Die Tablettenverpressung ist immer noch eine der größten Herausforderungen bei der Produktion von Tabletten in fester Darreichungsform. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Auftragsfertigung müssen CMOs in der Lage sein, eine Vielzahl von Produkten in einer ökonomischen Geschwindigkeit zu erzeugen, auch wenn sie anspruchsvolle Formulierungen enthalten.

Flexibilität und Produktivität

Aufgrund der steigenden Notwendigkeit zur Verarbeitung von hochpotenten APIs hat Haupt Pharma ein Kompetenzzentrum für diese spezifische Anwendung eingerichtet. Die Tablettenverpressung ist sowohl aus der Containment- als auch aus der Verarbeitungsperspektive noch immer eine der größten Herausforderungen bei der Produktion von Tabletten in fester Darreichungsform. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Auftragsfertigung müssen CMOs in der Lage sein, eine Vielzahl von Produkten in einer ökonomischen Geschwindigkeit zu erzeugen, auch wenn sie anspruchsvolle Formulierungen enthalten. Insbesondere bei der Verarbeitung von hochwirksamen APIs entstehen spezielle Gesundheits- und Sicherheitsherausforderungen, die die Verwendung von Geräten erforderlich machen, die sehr hohe Flexibilität mit hoher Produktivität und einer entsprechenden Containment-Leistung kombinieren. GEAs MODUL™-Rotationspressen erfüllen diese Kriterien am Standort der Haupt Pharma in Münster, Deutschland.

Während die meisten Teile der Betriebsanlage (Granulierung, Trocknung oder Mischung) die Containment-Bedingungen ausreichend erfüllen, stellten die Transferstufen einen potentiellen Problembereich dar. Haupt Pharma entschied sich für Müller-Trommeln, kombiniert mit GEA Buck® MC-Doppelklappen. Aufgrund der mechanischen Komplexität forderte der Prozess der Tablettenverpressung besondere Aufmerksamkeit. Aus diesem Grund entschied sich Haupt Pharma für die GEA MODUL™-Pressen.

Haupt Pharma hat die Containment-Leistung von vier MODUL™ S-Pressen an seinem Standort in Münster durch Messung der Partikelbelastung in der Produktionsumgebung unter Betriebsbedingungen intensiv bewertet. Die beiden Pressen produzieren eine große Anzahl an Tabletten. Wenn der Rotor der einseitigen Presse mit dem BB-Werkzeug ausgestattet ist, kann er bis zu einer Million Tabletten pro Stunde zu produzieren. Dabei wurde er für bis zu fünffache Mehrfachspitzen-Werkzeuge ausgestattet. Zusätzlich können Produktwechsel in weniger als 2 Stunden erreicht werden. In dieser Zeit werden alle produktberührten Teile als geschlossenes System ausgetauscht. Ein zweites ECM und ein zweiter Satz von Peripheriegeräten werden in den Verpressungsbereich gebracht und ermöglichen eine Wiederaufnahme der Produktion in weniger als 2 Stunden. Der erste Teilesatz wird dann offline an einem eigenen Waschplatz gereinigt, ohne dass Störungen bei der Produktion auftreten.

Gesundheit und Sicherheit

Nach einem erfolgreichen Placebo-basierten Site Acceptance Test (SAT) wurden die Pressen in die klinische Produktion übernommen und Luftproben wurden ausgewertet, um die Containment-Fähigkeit der Anlage zu überprüfen. Probenahmeköpfe wurden nahe den kritischsten Bereichen platziert, die durch eine Risikoanalyse identifiziert wurden. Es wurden sieben Testreihen durchgeführt, die aus 26 Einzelmessungen bestanden. Die Ergebnisse lagen unter der Erfassungsgrenze von 0,001 µg/m3.    

Zurück