verabreichungsformen für Medikamente und hinsichtlich des Pharmabereichs aufstrebende Wirtschaftsräume.

Gesundheitsschutz und Sicherheit der Bediener an erster Stelle

Eine Exposition am Arbeitsplatz gegenüber Steroiden erfolgt durch Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme der Wirkstoffe über ungeschützte Haut. Zwar kann die Exposition an jeder Stelle des Herstellungsprozesses erfolgen, doch besteht die größte Gefährdung des Personals für eine Steroid-Exposition während der Herstellung von Steroiden und Hormonen beim Verwiegen, Materialtransfer, Befüllen der Maschinen und Vermahlen.

Aufgrund der unterschiedlichen angewendeten Herstellungsverfahren und der für eine aseptische Herstellung notwendigen strikten Überwachung der Raumumgebung ist das Expositionsrisiko während der Mischgranulation, Trocknung sowie dem Tablettenpressen und Coating am höchsten. Eine Exposition kann ferner im Abpackbereich, bei der Probennahme und Qualitätskontrolle, während der Prüfung der Rohstoffe und der Zwischen- und Endprodukte sowie bei der Instandhaltung und Reinigung erfolgen.

Herstellerunternehmen müssen ihre Mitarbeiter, und hierbei vor allem Personen, die mit hochwirksamen und toxischen Verbindungen arbeiten, vor Gesundheitsgefährdungen schützen und definieren anhand einer Einzelfallbeurteilung bestimmte Bereiche oder Kontrollen, mit denen eine Kreuzkontamination des Produkts vermieden werden kann.

GEA kann Sie dabei unterstützen, diese Ziele zu erreichen. Von Design und Layout der Produktionsstätte, Kontrolle und Steuerung der Herstellung (einschließlich der Einhaltung von Standard-Arbeitsanweisungen) und Kontrollsystemen der Raumumgebung (Klimatisierung) bis zu Absauganlagen, industriellen Hygienelösungen und integrierten End-to-End Containment-Lösungen. GEA kann Sie beraten, bei der Bestimmung des erforderlichen Containment-Levels unterstützen, den Produktionsprozess optimieren und effizient, sicher und kostengünstig gestalten.