إنتاج نظام الكريات متعددة الوحدات (MUPS )

نظام الكريات متعددة الوحدات هو شكل من أشكال الجرعات الصلبة الدوائية متعددة الأجزاء يتم إنتاجه من خلال ضغط خليط من الكريات التي تحتوي على الدواء وسواغ مسحوق. تحتوي الكريات على قلب كروي يحتوي على المكون النشط أو يكون مغلفًا به، وبها طبقة وقائية أو أكثر (بوليمرات سليلوزية أو أكريليك) للتحكم في تحرر الدواء.

تم تبني تقنية نظام الكريات متعددة الوحدات في الصناعة الدوائية باعتبارها بديلًا لأقراص التحرر المباشر أو المعدّل التقليدية. من خلال توفير توافر بيولوجي متزايد وسمات دوائية محسنة، بما في ذلك التحرر المتناوب، يمكن استخدام الكريات المغلفة معويًا، التي تحتوي على أدوية مختلفة، وأصبحت متوفرة في أقراص لاحقًا، لحماية المكون الصيدلاني النشط من الأوساط المعوية. يعمل ضغط الكريات على تقليل وقت بقائها في المريء مقارنة بالكبسولات وتحسن الاستقرار الفيزيوكيميائي.

إضافة إلى ذلك، مقارنة بأنظمة التوصيل الأخرى، توفر تركيبات نظام الكريات متعددة الوحدات خطرًا أقل للتهيج الموضعي والسمية، وانخفاض جرعة الإغراق، والحد الأدنى من تقلبات تركيز البلازما، والقدرة على تناول المنتجات عالية الفعالية. تم كذلك الإبلاغ عن وجود سلوك دوائي حركي أكثر قابلية للاستنساخ وتغير أقل داخل/بين الأشخاص مقارنة بالتركيبات التقليدية. وتشمل المنافع الأخرى إخفاء المذاق والامتصاص الذي يمكن التحكم به.

الإنتاج والتصنيع

يمكن معالجة نظام الكريات متعددة الوحدات من خلال القذف، والتكوير، والتحبيب، والتجفيف بالرش، والتخثير بالرش، ولكن عادة ما يتم إعدادها من خلال المزج الجاف للكريات والسواغ في خلاط وتفريغ الخليط في برميل أو حاوية مواد سائبة متوسطة الحجم. بعد ذلك يتم نقل حاوية المواد السائبة متوسطة الحجم إلى منطقة تخزين أو نقلها مباشرة إلى غرفة الضغط. 

أكدت العديد من جهات التصنيع الدوائي أن إنتاج أقراص نظام الكريات متعددة الوحدات باستخدام الخلط التقليدي لتغذية مكبس الأقراص يفرض تحديات كبيرة فيما يتعلق بالإنتاجية وتطابق محتوى الدُفعة. ونتيجة لذلك، لزيادة نتيجة العملية وضمان جودة الأقراص، فقد طورت GEA نظامًا مبتكرًا لتحديد الجرعات المستمرة، والمزج، والضغط للتغلب على نقاط نقص الكفاءة في الإنتاج هذه وإنهاء مخاطر جودة المنتج. يتم حفظ الفصل عند أدنى حد ممكن وتتم مراقبة العملية على الإنترنت لكشف الأقراص المخالفة للمواصفات.

يتوفر النظام المستمر لتحديد الجرعات، والمزج، والضغط الآن في مرافق الاختبار لدى GEA في هاله، ببلجيكا، لتجارب منتجات العميل.