المعالجة المستمرة ConsiGma™ المعالجة المستمرة للبحث والتطوير في مجال الأدوية

في بداية تطوير البحث والصيغ، غالبًا ما يكون توافر العنصر النشط محدودًا للغاية وتكون هناك حاجة لمعدات معالجة قادرة على إنتاج بضع مئات من الجرامات فقط لتطوير صيغ جديدة للدواء. واستجابة لهذه الحاجة، طورت GEA النسخ المختبرية من مفهوم ConsiGma™.

التطوير

أيًا كان هدفك النهائي للإنتاج، فإن الخطوة الأولى ستكون دائمًا تطوير إما صياغة جديدة أو معالجة جديدة.

يمكن لعملية التطوير المثالية اختبار مساحة تصميم كلية بأقل مقدار زمني وبأدنى حد من المنتج، ولن يتطلب الأمر توسيع النطاق إلى ماكينة أكبر عند تحويل الإنتاج.

تقدم المعالجة المستمرة الحل لهذه الاحتياجات. تم تصميم مفهوم البحث والتطوير في Consigma™ -1 للسماح لك باختبار وتطوير خطوات المعالجة الفردية بأدنى حد من المنتج، على معدات صغيرة الحجم، ولكن باستخدام نفس المعلمات حيث ستحتاج إلى استخدام معدات إنتاج أصغر حجمًا، ConsiGma™-25، حيث تعتبر التكنولوجيا المستخدمة متطابقة.

 

تصميم التجارب (DoE)

في التطوير، يريد الناس التحقق من قدرة المعالجة لديهم ووضع استراتيجيات لتجنب أو إدارة آثار التباين من مصادر مختلفة.

تعد دراسات تصميم التجربة (DOE) أداة جيدة لاكتشاف القدرة الحقيقية للمعالجة، ولكن للأسف كان إجراء هذه الدراسات على مصانع الدفعات التقليدية مكلفة للغاية من حيث المواد والوقت. ومع ذلك، فإن تكثيف معالجة ConsiGma™ يعطي فرصة لاستكشاف مجموعة واسعة من معلمات المعالجة بأقل كمية من المنتج وأقل وقت. والنتيجة أفضل بكثير من فهم المعالجة في وقت أقصر وبتكلفة أقل. 

ConsiGma™ CDB1

تم تصميم ConsiGma™ لتحديد الجرعات والخلط المستمرين (CDB1) لاستكشاف وتطوير الصيغ التي تتكون من 2-6 مكونات لتسهيل فهم المعالجة أثناء البحوث والتطوير بأقل استخدام من المكونات الصيدلانية النشطة ذات القيمة العالية. يمكن الاستفادة من الدروس المستنبطة من CBD1 لتطوير صيغ الضغط المباشر أو نظام للخليط المسبق للمواد من أجل خطوط التحبيب المستمر والرطب.

نطاق التوريد القياسي

  • من اثنين إلى ست وحدات للتغذية لفقدان الوزن (وحدات التغذية المضغوطة من GEA)
  • مُعِدة خلط مستمر واحدة (تبادلية):
    • خلاط خطي 120 مم أو خلاط خطي 70 مم على خلايا تحميل
  • وحدة قائمة بذاتها
  • نظام تحكم سهل الاستعمال

خيارات

  • خلاط خطي ثانٍ 120 مم
  • أنظمة مناولة المواد المتنوعة
  • قياس PAT لتساوي المخلوط
  • وحدات التغذية المضغوطة من GEA لنطاق كبير من المنتجات (حتى مع خصائص تدفق ضعيف)
    • معدلات ثلاث لصندوق التروس
    • ثلاث أحجام لشبكة المنفذ
    • دفاعة كاسر الجسر غير المتماثل
    • حواجز ثابتة في القادوس
    • ثلاثة أنواع من حلزونات التغذية
  • الترطيب على الخط (WIP)
  • تحديث الاحتواء
 

الفوائد الرئيسية

ConsiGma® CDB1
  • سرعة أكبر بنسبة 70% من البحوث والتطوير إلى التصنيع مقارنة بالتشغيلة
  • مخاطر تشغيلية أقل مقارنة بالتشغيلة
  • إطلاق أسرع للمنتج بموارد أقل
  • انخفاض مخاطر الناتج المخالف للمواصفات
  • استثمار غوانوزين أحادي الفوسفات أقل بنسبة 70% مقارنة بالأنظمة التقليدية للتشغيلة
  • متطلبات أقل لمعدات الحماية الشخصية للمشغلين
  • انخفاض مخاطر التعرض
  • نطاق واسع من تطبيقات المنتجات الصيدلانية
  • قيمة ممتازة للاستثمار، انخفاض المخاطر
  • استهلاك أقل من المكون الصيدلاني النشط أثناء البحوث والتطوير
  • عدم وجود تكبير
  • إنتاجية عالية

ConsiGma™ 1

مستوحاة من المعالجة المستمرة في نطاق مختبري لسرعة وسهولة البحث والتطوير. ثورة في طريقة تطوير وإنتاج الأقراص.

الوصف

تتكون ConsiGma™ 1 من نفس جهاز التحبيب عالي القص المستمر الحاص على براءة اختراع مثل نظام ConsiGma™ 25، وهو مزود بجميع الأدوات المساعدة اللازمة للسماح بتطوير عملية التحبيب. يمكن إضافة جهاز تجفيف صغير يساوي جزء تجفيف واحد من مجفف إنتاج ConsiGma™ وقادر على التعامل من 0.5 إلى 1.5 كجم من الحبيبات، إلى الماكينة المختبرية، وخلق مزيج فريد من نوعه مع الضوابط المتكاملة لتطوير المعالجة المستمرة. يسمح لك هذا بتطوير منتجاتك على نفس النطاق بكميات من المنتج تبدأ من بضع جرامات وتصل إلى بضعة كيلوجرامات. النتائج قابلة للتحويل مباشرة إلى ConsiGma™ 25.

المميزات الرئيسية

  • جهاز التحبيب المستمر المختبري المتنقل مزود بشريحة مجفف قاعي للسوائل اختياري للمرحلة المبكرة من عمل البحث والتطوير
  • حجم دفعة مرنة
  • معلمات معالجة قابلة للنقل مباشرة إلى وحدة الإنتاج
  • خسائر أقل
  • تغيير أسرع
  • عناصر تحكم متقدمة سهلة الاستخدام
  • "خارج الإطار التقليدي، وجاهزة للاستخدام"

 

ConsiGma™ 25

خط الأقراص ConsiGma
خط الأقراص ConsiGma

وعلى الرغم من أن خط التحبيب الرطب والتجفيف ConsiGma™ 25 يهدف إلى أن تكوين خط إنتاج، إلا أنه يتناسب أيضًا مع أعمال البحث والتطوير. فهي تمكنك من التأكد بسرعة من النتائج التي تم الحصول عليها على وحدات التنمية الفردية، ولكن الآن جنبًا إلى جنب في خط/معدات وحيد. علاوة على ذلك، من خلال تشغيل الخط لفترة أطول، فإنه يمكن بسهولة إنتاج دفعات سريرية وكذلك تشغيل الإنتاج، وبالتالي التخلص على نحو فعال من الحاجة إلى توسيع النطاق.

جهاز طلاء الأقراص ConsiGma™

تكنولوجيا طلاء أقراص مبتكرة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية المستمر.

المفهوم

جهاز طلاء ConsiGma™ بمثابة تقنية طلاء لتصنيع الأقراص بأداء متميز وجديد وثوري يعمل على ترسيب كميات خاضعة للرقابة بدقة من مواد الطلاء على الأقراص - حتى لو كانت ماصة للرطوبة أو سهلة التفتيت. صُمم خصيصًا لتكون جزءًا لا يتجزأ من التحبيب المستمر عالي القص ConsiGma™، نظام تصنيع الأقراص والتجفيف، هذه الآلة الرائدة قادرة على طلاء كميات صغيرة من الأقراص بأسعار عالية جدًا، وتقدم حرارة محسنة ونقل الكتلة واستخدام مواد الطلاء أقل بكثير من التقنيات التقليدية. 

تقديم تغيير في نموذج تغليف الأقراص، هذا النوع الجديد من الطلاء يُخضع الأقراص لتعقب حركة القرص التي تتيح معدلات استخدام سوائل أكبر (معدلات بناء طلاء أكبر) من أوعية التغليف التقليدي. بالإضافة إلى ذلك، فإن نوع الطلاء هذا متوافق مع التقنية التحليلية للمعالجة PAT ويعمل معها بكفاءة - مرات التسخين والتجفيف أسرع من الطلاء التقليدي - كما أنه موثوق، ويُكسب القرص وزنًا متسقًا ومتجانسًا مع توزيع الطلاء. ونظرًا لأن الطلاء يعمل بسرعات ودرجات حرارة أعلى من المنتجات الأخرى في السوق، فيمكن أن يؤدي ذلك إلى ارتفاع معدلات الرش وتحسين خلط الأقراص، وتوسيع إمكانية تطبيقه على طبقات البوليمر وما وراء الإمكانات المتوفرة حاليًا. بل يمكن استخدامه لإزالة غبار قلب القرص قبل الطلاء. 

ومن خلال المزيد من حركة القرص داخل برميل الطلاء، التصميم الاستثنائي وتطبيق شروط المعالجة المحسنة، والحجم الصغير لطلاء ConsiGma™ الذي يركز على عملية تغليف الأقراص، مما يتيح سرعة في الإنتاجية وتوفير للوقت والتكلفة وزيادة الكفاءة وارتفاع جودة المنتج النهائي، وكلها جوانب ضرورية من أجل دفع المعالجة المستمرة. 

 

المميزات الرئيسية

لأغراض البحث والتطوير، يقدم جهاز الطلاء 

  • تصميم عجلة وحيدة لتمكين تطوير عملية الطلاء
  • إجمالي وقت الدفعة 7 دقائق لتقديم طلاء جمالي (5.5 دقيقة للطلاء)
  • قادوس توزيع متكامل مع تحكم اختياري في مستوى الصوت
  • عجلات طلاء قابلة للتبديل مما يوفر أحجام دفعة اسمية تتراوح من 1.5 إلى 3.0 كجم
  • أنظمة تغذية سائل متكاملة مع مضخات تمعجية وعدادات التدفق الشامل
  • نظام سكين الهواء لإنشاء سلسلة الأقراص
  • مجموعة واسعة من أشكل القرص وإمكانيات الوزن
  • رصد سمك الطلاء مضمن مع مستشعر التحقيق Kaiser Raman.