تصنيع الأقراص المستمر

على نحو تقليدي، اعتمدت صناعة المستحضرات الصيدلانية على عمليات التصنيع على دفعات لإنتاج العقاقير التي يتم خلالها تعبئة المواد قبل بدء العملية ثم تفريغها في النهاية. ومن الفارقات، أن معظم الصناعات المنظمة بلوائح أخرى تحولت إلى التصنيع المستمر (CM) في وقت الثورة الصناعية. يعتبر التصنيع المستمر (CM)، الذي يتم خلاله تعبئة وتفريغ المواد بشكل مستقل أثناء العملية، أكثر كفاءة بشكل عام حيث أنه يوفر منتجات ذات جودة أعلى.

حل ConsiGma™

في GEA، نعتقد أن المعالجة المستمرة تحسن جودة المنتجات النهائية من المستحضرات الصيدلانية: من خلال التركيز على الجودة خلال العمر الافتراضي للمنتج، وليس مجرد الجودة "خلال الاختبار"؛ ومن خلال فهم القدرات التي تحققها العمليات الخاصة بك، وإدارة مصادر التنوع وتقليل أي مخاطر مرتبطة بها.

الإنتاج الخالي من الدفعات

تعمل مكابس الأقراص دائمًا بشكل مستمر؛ وحتى الآن، مع هذا، لا تزال تستخدم بشكل أساسي في وضع العمل على دفعات — نظرًا للقيود التنظيمية وأن الحبيبات تصل إلى المكبس على دفعات. تم خلال السنوات الأخيرة القضاء على جميع تلك العقبات التي تواجه تصنيع الأقراص المستمر.

يعد ConsiGma™ منصة عمل متعددة الأغراض تم تصميمها لتحويل المسحوق إلى أقراص مغلفة بأحجام متطورة ومتجانسة وطبية عالية الإنتاج فقط في وحدة واحدة مدمجة. يمكن للنظام تنفيذ تحديد الجرعات ودمج المواد الخام، وتحبيب رطب أو جاف، والتجفيف، وإنتاج الأقراص والتحكم في الجودة، كل هذا في خط واحد فقط. ومن خلال إنتاج الحبيبات باستمرار، يتم تحديد حجم الدفعات من خلال مدة تشغيل الآلة؛ ونظرًا لتصميم ConsiGma™، قلت كمية الهدر الناتج عن بدء التشغيل وإيقافه إلى حد كبير مقارنةً بالطرق التقليدية. يتم قياس الجودة طوال مدة العمل، ويؤدي هذا إلى تقليل تكلفة كل قرص بشكل كبير.

خيارات توزيع متعددة

يتكون خط إنتاج الأقراص الكامل من جهاز التحبيب والمجفف عالي القص ConsiGma™، بالإضافة إلى مكبس الأقراص الدوار MODUL™ P. يوجد خلاط متحاذٍ خاص يقوم بعملية المزج في المرحلة الخارجية بين الأنظمة. يتكون قسم المحببات والمجفف من ثلاث وحدات: وحدة تحبيب عالية القص رطبة، ووحدة مجفف مقسمة ووحدة تقييم.

يستند مكبس الأقراص الدوارة MODUL™ P إلى فكرة وحدة الضغط القابلة للتبديل (ECM) المبتكرة. ووحدة الضغط القابلة للتبديل (ECM) مفصولة بالكامل عن باقي الآلة، وتحتوي على جميع أجزاء الاتصال الخاصة بالمنتج ويمكن إزالتها بسهولة من المكبس بالطريقة الواردة. يعني هذا أن المكبس نفسه يكون خاليًا من المسحوق ولا يحتاج إلى تنظيف. تتوفر ست وحدات ضغط في المكبس تجعله مناسبًا على نحو مثالي لخط الأقراص المستمر، مما يتيح نظام بحث وتطوير سهل والحصول على منتج مثالي، مع التحكم المزدوج في الوزن المستقل والتحكم في الصلابة، وإنتاج أقراص مسامية متساوية. وتناسب فترات المكوث الممتدة الثابتة بصرف النظر عن السعة الإنتاجية خطوط الإنتاج المستمرة على نحو مثالي لأنها تتيح للمكبس إمكانية تغيير سرعته عند الضرورة - على سبيل المثال، عند أخذ عينة بين مرحلة التجفيف وإنتاج القرص.

مخاطر منخفضة، امتثال عالي

طُور ConsiGma™ طبقًا لمبادرة QbD التابعة لإدارة الأغذية والأدوية. فهو يلبي احتياجات الصناعة من تقليل المخاطر وزيادة الإنتاجية في حين يعمل على تجنب عمليات التحقق التي تضيع الوقت وترفع التكلفة ويزيد من إمكانية طرح المنتجات في الأسواق بشكل أسرع وبأسعار أقل. وتتيح المرونة الأساسية فيه لشركات التصنيع إمكانية تلبية الطلب، والحفاظ على وجود مساحة في غرف التنظيف باهظة الثمن للحد من تكاليف المخزون.

يتيح التحكم المتقدم في العمليات المدمجة وأدوات PAT بشكل اختياري إمكانية المراقبة خلال الإنتاج، لذلك يمكن اعتماد الجودة في المنتجات من البداية. خضع ConsiGma™ الذي يوفر الحد الأقصى من الإنتاج بطريقة فعالة من حيث استهلاك الطاقة، للاختبار باستخدام أكثر من 100 نوع مختلف من التركيبات ولا تزال تستخدمه عدد من كبرى شركات المستحضرات الصيدلانية، والأبحاث العلمية الخاصة بالعقارات المرتبطة بوصفات طبيعية والأبحاث العامة ومراكز الصناعات في جميع أنحاء العالم.