Die International Diabetes Federation (IDF) schätzt, dass es bis 2030 über 550 Mio. Diabetiker geben wird, sprich, 10 % aller Erwachsenen auf der Welt. Zahlen der World Health Organization legen nahe, dass sich die Todesfälle durch Diabetes bis zu diesem Zeitpunkt um zwei Drittel erhöht haben werden.

Diabetes als Epidemie

Die International Diabetes Federation (IDF) schätzt, dass es bis 2030 über 550 Mio. Diabetiker geben wird, sprich, 10 % aller Erwachsenen auf der Welt. Zahlen der World Health Organization legen nahe, dass sich die Todesfälle durch Diabetes bis zu diesem Zeitpunkt um zwei Drittel erhöht haben werden.

Diabetes ist jedoch nicht nur eine ernst zu nehmende Krankheit, sondern auch eine unglaublich kostspielige. Die Kosten für Diabetesbehandlungen lagen laut IDF im Jahr 2011 weltweit bei unglaublichen 465 Mrd. $, 11 % der gesamten Gesundheitsausgaben der Welt. Im Vereinigten Königreich ist die Anzahl der Rezepte zur Behandlung dieser Krankheit zwischen 2006 und 2012 um 50 % gestiegen. Barbara Young, Chief Executive der Diabetes UK hat vor Kurzem die Warnung ausgesprochen, dass „wir uns der realen Möglichkeit gegenübersehen, dass Diabetes den National Health Service innerhalb einer Generation in den Ruin treiben könnte.“

Diabetes umfasst eine Gruppe unheilbarer Krankheiten, bei denen die Betroffenen aufgrund einer gestörten Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse zu hohe Blutzuckerspiegel aufweist. Es gibt zwei Haupttypen des menschlichen Diabetes: Beim Typ-1-Diabetes produziert der Körper gar kein Insulin oder nur verschwindend geringe Mengen. Dieser Typ ist in der Regel erblich bzw. genetisch bedingt. Beim Typ-2-Diabetes werden unzureichende Mengen an Insulin produziert oder die Körperzellen sind nicht in der Lage, es angemessen zu verwenden. DerTyp-2-Diabetes ist vorwiegend eine Frage des Lebensstils und er macht 90 % aller Diabetesfälle aus.

Nicht diagnostiziert

Diabetes wird traditionell als eine Überflusskrankheit angesehen. In den meisten reichen Ländern ist er die viert- oder fünfthäufigste Todesursache. Doch 80 % aller Diabetiker leben in Ländern, die von der Weltbank als Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen eingestuft werden und bedenklicherweise wissen ca. 183 Mio. Menschen, also 50 % der Weltbevölkerung, gar nicht, dass sie an Diabetes leiden. In Afrika sind 80 % der Diabetiker nicht diagnostiziert.

Und der größte Anteil dieses epidemischen Anstiegs wird aus ärmeren Ländern stammen, da dort Lebenserwartung und Urbanisierung ansteigen und die Menschen mehr Kalorien zu sich nehmen, während sie sich gleichzeitig weniger bewegen. Die Gesundheitssysteme der meisten betroffenen Länder sind zurzeit jedoch nicht dazu ausgestattet, dem steigenden Bedarf gerecht zu werden. Es ist wahrscheinlich nicht verwunderlich, dass in den größten Ländern der Welt auch die meisten Diabetiker leben. Die aktuellen Top 3, China, Indien und USA, werden voraussichtlich auch 2030 die Top 3 bilden. Die Prävalenz von Diabetes – der Anteil der Bevölkerung, der von der Krankheit betroffen ist – zeichnet ein ganz anderes Bild. Vier der Top 10 sind Inselstaaten im Pazifik, die anderen sechs stammen jedoch alle aus dem Nahen Osten und die einzige in den nächsten 20 Jahren abzusehende Veränderung wird in deren Reihenfolge liegen. Ca. 20 % der Bevölkerung des Nahen Ostens sind Diabetiker. Und dennoch gab es in der Region bis zum letzten Jahr keine einzige Produktionsstätte für Insulin.

Lebensrettend

Insulininjektionen sind die häufigste Behandlungsmethode des Typ-1-Diabetes, bei dem sie lebensrettend sind. Auch im Spätstadium des Typ-2-Diabetes werden sie häufig nötig. Synthetisches Insulin ist dank der Arbeit einer Gruppe an dafür mit einem Nobelpreis ausgezeichneten kanadischen Wissenschaftlern seit 1921 erhältlich. Bis in die 70er-Jahre des 20. Jahrhunderts stammte das klinische Insulin vorwiegend aus der Bauchspeicheldrüse von Kühen und Schweinen, da ihr Insulin mit dem des Menschen fast identisch ist. 1982 wurde jedoch mithilfe gentechnischer Verfahren und rekombinanter DNA-Technologien (r-DNA) das erste biosynthetische „menschliche“ Insulin hergestellt. Einfacher gesagt, wird echte menschliche DNA in Wirtszellen eingeschleust, in der Regel E.-Coli-Bakterien oder Backhefezellen. Die Wirtszellen dürfen dann auf normale Weise wachsen und sich reproduzieren und dank der eingeschleusten DNA produzieren sie eine Version des menschlichen Insulins.

Dieser Prozess kommt in der brandneuen und höchst fortschrittlichen von Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) errichteten Produktionsstätte in Ra's al-Chaima in den Vereinigten Arabischen Emiraten zur Anwendung. Das über 135 Mio. $ teure Werk mit 20.000 m2 Fläche gehört zu den größten Insulinfabriken der Welt und produziert 1.500 kg Insulin pro Jahr.

Julphar hat GEA, den Lieferanten spezialisierter Prozesssysteme für die Pharmaindustrie und Biotechnologie, zum ersten Mal im Jahr 2006 auf eine Zusammenarbeit bei diesem Projekt angesprochen. Während der nächsten 5 Jahre war GEA für die Entwürfe, technische Planung, Lieferung und Inbetriebnahme des gesamten sterilen Produktionssystems verantwortlich. Das Werk verfügt über 5.000 m2 an Reinräumen und über 17 km an Reinrohrleitungen. Zum Gesamtpaket von GEA gehörten auch die Integration aller wichtigen Fertigungsprozesse, einschließlich Fermentation, Ernte, Chromatographie, Filtration und Gefriertrocknung.

GEA war eng im gesamten Projektablauf eingebunden und die Zentrifugaltechnologie des Unternehmens ist für den Produktionsprozess entscheidend. Die fünf in Ra's al-Chaima installierten Separatoren werden für die Gewinnung der E.-Colibakterien aus der Fermentationsbrühe, zur Reinigung des Ausgabeprodukts und zur Konzentration der Insulinkristalle nach der Ausfällung verwendet. Das im Jahr 2012 in Betrieb genommene Werk von Julphar ist im Rahmen eines neuen Trends zu verstehen.

Der globale Markt

Bis vor Kurzem wurden über 90 % des weltweiten Insulins von nur drei europäischen und amerikanischen Pharmaunternehmen produziert, wobei das dänische Unternehmen Novo Nordisk ungefähr die Hälfte der weltweiten Versorgung herstellt. Doch mit der stets steigenden Nachfrage wird auch das Angebot bald nachziehen. Der globale Insulinmarkt war 2011 ungefähr 12,5 Mrd. $ wert und die amerikanische Marktforschungsagentur Transparency Market Research hat für 2018 über 32 Mrd. $ prognostiziert. Unternehmen in Indien und China stellen bereits Insulin für ihre Binnenmärkte und den Export her. Was wird also die Zukunft bringen? Der Diabetes wird nicht verschwinden und ist auch nicht heilbar. Er kann aber behandelt werden, was sowohl ein Bedürfnis der Menschen ist, als auch eine Marktchance.

Hochdruck-Homogenisierung

Homogenisierer Pharma-Skid-Folie

Für die Herstellung von biosynthetischem menschlichen Insulin werden Zellen fermentiert und anschließend in einer Hochgeschwindigkeitszentrifuge abgeschieden. Anschließend muss eine Zellruptur herbeigeführt werden. Die Hochdruck-Homogenisatoren von GEA bieten eine schnelle und effiziente Methode für die Zellruptur, die problemlos auf Produktionsmaßstab ausgebaut werden kann. Der Druck kann variiert werden, um das richtige Ausmaß an Zellruptur zu erzielen und die Anlage kann ohne Demontage sterilisiert werden.

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