لأسباب متعددة، والتي تشمل على سبيل المثال لا الحصر، امتدادات براءات الاختراع والتطورات العلاجية والتسويق، تقوم شركات المستحضرات الصيدلانية بتطوير الأقراص ثنائية الطبقة بشكل متزايد.

صناعة أقراص ثنائية الطبقة

لتقليل استثمار رأس المال، يتم استخدام مكابس أقراص معدّلة لتطوير وإنتاج مثل هذه الأقراص؛ ولكن من ناحية أخرى، لتصنيع أقراص ثنائية الطبقة ذات جودة عالية وتخطي المشكلات الخاصة بفصل الطبقات وعدم كفاية الصلابة والتحكم غير الدقيق بوزن الطبقة الواحدة وانتقال التلوث بين الطبقات والعائد المنخفض وما إلى ذلك من مشكلات، يجب أن تتم العملية باستخدام آلات مصنّعة خصيصًا لهذا الغرض. قد لا يكون استخدام مكبس أقراص معدّل الطريقة الأمثل لإنتاج أقراص ثنائية الطبقة ذات جودة عالية بموجب شروط ممارسات التصنيع الجيدة وبخاصةً عندما يكون إنتاج كميات كبيرة من المنتج مطلوبا أيضًا. يمكن أن تكون عملية إنتاج أقراص ثنائية الطبقة بمكبس قياسي أمرًا صعبًا. أغلب مكابس الأقراص مزدوجة الأوجه التي تحتوي على تحكم مؤتمت بالإنتاج مقيدة باستخدامها لقوة الضغط لمراقبة والتحكم في وزن القرص: وغالبًا ما يشكّل انفصال الطبقتين مشكلة؛ وهو ناتج عن عدم كفاية الالتصاق بين الطبقتين أثناء عملية الضغط النهائية. من الضروري قياس وزن كل طبقة بشكل منفصل لضمان صحة مواصفات تقديم العقار؛ ولكن أغلب مكابس الأقراص يمكنها فقط تقييم الوزن بشكل دقيق عند تطبيق ضغط مرتفع. والضغط المرتفع ينتج عنه أقراص كثيفة يصعب لصقها ببعضها، مما يؤدي إلى انفصال الطبقتين أو التقبيع، وغالبًا ما يكون أمرًا محتومًا.

تقنية الضغط من GEA

تقنية ضغط أقراص المنتجات الصيدلانية
مكبس الأقراص MODUL™‎ من GEA

تم تصميم مكابس الأقراص مزدوجة الأوجه من GEA وتطويرها لإنتاج أقراص ثنائية الطبقة ذات جودة عالية والتي تقدم

  • مراقبة/تحكم في وزن الإزاحة للحصول على تحكم دقيق ومستقل بوزن الطبقات كل على حدة 
  • قوة ضغط منخفضة على الطبقة الأولى لتجنب حدوث التقبيع وانفصال الطبقتين
  • زمن مكوث أطول في مرحلة ما قبل الضغط لكلٍ من الطبقتين الأولى والثانية لتوفير الصلابة الكافية بأقصى سرعة برجية
  • أقصى حماية من انتقال التلوث بين الطبقتين
  • فصل مرئي واضح بين الطبقتين
  • أقصى إنتاجية.

تستخدم عملية GEA ارتفاع القرص في مرحلة ما قبل الضغط لحساب الوزن وليس الضغط المبذول. وهذا يعني أنه يمكن حساب الوزن تحت قوى الضغط المنخفض، مما يؤدي إلى تحقيق الالتصاق النهائي للطبقتين والتحكم في الكثافة عند عملية الضغط الرئيسية.

كيفية القيام بذلك

طريقة GEA الفريدة تتميز بالبساطة والفعالية. فهي تستخدم نظام التحكم الثنائي المشتق من معادِل الهواء لقياس الارتفاع (وبالتالي الوزن) للطبقة الأولى في مرحلة ما قبل الضغط. قوة الضغط الأساسية للطبقة الأولى تبقى منخفضة نسبيًا. ثم يتم وضع الطبقة الثانية أعلى الطبقة الأولى ويتم قياس الارتفاع في مرحلة ما قبل الضغط بالطريقة نفسها. يقوم الضغط الأساسي على الطبقة الثانية بإلصاق الطبقتين معًا وقياس القوة المبذولة لحساب صلابة كل قرص من الأقراص ثنائية الطبقة. توفر هذه العملية تحكم دقيق بوزن كل طبقة، مما يقدم الالتصاق المثالي والصلابة المتسقة المطلوبة. يمكن إنتاج الأقراص ثنائية الطبقة باستخدام هذه الطريقة الفريدة فقط عن طريق استخدام مكبس أقراص MODUL™‎ من GEA.

المزايا

  • تحكم دقيق في وزن كلٍ من الطبقتين في مرحلة ما قبل الضغط
  • التصاق فعّال
  • تحكم دقيق في صلابة القرص في مرحلة الضغط الرئيسي.

المؤخرة