Die rasch wachsende Nachfrage in den letzten Jahren nach mehr Auftragsfertigung, insbesondere im Bereich der festen Darreichungsformen, hat dazu geführt, dass diese Auftragsnehmer (Contract Manufacturing Organisations, CMOs) mehr Möglichkeiten benötigen, eine große Vielzahl an Produkten kosteneffizient zu produzieren, auch wenn diese aus anspruchsvollen Formulierungen bestehen. Dies erfordert Anlagen, die sehr hohe Flexibilität mit hoher Produktivität verbinden. GEAs PERFORMA™-Pressen konnten dieses Ziel am Kompetenzzentrum von NextPharma in Deutschland erreichen.

Im Dienste der Outsourcing-Community

NextPharma ist eine weltweit tätige Organisation für die pharmazeutische Auftragsentwicklung und -fertigung. Das Unternehmen bietet die vollständige Palette an pharmazeutischen Dienstleistungen über die gesamte Lieferkette, einschließlich pharmazeutischer Entwicklung, klinische Studien, kommerzielle Fertigung und Verpackung, generische Dossiers und Lizenzierung sowie Distributions- und Logistikdienstleistungen für die Gesundheitsbranche. NextPharma entwickelt und produziert ein breites Portfolio an pharmazeutischen Darreichungsformen, einschließlich

  • Feststoffe (Tabletten, Kapseln, Pulver, Pellets mit kontrollierter Freisetzung)
  • Flüssigkeiten (Suspensionen, Sirupe, Lösungen)
  • Halbfeststoffe (Cremes, Gele, Salben, Zäpfchen).

Spezielle Containment-Bereiche sind verfügbar für

  • Hormone (feste und halbfeste)
  • Narkotika und geregelte Stoffe
  • Beta-Lactam-Antibiotika (Feststoffe, Flüssigkeiten, Trockensirupe)
  • Dienstleistungen für klinische Studien.

NextPharma Göttingen kann auf mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Herstellung von festen Dosierungsformen mit mehr als 20 Jahren in der Auftragsfertigung und als Entwicklungsorganisation zurückblicken. Der Standort Göttingen ist ein Kompetenzzentrum für alle konventionellen festen Darreichungsformen, die in der NextPharma-Gruppe hergestellt und verpackt werden. Der Standort wurde im Jahr 2007 komplett renoviert. Kernkompetenzen sind die Herstellung und Verpackung von Granulaten, Tabletten, Filmtabletten, Hartgelatinekapseln und Brausetabletten. Die Verpackung in Blisterpackungen (PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU-Folien) und Beuteln wird ebenso angeboten wie die Verpackung von Tabletten oder Granulaten in Glas- oder Plastikflaschen und von Kautabletten oder Brausetabletten in Röhrchen. Zusätzlich werden analytische und mikrobiologische Dienstleistungen angeboten.

Göttingen ist darüber hinaus der wichtigste Standort für Dienstleistungen im Bereich klinische Studien des Unternehmens. NextPharma verfügt über kommerzielle Produktionskapazitäten mit einem jährlichen Volumen von 1,1 Milliarden Tabletten plus 700 Millionen Filmtabletten und 150 Millionen Brausetabletten. Dazu werden verschiedene Tablettenpressen mit unterschiedlichen Verpressungstechnologien – von verschiedenen Herstellern – eingesetzt, die optimal an die verschiedenen Formulierungen angepasst wurden. Die Tablettengrößen reichen vom EU-BB- und EU-B- bis hin zum EU-D-Format. Dabei werden spezielle Werkzeuge und Technologien für feuchtigkeitsempfindliche Brausetabletten und, in naher Zukunft, auch für Doppelschicht-Tabletten eingesetzt. Am Standort der NextPharma sind vier GEA-Tablettenpressen im Einsatz: zwei R-190- und zwei PERFORMA™-Maschinen.

GEA-Tablettenpressen wurden seit mehr als 100 Jahren in Halle, Belgien, gefertigt und in vielen Industriezweigen eingesetzt, beispielsweise in der Nuklear-, Kaffee-, Reinigungsmittel-und High-Tech-Keramik-Industrie; die meisten dieser Maschinen werden aber in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Das Portfolio der GEA-Pressen reicht von der extrem zuverlässigen 'R‘-Serie bis hin zur PERFORMA™-Serie, die die größte Anzahl an Verpressstationen bei einer einseitigen Rotationspresse auf dem Markt bietet. Die MODUL™-Reihe bietet überragende Fähigkeiten zur Produktion von potenten Wirkstoffen sowie eine schnelle Umstellung. Alle GEA-Pressen bieten das einzigartige Luftkompensator-Konzept, das sowohl während des Vor- als auch während des Verpressens angewendet werden kann. Alle Pressen bieten die Möglichkeit, komplizierte Formulierungen bei hohen Produktionsraten auszuführen und dennoch eine überragende Tablettenqualität zu erreichen.

Die erste GEA™ R-190-Presse wurde im Jahr 2008 von einer der Schwesterfirmen der NextPharma erworben und am Göttinger Standort installiert. Nachdem diese Presse ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, auch komplexe Formulierungen (wie Paracetamol-Formulierungen) bis zu drei Mal schneller als konventionelle Pressen auszuführen und sich zudem durch ihre extrem hohe Zuverlässigkeit bewährte, wurde eine zweite R-190 angeschafft. Als Folge der steigenden Nachfrage nach Tablettierungskapazität und basierend auf den positiven Erfahrungen aus dem Jahr 2010 wurden zwei PERFORMA™-P-Pressen nach Göttingen gebracht. Obwohl die R-190-Pressen im Wesentlichen für die routinemäßige Herstellung von Großserienprodukten verwendet werden, werden die PERFORMA™-Pressen häufig für Formulierungen verwendet, die besonders schwer zu verpressen sind.

PERFORMA™-Pressenprogramm

Die PERFORMA™-Serie, bestehend aus den PERFORMA™ P und S, basiert auf dem Flaggschiff von GEA, dem MODUL®-Bereich. Bei dieser Reihe wurde berücksichtigt, dass extrem schnelle Umstellungen oder ein Containment für die Verarbeitung von potenten APIs nicht immer erforderlich ist. Die PERFORMA™-Pressen können mit austauschbaren Rotoren oder mit GEAs einzigartigen austauschbaren Matrizenscheiben ausgestattet werden. Letztere Ausführung ermöglicht einen Produktwechsel in weniger als einer Stunde, dazu können bis zu 50 Verpressstationen an einer einseitigen Presse montiert werden, was eine (theoretische) Kapazität von bis zu 405.000 Tabletten pro Stunde ergibt. Diese Leistung kann mit keiner anderen einseitigen Presse auf dem Markt erreicht werden. Und mit der Unterstützung der einzigartigen GEA-Luftkompensatortechnologie ist es meist möglich, die Presse auch bei komplexen Formulierungen mit hohen Geschwindigkeiten auszuführen.

Darüber hinaus können PERFORMA™-Pressen mit einem Dual-Control-System ausgestattet werden, so dass eine unabhängige Steuerung von Tablettengewicht und Tablettenhärte möglich ist. Außerdem kann die PERFORMA™ P mit einem speziellen Rotor ausgestattet werden, der die Produktion von Zweischichttabletten ohne eine doppelseitige Maschine ermöglicht.

Deckung der Nachfrage

MUPS Tablets Web

Dr. Georg Althaus ist der Manager der Produktion und Entwicklung bei NextPharma, Göttingen. Beispielsweise erklärte er, wie wichtig es war, in der Lage zu sein, MUPS-Tabletten zu produzieren und Produkte wie Paracetamol in Massen produzieren zu können, die bei konventionellen Pressen, sogar bei moderaten Geschwindigkeiten, zum Deckeln neigen. „Die verlängerte Druckhaltezeit der Maschine reduziert aufgrund der längeren Entgasungszeit die Neigung zum Deckeln”, sagte er. „Außerdem ist das Verpressen von druckempfindlichen Formulierungen wie magensaftresistenten, filmüberzogenen Pellets zu Tabletten ohne eine übermäßige Verschlechterung der Pelletbeschichtungen möglich.”

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