التصنيع المستمر

سيكون تطوير أنظمة التصنيع المرنة المستمرة (CM) واحدة من أهم التغيرات في صناعة المستحضرات الصيدلانية في السنوات العشر القادمة. ومن شأن خيارات التنمية المرنة أن تسهل عملية التصنيع التجاري وتمكن من تحقيق فهم أكبر للعملية بكميات أقل من المواد.

الإنتاج المستمر: مستقبل صناعة المستحضرات الصيدلانية

على مدار أكثر من 20 عامًا، سيطر على الصناعة الإنتاج القائم على الكميات المعدة لأشكال الجرعات الصلبة الرائجة. وكانت الربحية لا تحفز الشركات على الابتكار أو المخاطرة بتطوير تقنية تصنيع جديدة. ولكن في عصر ما بعد الرواج، من المسلم به على نحو متزايد أن التكاليف المادية أثناء تطوير العقاقير كبيرة، ومن المرجح أن يتم تصنيعها في كميات أقل بكثير من الأدوية الجديدة، بالنسبة للعلاجات الجديدة، كما أن تطوير عملية التصنيع التجاري ليس مضمونًا.

وقد وضعت هذه الضغوط التكاليف والمخاطر والجداول الزمنية المرتبطة بالتنمية التقليدية القائمة على الدفعات والتصنيع قيد الفحص والتدقيق. في معظم الصناعات، يُعد التصنيع المستمر حل منخفض التكلفة لإنتاج منخفض القيمة، وارتفاع حجم المنتجات حيث لا تكون هناك حاجة للتركيز على تكلفة المواد المستخدمة في عملية التطوير، وغالبًا ما تكون هناك حاجة قليلة لتغيير المنتج.

التخلص من تكلفة التوسيع القائم على الدفعات ومخاطره

ومع ذلك، فإن فرصة الحصول على مزيد من البيانات من أقل المنتجات خلال التطوير والتخلص من تكلفة ومخاطر "التوسيع" القائم على الدفعات قد ألهمت إدخال المعدات الصغيرة والمعدات المستمرة التي يمكنها التعامل مع الكميات الصغيرة من المواد أثناء البحث والتطوير بينما في الوقت ذاته القدرة على العمل لأوقات متغيرة من الوقت لتلبية الطلب في السوق خلال الإنتاج التجاري.

يدعم المنظمون بشكل متزايد التصنيع المستمر ويعترف المصنعون بأن تكاليف ضمان الجودة الحالية كبيرة بشكل غير متناسب مقارنة بالصناعات الأخرى، حيث يكون إنتاج المنتج خارج المواصفات وكشفه وإزالته صغير جدًا. حددت الشركات التي تستخدم أنظمة التصنيع المستمر صغيرة الحجم وفورات محتملة في المكونات الصيدلانية النشطة تصل لأكثر من 60% وانخفاض في الوقت المستغرق في طرح المنتج في السوق يصل إلى أكثر من عام. في غضون 10 سنوات، سيتم إنتاج غالبية الأقراص على خطوط التصنيع المستمر التي يتم تركيبها في مرافق الوحدات التي تُعد جزءًا صغيرًا من حجم المنشآت الصناعية الحالية.

حل GEA

في GEA، نعتقد أن المعالجة المستمرة تحسن جودة المنتجات النهائية من المستحضرات الصيدلانية: من خلال التركيز على الجودة خلال العمر الافتراضي للمنتج، وليس مجرد الجودة "خلال الاختبار"؛ ومن خلال فهم القدرات التي تحققها المعالجات الخاصة بك، وإدارة مصادر التنوع وتقليل أي مخاطر مرتبطة بها.

يعد خط الأقراص المستمر بتقنية ConsiGma™ منصة عمل متعددة الأغراض تم تصميمها لتحويل المسحوق إلى أقراص مغلفة بأحجام متطورة ومتجانسة وطبية عالية الإنتاج فقط في وحدة واحدة مدمجة. يمكن للنظام تنفيذ تحديد الجرعات ودمج المواد الخام، والتحبيب الرطب أو الجاف، والتجفيف، وإنتاج الأقراص والتغليف والتحكم في الجودة، كل هذا في خط واحد فقط. ومن خلال إنتاج الحبيبات باستمرار، يتم تحديد حجم الدفعات من خلال مدة تشغيل الآلة؛ ونظرًا لتصميم ConsiGma™، قلَّت كمية الهدر الناتج عن بدء التشغيل وإيقافه إلى حد كبير مقارنةً بالطرق التقليدية. يتم قياس الجودة طوال مدة العمل، ويؤدي هذا إلى تقليل تكلفة كل قرص بشكل كبير.

طُور ConsiGma™ طبقًا لمبادرة QbD التابعة لإدارة الأغذية والأدوية. فهو يلبي احتياجات الصناعة من تقليل المخاطر وزيادة الإنتاجية في حين يعمل على تجنب عمليات التحقق التي تضيع الوقت وترفع التكلفة ويزيد من إمكانية طرح المنتجات في الأسواق بشكل أسرع وبأسعار أقل. وتتيح المرونة الأساسية فيه لشركات التصنيع إمكانية تلبية الطلب، والحفاظ على وجود مساحة في غرف التنظيف باهظة الثمن للحد من تكاليف المخزون.

يتيح التحكم المتقدم في العمليات المدمجة وأدوات PAT إمكانية المراقبة خلال الإنتاج، لذلك يمكن اعتماد الجودة في المنتجات من البداية. خضع ConsiGma™ الذي يوفر الحد الأقصى من الإنتاج بطريقة فعالة من حيث استهلاك الطاقة، للاختبار باستخدام أكثر من 100 نوع مختلف من التركيبات ولا تزال تستخدمه عدد من كبرى شركات المستحضرات الصيدلانية، والأبحاث العلمية الخاصة بالعقارات المرتبطة بوصفات طبيعية والأبحاث العامة ومراكز الصناعات في جميع أنحاء العالم.

معرفة المزيد حول المعالجة المستمرة بتقنية ConsiGma™