التجفيد

أنشأت GEA التي تتمتع بـ 60 عامًا من الخبرة في مجال تصميم وتصنيع مجففات التجميد، أكثر من 1000 تركيبة وأجرت آلاف من اختبارات التجفيف بالتجميد على صناعات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية، حيث تؤكد على القيادة التقنية والخبرة التي لا مثيل لها.

تجفيف المستحضرات الصيدلانية بالتجميد

أصبح التجفيف بالتجميد، منذ استخداماته الأولى في تثبيت بلازما الدم في الأربعينات من القرن الماضي، الممارسة القياسية في صناعات علوم الحياة. ومنذ ذلك الوقت، تطور مجفف التجميد - أو المجفاد من جهاز بسيط للتجفيف بالتفريغ في درجة الحرارة المنخفضة. إلى نظام متطور ومتكامل للغاية يجمع بين عدد من العمليات للتأكد من وصول المنتج باستمرار إلى المواصفات الفنية والبيولوجية المطلوبة، مع الالتزام بعدد من المسائل الاقتصادية وقضايا السلامة والبيئة.

وخلال عملية التعبئة والإنهاء، يلعب التجفيف بالتجميد دورًا رئيسيًا في إنتاج المستحضرات الصيدلانية المعقمة والتكنولوجيا الحيوية. تحتفظ المنتجات المجفدة بخصائصها الأصلية وبإضافة الماء أو مذيب مناسب، يمكن إعادة تشكيلها بسهولة وسرعة. ولهذا، يُستخدم التجفيف بالتجميد على نطاق واسع كطريقة حفظ. يحتاج كل منتج إلى معايير معالجة محددة ليتم تحديده وتحسينه، بما في ذلك عملية التجميد الأولى، التي تشكل تأثيرًا مهمًا على بنية المنتج النهائية. لا تحدد درجة حرارة التخزين وضغط التسامي المقابل خلال التجفيف الأساسي وقت التجفيف فحسب ولكن تحدد جودة المنتج النهائي أيضًا.

تمثل جوانب الجودة النموذجية الاحتفاظ بالخصائص الأصلية، ومظهر الكتل المتراصة ووقت إعادة التشكيل والعمر التخزيني. يتم إجراء اختبارات على سلوك تجميد وذوبان المنتج في المختبر لتحديد النتائج الصحيحة من البداية. تُكون نتائج هذه الاختبارات معايير لمزيد من الاختبارات التجريبية لتطوير عملية التجفيف بالتجميد، وتقليل الوقت المطلوب لدخول المنتج إلى السوق وضمان تحقيق زيادة فعالة في الإنتاج الكامل.

وكانت GEA إحدى شركات التجفيف بالتجميد الأولى التي وفرت أنظمة التحميل والتفريغ التلقائي (ALUS™) لمجففات التجميد ودمج العوازل ومنزلقات التنظيف المكاني (CIP) في أنظمة مجفف التجميد الكامل/ALUS™. تشمل مجموعتنا من المستلزمات والخدمات مجففات تجميد على النطاق التجريبي لأغراض البحث والتطوير ودفعات إنتاج صغيرة؛ ومجففات تجميد ذات حجم صناعي؛ وأنظمة مجففات تجميد كاملة تتضمن أنظمة التحميل والتفريغ التلقائي (ALUS™). بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشركة صيانة مجففات التجميد الموجودة وتعديلها.

تمت جميع عمليات التصميم والتصنيع وفقًا للمبادئ التوجيهية الخاصة بـ cGMP، وCE، وGAMP5، 21 CFR Part 11. ويمكننا من خلال خبرتنا في التجفيف بالتجميد والعمليات ذات الصلة مثل تقنية العازل، والتعقيم والتنظيف المكاني (CIP)، مساعدتك في معالجة جميع أنواع المستحضرات الصيدلانية والمنتجات المشتقة من التكنولوجيا الحيوية، بما في ذلك الهرمونات، والأمصال، والمضادات الحيوية ومضادات العدوى، والبكتيريا، ومصل الدم، والإنزيمات، والعوامل التشخيصية، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) ومنتجات الدم.

ولأكثر من نصف قرن، صممت GEA وصنعت مجففات التجميد لصناعات المستحضرات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية. خلال هذا الوقت، ظلت الشركة متخصصة في تطوير تكنولوجيا التجفيد وتحسينها وساهمت إلى حد كبير في التحكم في كل من التصنيع والعمل.