Contención

GEA goza de muchos años de destreza técnica y una experiencia sin igual en el área de la contención.

Proceso de productos potentes

Productos potentes

Con el aumento del énfasis tanto en la seguridad del operario como en la protección del producto, la fabricación de medicamentos para oncología, productos hormonales y/o otros compuestos altamente potentes ocupa el centro de atención del sector farmacéutico en los últimos años. Históricamente, la única opción disponible era el uso de aparatosos trajes herméticos a gases para evitar que los operarios estuvieran expuestos a los fármacos procesados y evitar la contaminación cruzada con otros productos fabricados en la misma instalación.

GEA se especializa en soluciones de manipulación contenida para empresas farmacéuticas y de asistencia sanitaria, y cree que la producción medicamentos sin necesidad de equipos de protección individual (EPI) es una posibilidad real en un futuro cercano.

“Lo cierto es que es más que eso”, afirma Phil Gabb, Director de ventas: “Hoy ya es una posibilidad real, porque es lo que hemos conseguido hacer con algunos de nuestros clientes existentes.” Ya utilizamos una combinación de tecnologías de contención internas, explicó, y no solo en las principales operaciones de procesamiento, sino también en las fases de transferencia entre las operaciones en la unidad: para la limpieza sobre el terreno o para la limpieza contenida fuera del terreno, así como para la toma de muestras y el control durante el proceso. “En realidad”, agregó, “ya no es necesario utilizar equipos de protección individual (EPI) con ningún sistema de producción de medicamentos.”

El requisito clave para operar este tipo de sistema es un nivel superior de formación de los operarios y un mejor régimen de mantenimiento. “Se utilizan soluciones de ingeniería y de diseño de los equipos para conseguir la protección de los operarios, en lugar de llevar un EPI, algo para lo que a las empresas resulta relativamente fácil formar a su personal. Se trata de un nivel de exigencia técnica superior, por lo que mientras algunos clientes y mercados se adaptarán con gran facilidad, para otros resulta un reto.”

Conocimiento de la contención

IBC Post Hoist web

GEA ha estado implicada de lleno y ha colaborado con un grupo de trabajo internacional para redactar una guía de verificación de la contención. Publicada por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y conocida como SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), en esta guía se definen los procedimientos de prueba y los parámetros necesarios para evaluar los diferentes niveles de contención necesarios en toda una planta. Teniendo presentes las condiciones de funcionamiento reales de la instalación final, GEA puede determinar el nivel de contención necesario en cada área, optimizando el proceso de fabricación y haciéndolo eficiente, seguro y rentable

Factores y beneficios

Aislador de contención

Hay diversos factores detrás de este cambio a la fabricación sin EPI: en primer lugar, está la importancia, cada vez mayor, de la seguridad de los operarios; nuestros clientes europeos y americanos llevan muchos años funcionando así. “Sin embargo, algunas personas no tienen en cuenta que todos los países del mundo, incluidos los que a menudo consideramos menos desarrollados, experimentan una presión creciente por parte de los gobiernos y de sus responsables sanitarios y de seguridad para mejorar las condiciones de trabajo de su personal, tanto en la industria en general como en la farmacéutica en particular, en lo referente a la exposición de los operarios a medicamentos cada vez más potentes”, señala Phil.

Desde el punto de vista regulatorio, crece el impulso hacia unas directrices más exigentes con calendarios diferenciados por zonas geográficas: Europa y Norteamérica crearon la legislación hace 15 años, por ejemplo y en China, bajo los auspicios del denominado “estándar GMP aumentado”, se produce un impulso masivo en el sentido de aumentar la seguridad de los operarios. Hay, además, factores financieros. “Es cierto que la implantación de una solución contenida penaliza los costes, pero también aporta ventajas”, comenta Phil. “Si se mantiene el problema dentro del sistema, no se contamina el exterior de los equipos y no se contamina la sala. Y cuando llega el momento de limpiar la línea, por ejemplo, para cambiar el producto o bien para iniciar un nuevo lote, la cantidad de tiempo y de mano de obra necesarios para limpiar la sala y/o el exterior del equipo se reduce drásticamente. Lo cierto es que se consigue una operabilidad superior y más rentable.”

GEA ofrece ventajas

Procesado con "single Pot"

GEA goza de muchos años de destreza técnica y una experiencia sin igual en el área de la contención. La empresa no se limita a ofrecer una gama completa y conforme de productos de contención, también dispone de una experiencia sin igual en identificar la solución más apropiada y comprender a fondo el análisis de riesgos de la contención.

Y, aunque hay una gran variedad de equipos y maquinaria de multitud de proveedores, una de las principales ventajas de trabajar con GEA es que nosotros podemos suministrar un sistema de contención completo y completamente integrado, desde la manipulación de materia prima hasta la fabricación de comprimidos, afirma Phil. Uno de los principales retos al que se enfrenta cualquier sistema de contención es la integración de todos los diferentes componentes de los equipos de proceso.

No basta con tener válvulas de derivación, es necesario asegurarse de que el sistema de manipulación de materiales se integra con el equipo de granulación y con el de compresión. Todo el grupo GEA ofrece soluciones técnicas técnicas que pueden integrarse para formar líneas completas. Esto resulta cada vez más importante por el crecimiento de los productos para oncología y hormonales, en especial en sistemas de compresión directa por lotes (donde los ingredientes se baten en un IBC y se alimentan directamente a la prensa para comprimidos).

Pensando en el futuro, si los entornos de trabajo sin EPI ya son una realidad, ¿cuál es el futuro de la contención? “Hace solo unos años”, dice Phil, “la tendencia era desarrollar equipos que fueran lo más contenidos posible. Ahora, ponemos más énfasis en la aplicación de un sistema científico para evaluar el riesgo del operario y averiguar el nivel de contención realmente necesario para un proceso o una aplicación en particular. Es muy fácil especificar por exceso la contención necesaria para un producto. Y, si se hace, al final se acaba con un equipo que resulta mucho más costoso de adquirir y, además, es mucho más difícil de operar, mantener y limpiar. Y esto no beneficia a nadie.”

GEA puede ayudarle y asesorarle para determinar el nivel de contención necesario en cada área y fase, optimizando el proceso de fabricación y haciéndolo eficiente, seguro y rentable Ofrecemos contención a medida para la industria farmacéutica, para el presente para el futuro.