رغبةً في التحقق من عملية جديدة باستخدام نظام طلاء معوي كامل التكوين، تم إجراء دراسة لتقييم ملاءمة عملية شبه الطلاء المشابهة للتطبيقات السريعة لنظام الطلاء المعوي المائي كنموذج للطلاء الوظيفي.

الطلاء شبه المستمر

تم استخدام أقراص الأسبرين (325 ملجم) كركيزة للطلاء. عملية الطلاء كانت عبارة عن نظام طلاء معوي مائي التكوين بالكامل، Acryl-EZE® (Colorcon Inc.)، تم تحضيره بتركيز المواد الصلبة بنسبة 20%. تم إجراء تجربة الطلاء باستخدام حجم دفعة يساوي 3 كجم والوزن المكتسب في المنتج النهائي كان 12% وزن/وزن.

تمت تغذية الأقراص أوتوماتيكيًا في وحدة طلاء فردية وتصريفها أوتوماتيكيًا عند اكتمال كل دورة طلاء في عملية شبه مستمرة. 

تم سحب عينات الأقراص المطلية من العملية عند الوصول إلى وزن مكتسب يساوي 5 و6 و8 و10. تم تقييم الأداء المعوي باستخدام جهاز ذوبان USP ‏1 عند 100 دورة بالدقيقة. تم اختبار الأقراص ذات الطلاء المعوي (n = 6) في حمض هيدروكلوريك 0.1N لمدة ساعتين ثم نقله مباشرةً إلى مخمد من الفوسفات (pH 6.8) لإحداث الذوبان واختبار إصدار العقار.

النتائج

الأقراص ذات الطلاء المعوي كانت ناعمة ولامعة وخالية من أي عيوب ظاهرة. كان تناسق لون الأقراص جيد للغاية، كما هو متوقع عند اكتساب وزن مرتفع من العينات التي تم أخذها للاختبار المعوي. أظهر اختبار الذوبان أداء طلاء معوي قوي: أظهرت عينات الوزن المكتسب بنسبة 5% عدم إصدار العقار في درجة الحموضة 1.2، وكان الإصدار أكبر من 90% بعد 45 دقيقة في مخمد درجة الحموضة 6.8.

تمت ملاحظة اختلافات طفيفة في إصدار العقار في مرحلة المخمد بناءً على الوزن المكتسب للطلاء المستخدم. كما هو متوقع، أدت زيادة الوزن المكتسب في حدوث إصدار أبطأ بشكل طفيف؛ ولكن وصلت كل العينات إلى إصدار >90% خلال 20 دقيقة. الوقت الإجمالي للوصول إلى وزن مكتسب 12% كان 30 دقيقة. تم تحقيق نتائج معوية ناجحة في 12.5 دقيقة من الطلاء بوزن مكتسب 5%، مما يشير إلى تجانس ممتاز للطلاء. وتشير هذه الحماية المبكرة وغياب أي عيوب مرئية على حافة الأقراص إلى ضغط منخفض على الأقراص في هذه العملية الديناميكية.

الخاتمة

تشير النتائج إلى أنه يمكن لعملية الطلاء شبه المستمر من ConsiGma™‎ أن تحقق تطبيق متجانس للطلاءات الوظيفية عند الأوزان المكتسبة المنخفضة في وقت معالجة قصير للغاية. قد تكون أداة الطلاء من ConsiGma™‎ مثالية لتطبيق الطلاءات الجمالية ذات الإصدار الفوري حيث أن الوزن المكتسب للطلاء الضروري لتحقيق تجانس اللون قد يكون أقل بصورة ملحوظة من الوزن الضروري للوقاية المعدية. تتميز أداة الطلاء هذه بميزة كبرى أخرى ألا وهي أن دفعات الإعداد في هذه الوحدة تكتمل بفاعلية على النطاق التجاري مما يسرّع الانتقال إلى عملية التصنيع. تم ابتكار Acryl-EZE®، وهو نظام طلاء معوي كامل التكوين ليلائم الاستخدام في تقنية الطلاء الجديدة هذه. 

المؤخرة