GEA war für die Installation und die technische Detailgestaltung einer neuen Produktionsanlage für Immunglobulin (IgG), mit einer jährlichen Kapazität von über 3 Millionen Liter Plasma-Äquivalent, verantwortlich.

Eine große Auswahl an Filter Technologien

Das gesamte Verfahren beginnt mit der Resuspension des Präzipitats zur Herstellung der endgültig formulierten Menge. Dies beinhaltet die Integration unterschiedlicher Behandlungen und Virusinaktivierungsschritte - Tiefenfiltration zur Beseitigung von Proteinkontaminanten, Anionenaustauschchromatographie zum Abbau von Restverunreinigungen, Dia-/Ultrafiltration zur Entfernung von Prozessrückständen und zur Proteinkonzentration und/oder Nanofiltration zur Beseitigung sehr kleiner Teilchen - und das alles mit 32 hochwertigen pharmazeutischen Produkten und Pufferbehältern (1000 - 8000 l) von GEA.

Durch stetige Verbesserungen der P&IDs (Prozess- und Instrumentierungsdiagramme) in der Detail-Engineering-Phase, wurden die neuesten technologischen Fortschritte in den Produktionsprozess von Immunglobulin integriert. Neben den verschiedenen Aspekten der Wartung und Benutzerfreundlichkeit, wurde besonderes Augenmerk auch auf die Kapazität der einzelnen Anlagenbereiche gelegt, um in Zukunft Entwicklungspotential hinsichtlich Leistung und Ertrag zu haben, falls ein Umbau erforderlich wird. Der hoch automatisierte Prozessablauf gewährleistet eine gleichbleibende Chargen-Konsistenz und Produktqualität.

Vollautomatisiert

Die Vollautomatisierung der Anlage, einschließlich der Reinigungsverfahren (SIP-Reinigung, Sanitization in Place), sorgt dafür, dass die Anlage nahezu autonom betrieben werden kann, was einen wesentlichen Vorteil mit sich bringt. Das Ergebnis sind ein effizienter Herstellungsprozess und eine Anlage, die auf den höchsten technologischen, Virussicherheits- und Reinheitsstandards beruht und den Patienten die Zuversicht und Sicherheit vermittelt, qualitativ hochwertige Immunglobulinprodukte zu erhalten.

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