Project Sprint bot GEA die Möglichkeit, mit wichtigen Kunden, Lieferanten und akademischen Gruppen im Rahmen einer Strategie zusammenzuarbeiten, um eine neue Generation von Prozessintensivierungssystemen für die Arzneimittelentwicklung und nachfolgende Fertigung zu entwickeln.

Kontinuierliche Tablettierung und Beschichtung

Tablettierungslinie ConsiGma
Tablettierungslinie ConsiGma

Die Herstellung von festen oralen Darreichungsformen (OSD) bietet bei den Umsetzungskosten erhebliche Vorteile im Vergleich zur Chargenfertigung. Dies beruht unter anderem auf der Zeitreduzierung, der Wirkstoffsubstanz, die für die Entwicklung erforderlich ist, der Anlagengröße, einem einfacheren, produktbasierten Herstellungsverfahren und einer flexiblen Einrichtung, die für unterschiedliche Verfahren und Produkte konfiguriert werden kann.

Die Leistungen aus dem Projekt umfassten

  • einen Beweis dafür, dass ein integriertes kontinuierliches Tablettenproduktionssystem eine tragfähige Plattform für kosteneffektive Wirkstoffentwicklung und eine flexible, kompakte und robuste Produktionsplattform darstellt, bei der ein Scale-up in der Zeit die technischen und wirtschaftlichen Probleme des traditionellen Scale-up in der Chargengröße beseitigt
  • die Entwicklung und Demonstration eines integrierten kontinuierlichen Misch- und Direktverpressungssystems für die Tablettenproduktion mit Online-Messung der Produktqualitätsattribute
  • die Demonstration, dass Online-Messungen, zusammen mit einem Datenverwaltungssystem zur Synchronisation der Daten, in Verbindung mit einem Prozess, der über eine gut definiert Verweilzeitverteilung verfügt, die für aktive Prozesskontrolle und Qualitätssicherung erforderlichen Angaben bereitstellen kann
  • die Entwicklung und Demonstration eines kontinuierlichen Tablettenbeschichtungssystem, das eine homogene Beschichtung liefert, die besser als herkömmliche Chargenbeschichtungssysteme arbeitet und sowohl kleiner Mengen von Material während der Produktentwicklung als auch die für die Produktion benötigte Kapazität beschichten kann.

Die Partnerschaft betonte sowohl den Fluss des physischen Produkts als auch den Informationsfluss, so dass sichergestellt werden konnte, dass das Produkt aus dem System die erforderlichen Qualitätsvorgaben erfüllt. Dreh- und Angelpunkt dieser Testarbeit war eine Reihe von erweiterten, kontinuierlichen Studien, die überzeugend gezeigt haben, dass die Technologie der Lage war, ein qualitativ hochwertiges Produkt über einen längeren Zeitraum robust zu produzieren.

Die enge Kopplung des Mischprozesses mit dem Tablettenproduktionsschritt beseitigte viele Bedenken hinsichtlich einer Produktentmischung während des Transports und der Lagerung. Dies bedeutet, dass dieser Prozess als robustes Herstellungsverfahren für eine breitere Palette von Produkten eingesetzt werden kann, insbesondere dann, wenn eine kostengünstige Methode für die lokale Fertigung für neue Märkte erforderlich ist.

Eine GSK-Analyse der Materialbeschichtung zeigte, dass der neue ConsiGma™-Coater in der Lage ist, eine gleichmäßigere Verteilung der Beschichtung als bestehende Beschichtungstechnologie zu erreichen.

Kontinuierliche Direktkompression

Pharma Technology Compression b
Consigma™ Direktverpressungstechnologie

Eine Analyse von Tabletten, die API-Konzentrationen zwischen 10 und 45 % enthalten, die durch ein integriertes direktes Verpressen hergestellt wurden, zeigte, dass der gemessene RSD%-Homogenitätgehalt im Bereich zwischen 0,6 und 2,2 % lag. Dies lag deutlich innerhalb der geforderten Spezifikation. Eine Online-Analyse der gemischten Pulver mit einer NIR zeigte zunächst, dass die Daten auf die Materialpräsentation reagierten. Dies führte zur Entwicklung eines neuen Verfahrens, das Material einer NIR in einer geschlossenen und konsistenten Weise zu präsentieren. Das Projekt lieferte darüber hinaus eine neue Prozesssteuerungsplattform für die kontinuierlichen Produktpalette von GEA.

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