GEA und Cambridge Biostability Limited (CBL) haben eine revolutionäre Methode der Impfstoffstabilisierung per Sprühtrocknung entwickelt.

Erhöhte Bioverfügbarkeit

Dr. Bruce Roser, Chief Scientific Adviser der CBL, sagt dazu: „Durch den Einsatz der Sprühtrocknung anstelle der Gefriertrocknung kann die Verfügbarkeit dieser so wichtigen Arzneimittel erhöht werden. Traditionell werden Impfstoffe im Chargenverfahren hergestellt. Dies kann von der Herstellung bis zur Gefriertrocknung 3 Tage in Anspruch nehmen. Die Sprühtrocknung dauert nur wenige Sekunden und kann kontinuierlich durchgeführt werden, bis die nötige Menge hergestellt wurde.“

Oral einzunehmende Arzneimittel können als Tabletten oder Kapseln eingenommen werden und werden dementsprechend nicht von Temperaturschwankungen beeinträchtigt. Injektionsmittel hingegen müssen kühl gelagert werden. In Zusammenarbeit mit GEA hat CBL einen völlig neuen Prozess entwickelt, der die Arzneimittelverfügbarkeit revolutionieren wird und durch den die Abhängigkeit von der Kühlkette der Vergangenheit angehören wird. Daraus ergibt sich eine Ersparnis von 200-300 Mio. Dollar pro Jahr und wirksame Impfstoffe können den Bedürftigsten der Welt zur Verfügung gestellt werden.

Der Prozess beinhaltet das Vermischen der Aktivsubstanz mit einem glasähnlichen wasserlöslichen Material und dem anschließenden Trocknen der Mischung, um hochpolierte feste oder hohle Glaskugeln von 3–20 µm Durchmesser herzustellen. Diese Kugeln werden je nach gewünschter Löslichkeit und Abgabe speziell zugeschnitten. Die Kugeln, die den stabilen aktiven Wirkstoff (API) enthalten, werden anschließend in einem reaktionsträgen anhydrischen Sirup suspendiert; beispielsweise in medizinisch zugelassenen Fluorkohlenstoffen, Hydrofluorethern oder metabolisierten Ölen von geringer Dichte, die speziell so ausgewählt werden, dass ihre Dichte der des Pulvers entspricht, damit dieses weder aufsteigt noch sinkt. Die daraus entstehende Suspension ist eine wärmebeständige injektionsfertige Flüssigkeit, die bei Umgebungstemperatur gelagert und transportiert werden kann, ohne an Wirkungsstärke einzubüßen.

Auf diese Weise transportierte Arzneimittel können umgehend ohne Rekonstitution injiziert werden. Die Körperflüssigkeiten lösen die Glaskugeln auf natürliche Weise auf und geben den Wirkstoff frei. Das Risiko einer Kontamination wird so verhindert und die Notwendigkeit von Antiseptika eliminiert. Da die Impfstoffe selbst in der Suspension reaktionsträge sind, können verschiedene Impfstoffe vermischt werden, um gleichzeitig injiziert zu werden, wodurch die Verabreichung schneller und einfacher wird.

Materialien und Methoden

Während der klinischen Studie wurden die Kugeln unter aseptischen Bedingungen hergestellt, indem die Sprühtrocknung in einem Sprühtrockner des Typs GEA AsepticSD™ (Größe ASD -1) durchgeführt wurde, mit dessen Hilfe Chargen von 10.000 Dosen unter cGMP-Bedingungen produziert werden können.

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