دراسة حالة ConsiGma™: Janssen Pharmaceutica
بدأ فريق من شركة Janssen Pharmaceutica في إجراء دراسة جدوى متعمقة لتقييم إمكانيات وقيود تقنية وخصائص عملية ConsiGma™.
التطوير القائم على تصميم التجارب
قاموا باختيار تركيبة تمثيلية من حافظة عمليات دفعة التحبيب القاعي للسوائل التقليدية الخاصة بهم وركزوا على أربعة مجالات رئيسية هي: الوقت والجودة والتكلفة وخفة الحركة. وقد أتاحت خاصية الإصدار الفوري للقرص وفئة BCS 1 من المكونات الصيدلانية النشطة المتضمنة للفريق بتقديم طلب للحصول على مكافئ حيوي بشرط أن يكون شكل الذوبان متشابهًا أو مطابقًا للمنتج الذي يتم إنتاجه على نظام الدفعة. وقد حُددت معلمات الإنتاج باستخدام نهج تصميم التجارب (DoE) في فترة زمنية قصيرة، وكمية مقدارها 150 كيلو جرام وعدد قليل من التجارب. وتم تأسيس استقرار العملية وإمكانية تكرارها خلال عدد من التشغيلات الطويلة باستخدام تقنيات القياس عبر الإنترنت.
وعندما تم تحليل بيانات العملية وبيانات مراقبة جودة الأقراص (QC) بدقة، تمكنت شركة Janssen من تأكيد استقرار العملية وتقييم أي تقلبات في حساسية العملية بسبب التغييرات الطفيفة في الظروف البيئية. وقد مكّن الارتباط الممتاز بين بيانات العملية وبيانات مراقبة جودة الأقراص الفريق من تأكيد إعدادات معلمات العملية ونطاقاتها وإثبات قوة العملية بشكل مرضٍ. وقد ساعدت عمليات التشغيل الطويلة والمتكررة الفريق على فهم كامل للعملية وسلوك المنتج عند بدء التشغيل، وأثناء التشغيل المعتاد وعند التوقف، والحصول على فكرة أولية حول إمكانية العملية المحتملة.
ملخص
أظهرت الدراسة أنه باستخدام تقنية ConsiGma™، يمكن تطوير العملية في وقت قصير جدًا. وبافتراض أن التطوير والتصنيع التجاري يتم على خط ConsiGma™-25، فإن نقل التقنية زائد عن الحاجة، مما يؤدي إلى تقليل كبير للوقت اللازم للوصول إلى الأسواق وانخفاض التكاليف. وقد ظهرت خفة حركة النظام أثناء عملية التطوير، مما أدى إلى تصميم التجارب بفعالية وكفاءة. وقد ثبت استقرار العملية وقوتها خلال التشغيلات الطويلة وأظهرت القياسات الخطية في الوقت الحقيقي قدرتها على مراقبة العملية بناءً على سمات المنتجات النهائية والوسيطة والمحددة مسبقًا.
الجودة في التصميم
