جهاز طلاء ConsiGma™‎ بمثابة تقنية طلاء الأقراص بأداء متميز وجديد وثوري يعمل على ترسيب كميات خاضعة للرقابة بدقة من مواد الطلاء على الأقراص.

طلاء الأقراص باستخدام شلال

وتعد GEA موردًا ثابتًا لأنظمة أجهزة طلاء الجسيمات التقليدية، والمساحيق، والحبيبات، والبلورات، والكريات والأقراص لكل تقنيات الطلاء ذات الاستخدام العادي، وتساعد على تحديد العملية التي تناسب احتياجاتك بشكل أفضل. يمثل الطلاء عمل إحدى الوحدات الهامة التي تستخدم إلى حد كبير في صناعة المستحضرات الدوائية لاستخدام أنواع الطلاء غير الوظيفية أو الوظيفية (جمالية، أو وقائية، أو أغشية بوليمر تتحكم في النسبة) أو لترسيب محتويات صيدلانية نشطة (APIs) بشكل لا مثيل له (أشكال جرعات متعددة الجسيمات) تتضمن الاستخدامات إخفاء الطعم، و/أو تعديل اللون، و/أو الحماية الفيزيائية و/أو إنشاء أشكال إصدارات معدلة. 

وبخلاف تقنية وضع الطبقات API الفعالة للأنظمة متعددة الجسيمات، تحتاج صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل ضروري إلى أجسام التغليف المناسبة التي يتراوح طولها بين 3-30 سم (وهو الحجم الأكثر شيوعًا لأشكال الجرعات الصلبة مفردة الوحدة) مع API. تتضمن هذه الأقراص التي يتم إعطاؤها عن طريق الفم وبالطرق الأخرى (على سبيل المثال، زراعة الأعضاء البشرية). تتضمن طرق الطلاء الموجودة في نطاق الجسم هذا قيود على سرعة ودقة/انتظام الطلاء، ولاسيما لترسيب جرعة منخفضة API على أشكال جرعات الأقراص ذات الوحدات المفردة. بالإضافة إلى ذلك، ظلت الآلات الفعلية المستخدمة في طلاء الأقراص في مجال صناعة المنتجات الصيدلانية بدون تغيير جوهري في الـ 50 سنة الماضية. وهذا واقع، حتى الآن.

يُعد جهاز طلاء ConsiGma™‎ من GEA بمثابة تقنية طلاء لتصنيع الأقراص بأداء متميز وجديد وثوري يعمل على ترسيب كميات خاضعة للرقابة بدقة من مواد الطلاء على الأقراص - حتى لو كانت ماصة للرطوبة أو سهلة التفتيت. صُمم خصيصًا ليكون جزءًا لا يتجزأ من نظام ConsiGma™‎ للتحبيب المستمر عالي القص والتجفيف، جهاز الطلاء قادر على طلاء كميات صغيرة من الأقراص بأسعار عالية جدًا، وتقدم حرارة محسنة ونقل الكتلة واستخدام مواد الطلاء أقل بكثير من التقنيات التقليدية. 

تقديم تغيير في نموذج تغليف الأقراص، هذا النوع الجديد من الطلاء يُخضع الأقراص لتعقب حركة القرص التي تتيح معدلات استخدام سوائل أكبر (معدلات بناء طلاء أكبر) مقارنة بأوعية التغليف التقليدي. وظيفة الطلاءات المعوية، على سبيل المثال، تعتمد بشكل كبير على الوزن المكتسب وتجانس الطلاء. في أوعية الطلاء التقليدية، ينتج عن معدلات تطبيق الطلاء السريعة تجانس رديء، مما يتطلب وزن مكتسب أعلى لتحقيق الوقاية المعوية. بسبب عدم الاتساق والنقص، غالبًا ما تقدم هذه الممارسة "القياسية" لطلاء الأقراص منتجا غير متجانس. لأن الأقراص يتم تحميلها في أوعية كبيرة دوّارة بها فتحات للتجفيف بواسطة الهواء الساخن، فقد يتم جرش حواف الأقراص، يمكن ملء الحفر بمادة الطلاء، وقد لا يتم طلاء الحواف والزوايا بنفس سماكة أوجه القرص.

تقيد عدم دقة ترسيب مادة الطلاء من استخدام طلاءات الإصدار المعدلة. وفي مكان المعمل، من الضروري طلاء عدة كيلو جرامات من الأقراص مرة واحدة، مما يجعل البحث والتطوير الخاص بالجرع الصلبة مكلفة وصعبة. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن طلاء الأقراص الماصة للرطوبة للغاية باستخدام التقنية الحالية، ولا يمكن طلاء قلب الأقراص المسطحة أو التي تم تشكيلها بشكل شاذ. يُعتبر جهاز الطلاء ConsiGma™‎ من GEA هو حل لهذه المشكلات.

تقنية متقدمة

بناءً على قدرات إنتاج الدفعات الصغيرة لتقنية الطلاء SUPERCELL™‎ ‏(SCT)، يحل جهاز طلاء ConsiGma™‎ من GEA كل هذه المشكلات بشكل فعّال. التقنية التي تدمج تصميما مرنا وبسيطا وصغيرا، مصمما خصيصًا للمراحل المبكرة والإنتاج على نطاق المعمل، يتم إنتاج دفعة تتكون من 1.5 إلى 3.0 كيلو جرامات من الأقراص تحت تأثير سكاكين هوائية إشعاعية، بالحث باستخدام عملية طرد مركزي لتكوين شلال ثابت خالي من الجاذبية داخل مضخة مثقوبة تدور بسرعة عالية. يتم تحقيق فعالية أكبر للتجفيف عن طريق رش معلّق الرش على سحابة شلالية من الأقراص.

تعتمد معالجة جهاز الطلاء ConsiGma™‎ على قدرة الجهاز على تكوين دائرة من الأقراص تتقيد بالسطح الداخلي المثقوب من العجلة، مما يستحث هذه الأقراص لتشكيل شلال تحت تأثير سكاكين هوائية إشعاعية والحفاظ على هذا الشلال خلال كامل عملية الطلاء. بالنسبة لأغلب الأقراص يتم تحقيق هذا ببساطة؛ يمكن إجراء ضبط مسبق للسرعات ومعايير التسريع وضغوط السكاكين وعدد المرات. بمجرد البدء، ليس هناك حاجة لأي تعديل إضافي أثناء العملية. العملية معروضة في الشكل رقم 1 وموضحة أدناه.

  • عملية الملء يتم شحن العجلة الفارغة بالأقراص عبر باب (الشكل 1a).
  • تكوين الحلقة: يتم تشكيل الأقراص على شكل حلقة عن طريق تسريع العجلة إلى سرعة مرتفعة (الشكل 2a).
  • توزيع الحلقة: يتم توزيع الحلقة عن طريق خفض سرعة العجلة إلى سرعة الطلاء تحت ضغط متوسط لسكين الهواء.
  • تكوين الشلال (والتسخين المسبق): تؤدي زيادة ضغط سكين الهواء إلى تشكيل شلال من الأقراص؛ تتم إزالة الغبار والحواف الخشنة من الأقراص، ويحدث تسخين مسبق لها (الشكل 1c).
  • التغليف (والتجفيف): أثناء طيران الشلال الكامل، يتم رش معلّق التغليق على الأقراص التي تشكّل الشلال، والتي تجف بتأثير هواء العملية الساخن؛ قد يختلف معدل الرش أثناء عملية التغليف ليزيد من السرعة أو تعزيز المظهر الأخير؛ وفي نهاية عملية الرش، يؤدي حدوث تأخير قصير إلى تجفيف أي مذيب متبق (الشكل 1d). بمجرد إنشاء الشلال، تبدأ عملية التغليف وتعمل حتى اكتمالها بدون فقدان الشلال أو أي احتياج ظاهر لتعديل السرعة.
  • التفريغ: يؤدي تخفيف ضغط سكينة الهواء إلى تشكيل حلقة؛ تنهار الحلقة عن طريق تخفيض سرعة العجلة حتى تتوقف تمامًا، ويتم تفريغ الأقراص عبر الباب.

الشكل 1: مراحل حركة القرص في جهاز التغليف ConsiGma™‎.

  1. الدفعة التي تم تحميلها.
  2. حلقة الأقراص (110–250 لفة في الدقيقة، 75–95 درجة مئوية).
  3. تكوين الشلال (88-110 لفة في الدقيقة، 75–95 درجة مئوية).
  4. شلال كامل "طائر" (88-110 لفة في الدقيقة، 75–95 درجة مئوية).

يتم توجيه فوهة رش تقليدية للأعلى باتجاه شلال الأقراص "الطائرة". تكون منطقة سطح كل قرص بالكامل متاحة لتلقي الطلاء عند كل شوط. تتم مطابقة معدل الرش السريع بالمقارنة مع تعبئة الأقراص عن طريق تدفقات الهواء المرتفعة الخاصة. تتم التعبئة والتفريغ بصورة مؤتمتة وسريعة. يتم طلاء الأقراص بمعلّق الطلاء بنفس اتجاه غاز التجفيف، مما يجعل العملية أكثر كفاءة. بفضل لوحة موزع الهواء الفريدة الخاصة بجهاز الطلاء، تتحرك الأقراص بسرعة وبشكل متوقع عبر منطقة الرش، حيث يتم تتلقى كمية صغيرة فقط من الطلاء عند كل شوط مما يحقق دقة طلاء أعلى. يؤدي مكان سكاكين الهواء إلى تحسين الشلال وتنظيمه، مما يضمن تدفق معلّق الطلاء عبر سحابة الأقراص؛ وبذلك يتعرض كل قرص لتدفق الطلاء تقريبًا مرة ونصف في الثانية، وتقوم "قضبان الماسك" بتحسين عملية الخلط المحورية.

اعتبارات عملية

طيران الأقراص يعني أنه يمكن رشها كعناصر منفصلة، بالاستفادة من تأثير دوران القطرات والتكثيف من السطح الداخلي. ومع وجود ما يكفي من الحرارة المتبخرة، يمكن تسريع العملية. وعلى سبيل المقارنة، في مكابس الطلاء التقليدية بالمضخة، يمكن فقط رش السطح المعرّض من الوعاء الدوار، ويكون تدفق الهواء محدودًا بالتقارب الشديد للأقراص الأخرى. لتحسين العملية، ينبغي تحميل مضخة جهاز الطلاء ConsiGma™‎ بأقراص كافية لتكوين وعاء بعمق 20-25 ملم بمجرد الوصول إلى مرحلة تكوين الحلقة. ينبغي أن تفقد الأقراص الفردية قوة السحب للالتصاق بالجدار، على سبيل المثال، وينبغي أن تسمح طبقة واحدة أو طبقتين من الأقراص المتكونة في الشلال بمرور الكثير للغاية من الرش عبر الأقراص والقيام بطلاء المضخة والإطار. تتضمن معالجة حمولات صغيرة للغاية تفاوتا في وقت التحميل والتفريغ عند عدم القدرة على القيام بالرش. يمكن حث الأقراص على الطيران عند السرعات الدورانية التي تزيد بطريقةٍ ما عن السرعة الحرجة النظرية بسبب عوامل مثل المقاومة الهوائية وفقد الطاقة نتيجة للاحتكاك عند اصطدام الأقراص ببعضها، بالإضافة إلى عمل سكينتين هوائيتين قطريتين عند الجانب المرتفع من العجلة قبل أن تسمح نقطة الإقلاع بتوازن الشلال وضمان تحرك عمق الوعاء بالكامل (فالأقراص التي لا تدخل الشلال لا يتم طلاؤها بشكل صحيح). تتم تغذية هواء التجفيف في العجلة على طول المحور المجوّف، ويمر الهواء خلال وعاء الأقراص المستدير لزيادة فعالية التجفيف إلى أقصى حد (كما يساهم أيضًا عن طريق زيادة مكونات اللزوجة وإعادة تدوير الهواء مرة أخرى في العجلة). تتجه فوهة الرش لأعلى ناحية وعاء الأقراص مباشرةً بعد انطلاق النقطة لزيادة فعالية الترسيب بالإضافة إلى وقت التجفيف أثناء الطيران إلى أقصى حد.

الديناميكا الحرارية تتطلب العملية المكثّفة قدرة انتقال حرارية مرتفعة. يجب أن تترك الأقراص عملية الطلاء بدون وجود مذيب متبق (مشتق من معلّق الطلاء). ومن ثمّ، فبعض كميات الهواء المحددة تكون عالية: إن التسخين المسبق وعدد مرات التجفيف ما بعد الرش في مدة ما بين 20 و30 مرة يكون نموذجيا. وُجد أن محتوى الرطوبة المحدد في هواء العادم يرتفع بسرعة إلى مستوى مستقر عند بداية عملية الرش، وينخفض مثل ذلك بسرعة عند نهايتها. يتوافق معدل التجفيف مع معدل إضافة المذيب (الشكل 2).

الشكل 2: معاملات الديناميكا الحرارية لجهاز طلاء ConsiGma™‎ أثناء عمله.

وقت العملية أقصر نسبيًا، حيث يستغرق ثوان أو دقائق في مقابل ساعات، وهو بذلك ألطف على الأقراص وأكثر توفيرًا للتكلفة. وبالتالي فإن عملية الطلاء تكون دقيقة ومتجانسة، مما ينتج عنه طبقة متساوية بعيوب قليلة وحفر محددة بشكل واضح. يمكّننا جهاز ConsiGma™‎ من طلاء الأقراص سهلة التفتت والحساسة تجاه الرطوبة، بالإضافة إلى الأقراص المسطحة أو الأشكال المستطيلة للغاية. في الحقيقة، سيقوم جهاز ConsiGma™‎ بطلاء أي شيء يقوم بطلائه النظام التقليدي، ولكنه غير مقصور على حجم محدد لقلب الأقراص أو أشكالها. كما أنه يعمل باستخدام الطلاءات الوظيفية والأقراص الصغيرة والأقراص سهلة البلع (500-600 ملجم).

عملية التجفيف سريعة للغاية، مما يجعل من الممكن طلاء الأقراص شديدة الامتصاص للرطوبة. دقة الترسيب كبيرة بما يكفي بحيث يمكن وضع طبقة من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) على الأقراص، كما يمكن وضع طبقات متناسقة من طلاءات إخفاء الطعم أو طلاءات الإصدار المعدّل بالتتابع داخل دفعة إنتاج مستمرة واحدة.

تكثيف العملية

يمكن تشغيل جهاز طلاء ConsiGma™‎ كوحدة واحدة أو وحدات متعددة؛ فعند توصيلها بخط الأقراص المستمرة من GEA لتطبيق طلاءات الإصدار الفوري، عادةً ما يتم استخدام وحدتين، مما يؤدي إلى إنتاج ما يصل إلى 25 كجم/ساعة (الشكل 3). هذه الماكينة الصغيرة مرنة الإنتاج متعددة الوظائف، وسهلة الاستخدام والتركيب، وتقدم النتائج المرجوة في جميع الأوقات. حيث يمكن ربط جهاز الطلاء مباشرةً بمكبس أقراص أو حاوية مواد سائبة، فهي توفر خياري التغذية بقياس الجاذبية أو بالتفريغ، بالإضافة إلى سرعة التغيير (تغيير عجلة الطلاء ونطاطات الأقراص والوحدة بأكملها) ومن ثمّ فهي سهلة التنظيف. يمكن إزالة وحدة الطلاء (العجلة الموجودة داخل الإطار) على عربة مصممة لذلك وغسلها بعيدًا. يمكن إزالة نطاطات الإدخال والتفريغ يدويًا.

تتضمن المميزات الأخرى وجود باب في طرف العجلة مما يسمح بالتحميل والتفريغ السريعين ووجود حجرات غلق هوائي للأقراص (نطاطات) عند التغذية والتفريغ مما يؤدي إلى عدم اضطراب تدفق الهواء الخاص بالعملية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن إعادة تحميل العجلة أثناء تفريغ الضغط الهوائي الخاص بعملية التفريغ وتنظيف هواء العادم باستخدام مرشحين HEPA بالارتداد الغازي.

الشكل 3: وحدة تصنيع جهاز طلاء ConsiGma™‎ مزدوج العجلة.

بالإضافة إلى ذلك، فإن نوع الطلاء ConsiGma™ متوافق مع التقنية التحليلية للمعالجة PAT، ويعمل معها بكفاءة - مرات التسخين والتجفيف أسرع من الطلاء التقليدي - كما أنه اعتمادي، ويُكسب القرص وزنًا متسقًا ومتجانسًا مع توزيع الطلاء. ونظرًا لأن الطلاء يعمل بسرعات ودرجات حرارة أعلى من المنتجات الأخرى في السوق، فيمكن أن يؤدي ذلك إلى ارتفاع معدلات الرش وتحسين خلط الأقراص، وتوسيع إمكانية تطبيقه على طبقات البوليمر وما وراء الإمكانات المتوفرة حاليًا. بل يمكن استخدامه لإزالة غبار قلب القرص قبل الطلاء.

ومن خلال المزيد من حركة القرص داخل برميل الطلاء، والتصميم الاستثنائي وتطبيق شروط المعالجة المحسنة، والحجم الصغير لطلاء ConsiGma™ الذي يركز على عملية تغليف الأقراص، يتيح سرعة في الإنتاجية وتوفير للوقت والتكلفة وزيادة الكفاءة وارتفاع جودة المنتج النهائي، وكلها جوانب ضرورية من أجل دفع المعالجة المستمرة.

ميزات فريدة

  • الطلاء المستمر
  • وقت معالجة قصير
  • تصميم مرن ونموذجي
  • حجم دفعة البحث والتطوير (الحد الأدنى لحجم الدفعة = XX جم)
  • تقنية معززة
  • الأشكال صعبة الطلاء
  • الأقراص سهلة التفتت
  • الطلاء متعدد الطبقات
  • تمكين التقنية
  • عملية منخفضة الرطوبة: مناسبة للمواد الحساسة تجاه الرطوبة
  • دقة الطلاء (أظهرت محتوى معامل التباين أقل من 1%).
المؤخرة