Eine exergetische Lebenszyklusbewertung (Exergetic Life Cycle Assessment, ELCA) auf verschiedenen Ebenen kann dabei helfen, die kumulativen Ressourcenverbrauchsmuster während des Lebenszyklus eines Produkts oder einer Dienstleistung mit einem einzigen Indikator zu identifizieren, zu lokalisieren und zu quantifizieren.

Kontinuierliche Granulierung-basierte Tablettierung

Um die Nachhaltigkeit einer chargenbasierten gegenüber einer kontinuierlichen, Granulierung-basierten Tablettierung aus dem Aspekt einer Ressource zu untersuchen, wurde eine Exergie-Analyse –sowohl auf Prozess- als auch auf Anlagenniveau – durchgeführt und eine ELCA auf drei verschiedenen Stufen durchgeführt, um die Ressourcenverluste in der gesamten pharmazeutischen Produktionskette zu identifizieren und zu lokalisieren. Drei wichtige Grenzsysteme wurden definiert. Die Alpha-Stufe (Prozessebene) stellt die Tablettierung dar (Granulierung, Beschichtung, Tablettenverpressung usw.). Die Beta-Stufe (Werksebene) steht für die Vor-Ort-Unterstützung der Kernprozesse (beispielsweise Dampferzeugung). Die gesamten betrieblichen Umweltprozesse in der Technosphäre definieren die Gamma-Stufe.

Die Umstellung von einer chargenbasierten zu einer kontinuierlichen Produktion durch den Einsatz eines ConsiGma™-Systems (kontinuierliche Produktionslinie, basierend auf einer Doppelschnecken-Granulation) ergab eine Reduzierung des exergetischen Ressourcenverbrauchs von 10,19 % (65,6 bis 58,9 kJex/Tablette), 15,21 % (111 bis 94,0 kJex/Tablette) und 2,38 % (2,14 bis 2,08 MJex/Tablette) auf der Prozess- (a), Werks- (ß) und die allgemeinen betriebliche Ebene (g). Die Fokussierung auf die Formulierung durch das Ausschließen von API und der Produktion der Bestandteile des Verpackungsmaterial (Transit-Exergie) führte zu einer Reduzierung von 33,99 % (19,1 bis 12,6 kJex/Tablette), 25,89 % (64,6 bis 47,7 kJex/Tablette) und 14,69 % (138 bis 118 kJex/Tablette) an den jeweiligen Grenzsystemen.

Die für hochpotente Wirkstoffe (mit hohem API-Gewichtsanteil) und für niedrig dosierte Arzneimittel (API-Gewichtsreduktion von 50 %) erzielten Ergebnisse und die Sensitivitätsanalyse zeigten eine Reduzierung im Ressourcenverbrauch von 38 % innerhalb des Cradle-to-Gate-Ansatzes (Gamma). Dies ist auf Lebenszyklus-Ebene die wichtigste Möglichkeit, Einsparungen in den Arzneimittel-Produktionsprozessen auszudrücken (unabhängig vom API-Produktionsschritt). So wird sichergestellt, dass der Beitrag zur Ressourcenreduzierung durch die kontinuierliche Produktion nicht unterschätzt wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die potentielle Implementierung einer kontinuierlichen ConsiGma™-Produktionslinie in einer pharmazeutischen Produktionsanlage (in diesem Fall Janssen-Cilag SpA) ein bedeutender Schritt in Richtung „Grüne Technik” und hin zu einer umweltfreundlicheren Produktion von Arzneimitteln wäre. Die jüngsten Entwicklungen in Richtung Inline-Mischung und Beschichtung würden die Umweltbelastung der Arzneimittel-Produktionsprozesse noch weiter reduzieren.

Referenz

W. De Soete, et al., “Exergetic Sustainability Assessment of Batch versus Continuous Wet Granulation Based Pharmaceutical Tablet Manufacturing: A Cohesive Analysis at Three Different Levels,” Green Chem15, 3039–3048 (2013).

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