لا يزال ضغط الأقراص واحدًا من أكثر عمليات الوحدة تحديًا في تصنيع الجرعات الصلبة. ومع الطلب المتزايد على التصنيع التعاقدي، يحتاج أصحاب الشركات أن يكونوا أكثر قدرة على إنتاج تنوع ضخم من المنتجات بسرعة اقتصادية، حتى عندما تكون المنتجات متضمنة لصيغ أكثر تحديا.

المرونة والإنتاجية

بما أن الحاجة إلى معالجة مكونات API قوية جدًا أصبحت ذات أهمية متزايدة، فقد حصدت Haupt Pharma مركز الامتياز في هذا التطبيق الخاص. لا يزال ضغط الأقراص واحدا من أكثر عمليات الوحدة تحديًا في تصنيع الجرعات الصلبة من حيث اعتبارات الاحتواء والمعالجة. ومع الطلب المتزايد على التصنيع التعاقدي، يحتاج أصحاب الشركات أن يكونوا أكثر قدرة على إنتاج تنوع ضخم من المنتجات بسرعة اقتصادية، حتى عندما تكون المنتجات متضمنة لصيغ أكثر تحديا. بالإضافة إلى ذلك، تنشأ تحديات تخص الصحة والسلامة عند معالجة مكونات API القوية، مما يتطلب استخدام معدات تجمع ما بين المرونة الشديدة والانتاجية العالية وتكون ملائمة لأداء الاحتواء. تفي مكابس MODUL™ الدوارة من GEA بهذه المعايير في Münster الخاص بـ Haupt Pharma، الموقع الألماني.

بينما تم تقييم أغلب قطع آلة العمل (التحبيب أو التجفيف أو الخلط) على أنها محتواة بشكل كاف، وكانت خطوات النقل هي مصدر القلق. اختارت Haupt Pharma حاويات Müller بالإضافة إلى صمامات الفراشة المقسمة BUCK® MC من GEA. ونتيجة لتعقيدها الفني، تتطلب عملية ضغط الأقراص انتباها خاصا، ولذلك قررت Haupt Pharma استخدام مكابس MODUL™‎ من GEA.

قام موقع Münster التابع لـ Haupt Pharma بتقييم أداء الاحتواء الخاص بمكابس MODUL™ S الأربعة الخاصة بها بشكل مركّز عن طريق قياس حمل الجسيمات في بيئة الإنتاج تحت ظروف التشغيل. أنتج المكبسان كمية كبيرة من الأقراص. وبما أن برج المكبس أحادي الوجه مزوّد بأداة BB، فإنه قادر على إنتاج حتى مليون قرص في الساعة، وتم تأهيله لأدوات متعددة الأطراف حتى خمسة أمثال. بالإضافة إلى ذلك، يمكن تنفيذ تبديل المنتج في أقل من ساعتين، وهي الفترة التي تتم خلالها إزالة كل الأجزاء الملامسة للمنتج بطريقة مضبوطة. يتم جلب وحدة ضغط ثانية قابلة للتبديل ومجموعة ثانية من المعدات المحيطية إلى منطقة الضغط والسماح باستئناف الانتاج في أقل من ساعتين. يتم تنظيف المجموعة الأولى من الأجزاء خارج الخط في منطقة غسيل مخصصة، بدون تدخل في عملية التصنيع.

الصحة والسلامة

بعد نجاح اختبار قبول الموقع المستند إلى العلاج الوهمي (SAT)، تم أخذ المكابس في عين الاعتبار في الإنتاج الطبي وكانت عينات الهواء تقييمًا لقدرتها على الاحتواء. تم وضع رؤوس أخذ العينات بالقرب من المناطق الأكثر خطورة والتي تم تحديدها بواسطة تحليل المخاطر. تم إجراء سبع سلاسل من الاختبارات، بمجموع 26 من المقاييس الفردية. وكانت النتائج أقل من حد الاكتشاف البالغ 0.001 ميكروجرام/متر3.

المؤخرة