سيكون تطوير أنظمة التصنيع المستمر المصغرة (CM) واحدا من أهم التغيرات في صناعة المستحضرات الصيدلانية في السنوات العشر القادمة.

التصنيع المستمر

سيكون تطوير أنظمة التصنيع المستمر المصغرة (CM) واحدا من أهم التغيرات في صناعة المستحضرات الصيدلانية في السنوات العشر القادمة. ستمكّن هذه الأنظمة المرنة عمليات التصنع التجاري من التطور في وقت أقل بكثير، باستخدام منتجات أقل خلال عملية التطوير والتكبير، مع فهم أكبر للعملية.

على مدار أكثر من 20 عامًا، سيطر على الصناعة الإنتاج القائم على الكميات المعدة لأشكال الجرعات الصلبة الرائجة. وكانت الربحية لا تحفز الشركات على الابتكار أو المخاطرة بتطوير تقنية تصنيع جديدة. ولكن في عصر ما بعد الرواج، من المسلم به على نحو متزايد أن التكاليف المادية أثناء تطوير العقاقير كبيرة، ومن المرجح أن يتم تصنيعها في كميات أقل بكثير بالنسبة للعلاجات الجديدة، وأن الجدول الزمني لتطوير عملية التصنيع التجاري قد يكون ضيقًا.

وقد أخضعت هذه الضغوط التكاليف والمخاطر والجداول الزمنية المرتبطة بالتنمية التقليدية القائمة على الدفعات والتصنيع للفحص والتدقيق. في معظم الصناعات، يُعد التصنيع المستمر حلا منخفض التكلفة لإنتاج منخفض القيمة، وارتفاع حجم المنتجات حيث لا تكون هناك حاجة للتركيز على تكلفة المواد المستخدمة في عملية التطوير، وغالبًا ما تكون هناك حاجة قليلة لتغيير المنتج.

ومع ذلك، فإن فرصة الحصول على مزيد من البيانات من أقل المنتجات خلال التطوير والتخلص من تكلفة ومخاطر "التكبير" القائم على الدفعات قد ألهمت إدخال المعدات الصغيرة والمعدات المستمرة التي يمكنها التعامل مع الكميات الصغيرة من المواد أثناء البحث والتطوير بينما في الوقت ذاته تتوفر القدرة على العمل لأوقات متغيرة من الوقت لتلبية الطلب في السوق خلال الإنتاج التجاري. 

الموافقة التنظيمية

يدعم المنظمون بشكل متزايد التصنيع المستمر ويعترف المصنعون بأن تكاليف ضمان الجودة الحالية كبيرة بشكل غير متناسب مقارنة بالصناعات الأخرى، حيث تعني معايير Sigma الستة الحقيقية الخاصة بقدرة الإنتاج أن متطلبات الاختبار النهائي وإزالة المنتج المخالف للمواصفات تم تقليلها بفعالية. حددت الشركات التي تستخدم أنظمة التصنيع المستمر صغيرة الحجم وفورات محتملة في المكونات الصيدلانية النشطة تصل لأكثر من 60% وانخفاضات في الوقت المستغرق في طرح المنتج في السوق يصل إلى أكثر من عام.

المؤخرة