随着科学家不断解读癌症等疾病的基因组基础,越来越有可能针对相同的情况开发不同的药品并通过特定的基因档案锁定患者。 这样,不仅可以更小批量地生产所需的个性化药品,也要求制造技术更灵活,能够在生产不同的配方和专用产品之间切换。 最终目标是更高效地向市场供应更便宜、更安全的药品,让全球各地的人们都能获得更有效的药物。

连续生产的好处

受到美国食品和药物管理局 (FDA) 的支持和该局 PharmaceuticalQuality for the 21st Century(21 世纪药物质量)计划的推广,口服固体制剂 (OSD) 的生产商和供应商近年来积极采用连续生产 (CM) 技术对其生产基础设施进行现代化改造。

该计划推广使用连续生产技术和在线过程分析技术 (PAT),这些技术可以满足将“质量设计 (QbD) 融入完整产品周期”的概念和实用性从研发推进到生产的要求。

为了支持更为敏捷和高效的连续生产技术充分利用集成的全合一平台,许多将原料加工为成品的行业在很大程度上放弃了批量加工。 这些封闭式的系统非常先进,在整个制造过程内从始至终都无需停机。 实际上,只需将原材料输入到连续加工线的一端,另一端就能输出最终产品。 两个加工阶段之间无需批间传送,内置分析技术会在每个阶段自动并连续完成质量测试。 

一个连续生产线可以加工不同产量的产品,从用于配方开发到试验设计 (DoE) 的少量产品,到临床试验和全规模制造新化学实体和大量仿制药。 产品输出很快,并可根据需求(如爆发重大疾病)调整产量,无需投资购买成本高昂的新设备或专用设备。 

在过去十年中,食品、精细化学品、石油与天然气行业已经证明连续生产可以提高效率和灵活性,同时还能提高产品质量和降低成本。 近年来,监管压力与不断变化的药物开发方法促使制药行业开始寻求批量加工之外的技术。 同时,制药行业中过程强化、PAT 兼容的线上监控和 QbD 的实施推动了更小型、更紧凑型设备的开发。 为使过程控制更一致,最终生产质量更高、更关注患者的最终产品,制造商们逐渐放弃基于批量的系统,转而采用连续生产。

率先推出片剂连续生产技术


凭借在批量加工技术和工程领域的数十年丰富经验,GEA 在过去 10 年中率先开发出了先进的连续生产技术和解决方案来生产 OSD 制药配方。 我们的 ConsiGmaTM 制造平台高度通用,结合了多种技术,只需一个封闭式装置,即可将粉末状原材料转换为包衣药品成品。 ConsiGmaTM 技术能够更快、更一致、更可靠地生产片剂,同时还能减少资源和原材料的消耗量,减少停机时间,并将人工干预程度降至最低。 另外,有些基于批量的操作需要耗费数周的时间生产片剂,而在某些情况下,连续生系统只需要数分钟就能生产出同样的产品。

批量加工厂与连续加工厂的比较

连续生产平台比批量设备节约高达 70% 的占地空间,因此建造速度更快,资本投入显著降低。 单个 ConsiGmaTM 装置的设计、部署和审批可在一年内完成并投入商业规模制造,而传统设备则需要 2-3 年。 能够建造更小型、经济高效和节约资源的设备使得更有可能建立本地制造工厂来满足区域需求,从而降低全球运输需求。 GEA 在全球部署的完全连续 OSD 制造装置现已超过 47 套。 

OSD 连续生产设施的数量

借助于 GEA 的 ConsiGmaTM 技术,Vertex Pharmaceuticals 2015 年成为首家获得 FDA 审批的制药公司,可以使用连续生产平台开发并以商业规模制造一种治疗剂。 另外,Pfizer、G-CON、GEA 和近年出现的 GSK 之间合作开发了许多用于制药生产的轻便、连续、小型和模块化 (PCMM) 解决方案,这一备受瞩目的突破性合作即是以 GEA 的小型化、轻便型 ConsiGmaTM 25 装置为基础。 只要有基础设施,可在全球任何一个地方将这些灵活的小型装置组装成制造机器,进行任何规模的生产。 一旦不再需要,即可拆除这些装置,运输到其他地方重新安装。

2011 年,FDA 药品评价与研究中心的主任 Dr Janet Woodcock 博士说: “20 世纪 50 年代的制造专家也能轻松认识今天的制药工艺。” 近年来,工业加工领域持续进行的制造技术和工程创新,加上制药领域坚定不移地采用更快、更敏捷的加工技术,二者共同促进了现代化的快速实现。 最终目标是让全球的人们更轻松地买到更安全、更便宜的药品。

APC Pharma 北美副总裁、GEA 的 H. McCoy Knight 说道: “使用 QbD 方法,药品制造周期时间,也就是从 API 到产品发布,可以用小时计算,再也不用以周为单位了。 使用 ConsiGmaTM 技术带来的好处显而易见,可以很方便地切换到连续生产,能够帮助制药行业生产更优质的产品,提高药品安全性,降低工业碳排放量并减少浪费,这对政府、公司和患者来说都有很大的好处。”

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