Fabricación continua

El desarrollo de sistemas rápidos de producción continua será uno de los cambios más importantes de la industria farmacéutica en los próximos 10 años. Las opciones de desarrollo flexible facilitarán el proceso de fabricación comercial y permitirán que se comprenda mejor el proceso con menores cantidades de material.

Producción continua: Futuro de la Producción Farmacéutica

Durante más de 20 años, las presentaciones de medicamentos superventas han dominado la industria. La rentabilidad era tan alta que las compañías no tenían ningún incentivo para innovar o arriesgarse en el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación. Sin embargo, en los años posteriores a las presentaciones superventas, se reconoció que los costes materiales para desarrollar un medicamento eran significativos, que los nuevos productos farmacéuticos podían fabricarse en cantidades muchos más pequeñas y que, para los nuevos tratamientos, no se garantizaba el desarrollo de un proceso de fabricación comercial.

Estas presiones han llevado a analizar los costes, riesgos y plazos que se asocian con el desarrollo y fabricación tradicional en base a lotes. En la mayoría de industrias, la fabricación continua se considera una solución de bajo coste para producir altos volúmenes de productos de reducido valor en que no hay necesidad de enfocarse en el coste de los materiales utilizados para desarrollar el proceso, ni suele haber cambio de productos.

Eliminación del coste y riesgo del escalado basado en lotes

Sin embargo, la oportunidad de obtener más datos a partir de menos producto durante el desarrollo, y de eliminar los costes y riesgos del “escalado” basado en lotes, ha inspirado la introducción de equipos continuos de pequeña escala que pueden procesar cantidades reducidas de materiales durante la I+D, además de funcionar durante un tiempo variable según la demanda de producción comercial del mercado.

Los organismos reguladores prestan cada vez más apoyo a la fabricación continua y los productores reconocen que los costes de control de calidad son muy altos comparado con otras industrias, mientras que la detección y eliminación de productos fuera de especificación son mínimas. Los ahorros de API potenciales son superiores al 60% y el plazo de introducción al mercado puede reducirse en más de un año, según han identificado las compañías que utilizan sistemas de fabricación continua a pequeña escala. En un plazo de 10 años, la mayoría de comprimidos se producirán en líneas de fabricación continua situadas en instalaciones modulares que tendrán una fracción del tamaño de las plantas actuales.

la solución de GEA

En GEA creemos que los procesos continuos mejoran la calidad de los productos farmacéuticos acabados porque permiten prestar atención a la calidad durante todo el ciclo de vida del producto, no solo durante las pruebas, además de conocer el potencial de los procesos, gestionar las fuentes de variación y reducir los riesgos asociados.

La línea de fabricación continua de comprimidos ConsiGma™ es una plataforma multiuso diseñada para transferir el polvo a comprimidos recubiertos en volúmenes de desarrollo, proyecto piloto, clínicos y de producción en una única unidad compacta. El sistema puede llevar a cabo la dosificación y mezcla de materia prima, la granulación en seco o húmeda, el secado, la formación de comprimidos, el recubrimiento y la garantía de calidad, todo en una misma línea. Al producir gránulos de forma continua, los tamaños de los lotes vienen determinados por el tiempo de funcionamiento de la máquina y, gracias al innovador diseño de ConsiGma™, la cantidad de desperdicio producido durante la puesta en marcha y la parada se reduce significativamente en comparación con los métodos convencionales. La calidad se mide a lo largo de todo el proceso y, por ello, se reduce notablemente el coste por comprimido.

ConsiGma™ se ha desarrollado de conformidad con la iniciativa QdB (calidad por diseño) de la agencia norteamericana FDA. Satisface la necesidad del sector de reducir el riesgo y aumentar la calidad al tiempo que evita una prolongada y costosa validación y escalado, aportando así al mercado nuevos productos de manera más rápida y económica. La flexibilidad inherente permite a los fabricantes satisfacer la demanda, mantener al mínimo el costoso espacio de la sala blanca y reducir los costes de inventario.

La integración de control de procesos avanzado y herramientas PAT permite el monitoreo durante la producción, para imbuir calidad de los productos desde el inicio. El sistema ConsiGma™ ofrece una máxima producción con eficiencia energética, ha sido probado con más de 100 formulaciones distintas y lo utilizan varias grandes compañías farmacéuticas, además de centros de investigación ética y producción genérica.

Más información sobre el procesado continuo ConsiGma™

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