Die Entwicklung hin zu kleineren, kontinuierlichen Produktionssystemen (Continuous Manufacturing, CM) wird eine der wichtigsten Neuerungen in der pharmazeutischen Industrie in den kommenden 10 Jahren sein.

Kontinuierliche Tablettierung

Die Entwicklung hin zu kleineren, kontinuierlichen Produktionssystemen (Continuous Manufacturing, CM) wird eine der wichtigsten Neuerungen in der pharmazeutischen Industrie in den kommenden 10 Jahren sein. Diese flexiblen Systemen ermöglichen die Entwicklung von kommerziellen Produktionsverfahren in viel kürzerer Zeit, verwenden weniger Produkt während der Entwicklung und des Scale-up, bieten aber ein viel größeres Prozessverständnis.

Seit mehr als 20 Jahren dominiert in der Industrie die chargenbasierte Produktion umsatzstarker Medikamente in fester Darreichungsform. Die Rentabilität war derart gut, dass Unternehmen keinen Innovationsanreiz hatten und nicht bereit waren, die Risiken der Entwicklung neuer Herstellungstechnologien auf sich zu nehmen. Allerdings wurde nach der Phase starker Umsätze zunehmend deutlich, dass die Materialkosten in der Arzneimittelentwicklung signifikant sind, neue Arzneimittelprodukte besser in erheblich kleineren Mengen hergestellt werden sollten und für neue Behandlungsformen die Entwicklung eines wirtschaftlichen Herstellungsverfahrens nicht garantiert ist.

Diese Faktoren haben dazu geführt, dass Kosten, Risiken und Zeitplanung der herkömmlichen chargenbasierten Entwicklung und Herstellung auf den Prüfstand kamen. In den meisten Industrien wird CM als eine Low-Cost-Lösung für die Produktion geringwertiger Massenartikel gesehen, bei denen es kaum auf die Materialkosten in der Prozessentwicklung ankommt und die nur seltene Produktwechsel erfordern.

Dennoch hat die Möglichkeit, bei der Entwicklung mehr Informationen aus weniger Produkt zu erhalten und die Kosten und Risiken der chargenbasierten Aufwärtsskalierung zu eliminieren, die Einführung kleiner, kontinuierlich arbeitender Maschinen inspiriert, die in Forschung und Entwicklung kleine Materialmengen verarbeiten, aber auch über längere Zeiträume betrieben werden können, um während der kommerziellen Produktion eine erhöhte Marktnachfrage zu überbrücken. 

Zulassungsgenehmigung

Die Regulierungsbehörden unterstützen zunehmend CM-Verfahren und Hersteller erkennen, dass ihre Qualitätssicherungskosten im Vergleich zu anderen Branchen überproportional hoch sind, bei denen echte Six Sigma-Produktionsfähigkeit bedeutet, dass die Anforderungen für Endkontrollen und die Ausschleusung von Out-of-Specification-Produkten praktisch eliminiert wurden. Potentielle Einsparungen bei APIs von mehr als 60 % und eine um mehr als ein Jahr verkürzte Markteinführungszeit konnten von Unternehmen mit kleinen CM-Systemen realisiert werden.

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